- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03722719
O truque da incontinência urinária de esforço feminina
Efeitos da Pré-contração Voluntária dos Músculos do Assoalho Pélvico (o Knack) na Incontinência Urinária de Esforço Feminina - Ensaio Clínico Randomizado Controlado
O objetivo do presente estudo é testar a hipótese de que a pré-contração voluntária da musculatura do assoalho pélvico (o Knack) (isolada) pode ser um tratamento para perda de urina durante esforços. Para tanto, os seguintes parâmetros serão analisados e comparados entre os grupos 1) Knack, 2) treinamento dos músculos do assoalho pélvico e 3) grupo Knack + treinamento dos músculos do assoalho pélvico: perda de urina avaliada pelo teste do absorvente, sintomas urinários, função muscular , qualidade de vida, cura subjetiva, adesão aos exercícios ambulatoriais e domiciliares e percepção de autoeficácia dos exercícios para os músculos do assoalho pélvico.
A população do estudo será composta por mulheres com incontinência urinária de esforço leve a moderada ou incontinente urinária mista (com predominância de incontinência urinária de esforço) avaliada por meio do teste do absorvente de uma hora (vazamento ≥2 g). Vazamento de até 10 gramas será classificado como incontinência urinária de esforço leve e de 11 a 50 gramas como incontinência urinária de esforço moderada. A amostra também incluirá mulheres com força muscular grau 2 (contração normal com elevação da parede vaginal anterior) na avaliação de dois dedos classificada de acordo com a escala de Oxford.
O desfecho primário será a cura objetiva da incontinência urinária avaliada por meio do teste do absorvente de uma hora três meses após a randomização.
Medidas de resultados secundários: diário da bexiga de três dias, teste de absorvente de 1 hora, questionário de consulta internacional sobre incontinência - formulário curto, questionário de qualidade de vida de incontinência, cura subjetiva da incontinência urinária de esforço, autoeficácia/expectativa de resultado para exercícios musculares do assoalho pélvico, frequência das sessões ambulatoriais, adesão aos exercícios domiciliares e função dos músculos do assoalho pélvico, morfometria, força e pressão de contração vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência urinária de esforço leve a moderada ou incontinência urinária mista (com predominância de incontinência urinária de esforço) avaliada pelo teste do absorvente de uma hora (vazamento ≥2 g). Incontinência urinária de esforço leve será definida como perda de até 10 g e incontinência urinária de esforço moderada como perda de 11 a 50 g.
- Capaz de fazer um exame ginecológico
Critério de exclusão:
- Sintomas de bexiga hiperativa isoladamente
- Doenças crônicas degenerativas, metabólicas, neurológicas ou psiquiátricas descontroladas
- Participação anterior em programa de reeducação do assoalho pélvico e/ou cirurgia anterior do assoalho pélvico ou atualmente recebendo outro tratamento para incontinência urinária
- Prolapso de órgão pélvico maior que o estágio II de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgão pélvico (POP-Q).
- Uso de medicamento para incontinência urinária ou medicamento que interfira no sistema musculoesquelético
- Perda de fezes ou muco
- Infecção urinária ou vaginal ativa nos últimos três meses
- Índice de massa corporal ≥35 Kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I (o truque)
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O Knack consiste em contrações voluntárias dos MAP antes e durante atividades que aumentam a pressão abdominal.
Tal contração eleva o assoalho pélvico cranialmente, com consequente fechamento da uretra, vagina e reto, estabilização do assoalho pélvico e evita vazamento de urina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II (PFMT)
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A lógica subjacente ao treinamento intensivo de força dos MAP é que ele pode desenvolver o suporte estrutural da pelve, elevando a placa elevadora para uma posição mais alta e permanente dentro da pelve e promovendo a hipertrofia e rigidez dos MAP e do tecido conjuntivo.
Essas condições facilitam a ativação automática e mais eficaz das unidades motoras (adaptação neural), o que impede a descida durante atividades que aumentam a pressão abdominal.
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Comparador Ativo: Grupo III (o Knack + PFMT)
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Esses participantes realizarão os exercícios descritos para os grupos Knack e PFMT no ambulatório e em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pad test de uma hora
Prazo: O desfecho primário será a cura objetiva da incontinência urinária avaliada por meio do teste do absorvente de uma hora três meses após a randomização.
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A cura objetiva da perda de urina após a intervenção será definida como vazamento <2 gramas.
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O desfecho primário será a cura objetiva da incontinência urinária avaliada por meio do teste do absorvente de uma hora três meses após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário da bexiga de três dias
Prazo: Três e seis meses após a randomização.
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Este instrumento validado avalia os episódios de perdas urinárias diurnas/noturnas durante três dias consecutivos.
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Três e seis meses após a randomização.
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Pad test de uma hora.
Prazo: Três e seis meses após a randomização.
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Este teste avalia a perda de urina (em gramas) em situações de esforço.
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Três e seis meses após a randomização.
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Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido.
Prazo: Três e seis meses após a randomização.
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Um questionário de quatro itens que avalia o impacto dos sintomas de incontinência na qualidade de vida e no resultado do tratamento (escore geral de 0 a 21, com valores maiores indicando maior gravidade).
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Três e seis meses após a randomização.
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Questionário de Qualidade de Vida para Incontinência.
Prazo: Três e seis meses após a randomização.
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O impacto da incontinência urinária de esforço na qualidade de vida será avaliado pelo Incontinence Quality-of-Life Questionnaire.
O Incontinence Quality-of-Life Questionnaire avalia as limitações no comportamento humano, impacto psicossocial e constrangimento social.
A pontuação varia de 0 a 100 pontos, e quanto menor a pontuação, maior o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida do paciente.
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Três e seis meses após a randomização.
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Cura subjetiva da incontinência urinária de esforço.
Prazo: Três e seis meses após a randomização.
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A cura subjetiva será medida perguntando ao paciente se ele ficou "satisfeito" ou "insatisfeito" com sua condição (incontinência urinária) após o tratamento.
Os investigadores os consideraram "satisfeitos" quando o paciente estava satisfeito com os resultados e não desejava um tratamento diferente e "insatisfeitos" se o paciente desejava um tratamento diferente do inicial.
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Três e seis meses após a randomização.
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Frequência das sessões ambulatoriais
Prazo: Após três e seis meses de tratamento.
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O número de séries de exercícios completos será obtido usando um diário de exercícios e será registrado como a média das séries de exercícios por mês realizadas durante a intervenção terapêutica de três meses para ambos os grupos e o número de séries de exercícios em casa em ambos os grupos será também ser avaliado no seguimento de seis meses.
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Após três e seis meses de tratamento.
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Expectativa de autoeficácia/resultado para exercícios de musculatura do assoalho pélvico
Prazo: Três e seis meses após a randomização.
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A escala contém 17 questões no formato de uma escala analógica visual com respostas que variam de 0 (nada confiante) a 100 (o mais confiante).
Treze itens referem-se à autoeficácia e quatro às expectativas de resultados.
Os escores finais serão obtidos por meio do cálculo da média dos itens, variando de 0 a 100, em que valores maiores equivalem a autoeficácia/expectativa de resultado mais benéfica aos exercícios para os músculos do assoalho pélvico.
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Três e seis meses após a randomização.
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Função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Após três e seis meses de tratamento.
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Função dos músculos do assoalho pélvico - avaliada por meio da palpação vaginal com dois dedos.
A performance muscular será graduada pela escala Oxford em 4 níveis (0-3): Grau 0 - contração ausente; e Grau 3 - Contração forte.
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Após três e seis meses de tratamento.
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Morfometria dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Após três e seis meses de tratamento.
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Serão realizadas as seguintes medidas: mobilidade do colo vesical, área hiatal, constrição do hiato levantador (comprimento ântero-posterior e transverso do hiato) e espessura do músculo pubovisceral.
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Após três e seis meses de tratamento.
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Força muscular do assoalho pélvico
Prazo: Após três e seis meses de tratamento.
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O dinamômetro vaginal medirá a resistência à compressão unidirecional e anteroposterior em quilogramas/força (kgf).
Os participantes serão solicitados a realizar três contrações voluntárias máximas.
O melhor dos três será inscrito.
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Após três e seis meses de tratamento.
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Pressão de aperto vaginal
Prazo: Após três e seis meses de tratamento.
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O cateter balão vaginal será utilizado para avaliar a pressão de contração vaginal (em cmH20).
A melhor de três tentativas consecutivas será registrada como as contrações voluntárias máximas.
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Após três e seis meses de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 003 (033)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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