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Der Trick bei der weiblichen Belastungsharninkontinenz

11. März 2024 aktualisiert von: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

Auswirkungen der freiwilligen Vorkontraktion der Beckenbodenmuskulatur (der Knack) auf die weibliche Belastungsharninkontinenz – randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die freiwillige Vorkontraktion der Beckenbodenmuskulatur (der Knack) (allein) eine Behandlung für Urinverlust während der Anstrengung sein kann. Zu diesem Zweck werden die folgenden Parameter analysiert und zwischen den Gruppen 1) Knack, 2) Beckenbodentraining und 3) Knack + Beckenbodentraining verglichen: Harnabgang gemessen durch den Pad-Test, Harnsymptome, Muskelfunktion , Lebensqualität, subjektive Heilung, Übungsadhärenz im ambulanten Setting und zu Hause und empfundene Selbstwirksamkeit des Beckenbodentrainings.

Die Studienpopulation umfasst Frauen mit leichter bis mittelschwerer Belastungsharninkontinenz oder gemischter Harninkontinenz (mit vorherrschender Belastungsharninkontinenz), wie anhand des einstündigen Pad-Tests (Auslaufen ≥2 g) beurteilt wird. Ein Auslaufen von bis zu 10 Gramm wird als leichte Belastungsharninkontinenz und von 11 bis 50 Gramm als mäßige Belastungsharninkontinenz eingestuft. Die Stichprobe umfasst auch Frauen mit Muskelkraft Grad 2 (normale Kontraktion mit Anheben der vorderen Vaginalwand) bei der Zwei-Finger-Beurteilung, bewertet nach der Oxford-Skala.

Das primäre Zielkriterium ist die objektive Heilung der Harninkontinenz, wie sie drei Monate nach der Randomisierung mittels des einstündigen Pad-Tests beurteilt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen: dreitägiges Blasentagebuch, 1-stündiger Pad-Test, International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form, Incontinence Quality of Life Questionnaire, Subjektive Heilung der Belastungsharninkontinenz, Selbstwirksamkeit/Erwartung des Beckenbodenmuskeltrainings, Häufigkeit der ambulanten Sitzungen, Einhaltung der Heimübungen und Funktion der Beckenbodenmuskulatur, Morphometrie, Kraft und Vaginalpressdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Universidade Federal de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Belastungsharninkontinenz oder gemischte Harninkontinenz (mit Vorherrschen der Belastungsharninkontinenz), beurteilt anhand des einstündigen Pad-Tests (Auslaufen ≥2 g). Leichte Belastungsharninkontinenz wird als Auslaufen von bis zu 10 g und mäßige Belastungsharninkontinenz als Auslaufen von 11 bis 50 g definiert.
  • Möglichkeit einer gynäkologischen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer überaktiven Blase allein
  • Chronisch degenerative, unkontrollierte Stoffwechsel-, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Frühere Teilnahme an einem Beckenboden-Wiedererziehungsprogramm und/oder frühere Beckenbodenoperationen oder derzeitige andere Behandlung der Harninkontinenz
  • Beckenorganprolaps größer als Stadium II gemäß dem Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-System.
  • Einnahme von Medikamenten gegen Harninkontinenz oder Medikamente, die auf den Bewegungsapparat einwirken
  • Verlust von Stuhl oder Schleim
  • Aktive Harn- oder Vaginalinfektion in den letzten drei Monaten
  • Body-Mass-Index ≥35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (der Knack)
Sonstiges: der Knack
Der Knack besteht aus freiwilligen PFM-Kontraktionen vor und während Aktivitäten, die den Bauchdruck erhöhen. Eine solche Kontraktion hebt den Beckenboden nach kranial an, mit nachfolgendem Verschluss der Harnröhre, Vagina und des Rektums, Stabilisierung des Beckenbodens und Vermeidung von Urinverlust.
Andere Namen:
  • Freiwillige PFM-Vorkontraktion
Aktiver Komparator: Gruppe II (PFMT)
Sonstiges: PFMT
Das Grundprinzip hinter intensivem PFM-Krafttraining ist, dass es die strukturelle Unterstützung des Beckens entwickeln könnte, indem es die Levatorplatte in eine dauerhafte, höhere Position innerhalb des Beckens hebt und PFM und Hypertrophie und Steifheit des Bindegewebes fördert. Diese Bedingungen erleichtern die automatische und wirksamere Aktivierung motorischer Einheiten (neuronale Anpassung), was den Abstieg bei Aktivitäten behindert, die den Bauchdruck erhöhen.
Aktiver Komparator: Gruppe III (der Knack + PFMT)
Sonstiges: Der Knack + PFMT
Diese Teilnehmer führen die beschriebenen Übungen sowohl für die Knack- als auch für die PFMT-Gruppe in der Ambulanz und zu Hause durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstündiger Pad-Test
Zeitfenster: Das primäre Zielkriterium ist die objektive Heilung der Harninkontinenz, wie sie drei Monate nach der Randomisierung mittels des einstündigen Pad-Tests beurteilt wird.
Die objektive Heilung des Urinverlusts nach dem Eingriff wird als Urinverlust < 2 Gramm definiert.
Das primäre Zielkriterium ist die objektive Heilung der Harninkontinenz, wie sie drei Monate nach der Randomisierung mittels des einstündigen Pad-Tests beurteilt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dreitägiges Blasentagebuch
Zeitfenster: Drei und sechs nach Monaten nach der Randomisierung.
Dieses validierte Instrument bewertet Episoden von Tag-/Nachtharnverlust an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Drei und sechs nach Monaten nach der Randomisierung.
Einstündiger Pad-Test.
Zeitfenster: Drei und sechs nach Monaten nach der Randomisierung.
Dieser Test bewertet den Urinverlust (in Gramm) in Situationen, die Anstrengung erfordern.
Drei und sechs nach Monaten nach der Randomisierung.
International Consultation on Incontinence Questionnaire – Short Form.
Zeitfenster: Drei und sechs nach Monaten nach der Randomisierung.
Ein Fragebogen mit vier Punkten, der die Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf die Lebensqualität und das Behandlungsergebnis bewertet (Gesamtpunktzahl 0–21, wobei höhere Werte einen erhöhten Schweregrad anzeigen).
Drei und sechs nach Monaten nach der Randomisierung.
Inkontinenz-Fragebogen zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Drei und sechs nach Monaten nach der Randomisierung.
Die Auswirkungen der Stressharninkontinenz auf die Lebensqualität werden anhand des Inkontinenz-Lebensqualitätsfragebogens bewertet. Der Inkontinenz-Quality-of-Life-Fragebogen bewertet die Einschränkungen des menschlichen Verhaltens, psychosoziale Auswirkungen und soziale Verlegenheit. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, und je niedriger die Punktzahl, desto größer ist der Einfluss der Harninkontinenz auf die Lebensqualität des Patienten.
Drei und sechs nach Monaten nach der Randomisierung.
Subjektive Heilung der Stressharninkontinenz.
Zeitfenster: Drei und sechs nach Monaten nach der Randomisierung.
Die subjektive Heilung wird gemessen, indem die Patienten gefragt werden, ob sie nach der Behandlung mit ihrem Zustand (Harninkontinenz) „zufrieden“ oder „unzufrieden“ waren. Die Prüfärzte betrachteten sie als „zufrieden“, wenn der Patient mit den Ergebnissen zufrieden war und keine andere Behandlung wünschte, und als „unzufrieden“, wenn der Patient eine andere als die anfängliche Behandlung wünschte.
Drei und sechs nach Monaten nach der Randomisierung.
Häufigkeit der ambulanten Sitzungen
Zeitfenster: Nach drei und sechs Monaten Behandlung.
Die Anzahl der absolvierten Übungssätze wird anhand eines Übungstagebuchs ermittelt und als Mittelwert der während der dreimonatigen Therapieintervention pro Monat durchgeführten Übungssätze für beide Gruppen und der Anzahl der Heimübungssätze in beiden Gruppen aufgezeichnet auch bei der sechsmonatigen Nachuntersuchung beurteilt werden.
Nach drei und sechs Monaten Behandlung.
Selbstwirksamkeitserwartung/Ergebniserwartung an Beckenbodenübungen
Zeitfenster: Drei und sechs nach Monaten nach der Randomisierung.
Die Skala enthält 17 Fragen im Format einer visuellen Analogskala mit Antworten von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 100 (am sichersten). Dreizehn Items beziehen sich auf die Selbstwirksamkeitserwartung und vier auf die Ergebniserwartungen. Die endgültigen Punktzahlen werden durch Berechnung des Mittelwerts der Items ermittelt, die von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte einer vorteilhafteren Selbstwirksamkeits-/Ergebniserwartung für Beckenbodenübungen entsprechen.
Drei und sechs nach Monaten nach der Randomisierung.
Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Nach drei und sechs Monaten Behandlung.
Funktion der Beckenbodenmuskulatur – beurteilt durch vaginale Palpation mit zwei Fingern. Die Muskelleistung wird für die Oxford-Skala in 4 Stufen (0-3) eingestuft: Grad 0 – keine Kontraktion; und Grad 3 – Starke Kontraktion.
Nach drei und sechs Monaten Behandlung.
Morphometrie der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Nach drei und sechs Monaten Behandlung.
Folgende Messungen werden durchgeführt: Blasenhalsbeweglichkeit, Hiatusbereich, Verengung des Hiatus levator (anteroposteriore und transversale Länge des Hiatus) und Puboviszeralmuskeldicke.
Nach drei und sechs Monaten Behandlung.
Kraft der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Nach drei und sechs Monaten Behandlung.
Das vaginale Dynamometer misst den Widerstand gegen unidirektionale und anteroposteriore Kompression in Kilogramm/Kraft (kgf). Die Teilnehmer werden aufgefordert, maximal drei freiwillige Kontraktionen auszuführen. Der Beste der drei wird registriert.
Nach drei und sechs Monaten Behandlung.
Vaginaler Quetschdruck
Zeitfenster: Nach drei und sechs Monaten Behandlung.
Vaginaler Ballonkatheter wird verwendet, um den vaginalen Quetschdruck (in cmH20) zu beurteilen. Die besten von drei aufeinanderfolgenden Versuchen werden als maximale freiwillige Kontraktionen registriert.
Nach drei und sechs Monaten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003 (NuSkin International)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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