Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knacket på kvinnlig stressurininkontinens

11 mars 2024 uppdaterad av: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

Effekter av frivillig pre-kontraktion av bäckenbottenmusklerna (Knacket) på kvinnlig stressurininkontinens - Randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med föreliggande studie är att testa hypotesen att frivillig bäckenbottenmuskelprekontraktion (Knack) (enbart) kan vara en behandling för urinläckage under ansträngningar. För detta ändamål kommer följande parametrar att analyseras och jämföras mellan 1) Knack, 2) Bäckenbottenmuskelträning och 3) Knack + Bäckenbottenmuskelträningsgrupper: urinläckage som bedömts av padtestet, urinsymtom, muskelfunktion , livskvalitet, subjektivt botemedel, följsamhet till övningar i öppenvård och hemma och upplevd själveffektivitet av bäckenbottenmuskelövningar.

Studiepopulationen kommer att bestå av kvinnor med mild till måttlig ansträngningsinkontinens eller blandad urininkontinens (med övervägande ansträngningsinkontinens) bedömd med hjälp av en-timmes padtest (läckage ≥2 g). Läckage upp till 10 gram kommer att klassas som mild ansträngningsinkontinens och på 11 till 50 gram som måttlig ansträngningsinkontinens. Provet kommer också att inkludera kvinnor med grad 2 muskelstyrka (normal sammandragning med förhöjning av den främre slidväggen) på tvåfingerbedömningen betygsatt enligt Oxfordskalan.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara objektivt botemedel mot urininkontinens som bedöms med hjälp av en-timmes padtest tre månader efter randomisering.

Sekundära utfallsmått: tredagars blåsdagbok, 1 timmes padtest, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Incontinence Quality of Life Questionnaire, Subjektiv bot av ansträngningsinkontinens, Self-efficacy/outcome expectation to bäckenbottenmuskelövningar, Frekvens av de polikliniska sessionerna, följsamhet till hemövningar och bäckenbottenmuskelfunktion, morfometri, styrka och vaginalt klämtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig ansträngningsinkontinens eller blandad urininkontinens (med övervägande ansträngningsinkontinens) bedömd med hjälp av en-timmes padtest (läckage ≥2 g). Mild ansträngningsinkontinens kommer att definieras som läckage upp till 10 g och måttlig ansträngningsinkontinens som läckage på 11 till 50 g.
  • Kan göra en gynekologisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Symtom på enbart överaktiv blåsa
  • Kroniska degenerativa, okontrollerade metabola, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
  • Tidigare deltagande i ett omskolningsprogram för bäckenbotten och/eller tidigare bäckenbottenkirurgi eller för närvarande får annan behandling för urininkontinens
  • Bäckenorganframfall större än stadium II enligt systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q).
  • Användning av medicin mot urininkontinens eller medicin som stör rörelseapparaten
  • Förlust av avföring eller slem
  • Aktiv urinvägs- eller vaginal infektion under de senaste tre månaderna
  • Kroppsmassaindex ≥35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (Knacket)
Övrig: Knacket
The Knack består av frivilliga PFM-kontraktioner före och under aktiviteter som ökar buktrycket. Sådan sammandragning höjer bäckenbotten kraniellt, med åtföljande stängning av urinröret, slidan och ändtarmen, stabilisering av bäckenbotten och undvikande av urinläckage.
Andra namn:
  • Frivillig PFM-förkontraktion
Aktiv komparator: Grupp II (PFMT)
Övrig: PFMT
Grunden bakom intensiv PFM-styrketräning är att den kan utveckla det strukturella stödet av bäckenet genom att höja levatorplattan till en permanent, högre position i bäckenet och främja PFM och bindvävshypertrofi och stelhet. Dessa tillstånd underlättar automatisk och mer effektiv aktivering av motoriska enheter (neural anpassning), vilket hindrar nedstigning under aktiviteter som ökar buktrycket.
Aktiv komparator: Grupp III (Knack + PFMT)
Övrig: The Knack + PFMT
Dessa deltagare kommer att utföra de övningar som beskrivs för både Knack- och PFMT-gruppen på polikliniken och i hemmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En timmes padtest
Tidsram: Det primära utfallsmåttet kommer att vara objektivt botemedel mot urininkontinens som bedöms med hjälp av en-timmes padtest tre månader efter randomisering.
Det objektiva botemedlet mot urinförlust efter intervention kommer att definieras som läckage <2 gram.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara objektivt botemedel mot urininkontinens som bedöms med hjälp av en-timmes padtest tre månader efter randomisering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tre dagars blåsdagbok
Tidsram: Tre och sex efter månader efter randomisering.
Detta validerade instrument bedömer episoder av urinläckage dagtid/natt under tre på varandra följande dagar.
Tre och sex efter månader efter randomisering.
En timmes padtest.
Tidsram: Tre och sex efter månader efter randomisering.
Detta test bedömer urinläckage (i gram) i situationer som involverar ansträngning.
Tre och sex efter månader efter randomisering.
Internationell konsultation om inkontinens frågeformulär - Kort formulär.
Tidsram: Tre och sex efter månader efter randomisering.
Ett frågeformulär med fyra punkter som utvärderar effekten av symtom på inkontinens på livskvalitet och behandlingsresultat (0-21 totalpoäng, med högre värden som indikerar ökad svårighetsgrad).
Tre och sex efter månader efter randomisering.
Enkät om livskvalitet för inkontinens.
Tidsram: Tre och sex efter månader efter randomisering.
Effekten av ansträngningsurininkontinens på livskvaliteten kommer att bedömas av Incontinence Quality-of-Life Questionnaire. Inkontinensenkäten över livskvalitet utvärderar begränsningarna för mänskligt beteende, psykosocial påverkan och social förlägenhet. Poängen sträcker sig från 0 till 100 poäng, och ju lägre poäng desto större påverkan har urininkontinens på patientens livskvalitet.
Tre och sex efter månader efter randomisering.
Subjektivt botemedel mot ansträngningsinkontinens.
Tidsram: Tre och sex efter månader efter randomisering.
Det subjektiva botemedlet kommer att mätas genom att man frågar patienterna om de var "nöjda" eller "missnöjda" med sitt tillstånd (urininkontinens) efter behandlingen. Utredarna ansåg att de var "nöjda" när patienten var nöjd med resultatet och inte ville ha en annan behandling och "missnöjd" om patienten önskade en annan behandling än den initiala.
Tre och sex efter månader efter randomisering.
Frekvensen av de polikliniska sessionerna
Tidsram: Efter tre och sex månaders behandling.
Antalet genomförda träningsuppsättningar kommer att erhållas med hjälp av en träningsdagbok, och det kommer att registreras som medelvärdet av träningsseten per månad som utförs under den tre månader långa terapiinterventionen för båda grupperna och antalet hemträningsset i båda grupperna även bedömas vid sexmånadersuppföljningen.
Efter tre och sex månaders behandling.
Self-efficacy/outcome förväntan till bäckenbottenmuskelövningar
Tidsram: Tre och sex efter månader efter randomisering.
Skalan innehåller 17 frågor i formatet en visuell analog skala med svar som sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 100 (den mest säker). Tretton poster hänvisar till self-efficacy och fyra till resultatförväntningar. De slutliga poängen kommer att erhållas genom att beräkna medelvärdet av objekten, som sträcker sig från 0 till 100, där högre värden motsvarar mer fördelaktig själveffektivitet/resultatförväntningar för bäckenbottenmuskelövningar.
Tre och sex efter månader efter randomisering.
Bäckenbottenmuskelfunktion
Tidsram: Efter tre och sex månaders behandling.
Bäckenbottenmuskelns funktion - bedöms genom tvåfingrar vaginal palpation. Den muskulära prestationen kommer att betygsättas för Oxfords betygsskala i 4 nivåer (0-3): Grad 0 - frånvarande kontraktion; och Grad 3 - Kraftig sammandragning.
Efter tre och sex månaders behandling.
Bäckenbottenmuskelmorfometri
Tidsram: Efter tre och sex månaders behandling.
Följande mätningar kommer att utföras: blåshalsens rörlighet, hiatalarea, sammandragning av levatorhiatus (anteroposterior och tvärgående längder av hiatus) och pubovisceral muskeltjocklek.
Efter tre och sex månaders behandling.
Bäckenbottenmuskelstyrka
Tidsram: Efter tre och sex månaders behandling.
Vaginaldynamometern mäter motståndet mot enkelriktad och anteroposterior kompression i kilogram/kraft (kgf). Deltagarna kommer att uppmanas att utföra maximalt tre frivilliga sammandragningar. Den bästa av de tre kommer att registreras.
Efter tre och sex månaders behandling.
Vaginalt klämtryck
Tidsram: Efter tre och sex månaders behandling.
Vaginal ballongkateter kommer att användas för att bedöma det vaginala klämtrycket (i cmH20). Det bästa av tre på varandra följande försök kommer att registreras som maximala frivilliga sammandragningar.
Efter tre och sex månaders behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003 (NuSkin International)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens, stress

Kliniska prövningar på Knacket

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera