Naisten stressiinkontinenssin taito
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Lantionpohjan lihasten vapaaehtoisen supistumisen (taito) vaikutukset naisten stressiinkontinenssiin – satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, että lantionpohjan lihasten vapaaehtoinen esisupistus (Knack) (pelkästään) voi olla hoito virtsan vuotamiseen ponnistelujen aikana. Tätä tarkoitusta varten analysoidaan ja verrataan seuraavia parametreja 1) Knack, 2) lantionpohjan lihasharjoittelun ja 3) Knack + lantionpohjan lihasten harjoitteluryhmien kesken: virtsan vuoto pehmustetestillä arvioituna, virtsaamisoireet, lihastoiminta , elämänlaatu, subjektiivinen parantuminen, harjoitusten noudattaminen avohoidossa ja kotona sekä lantionpohjan lihasten harjoitusten koettu itsetehokkuus.
Tutkimuspopulaatio koostuu naisista, joilla on lievä tai kohtalainen stressiinkontinenssi tai sekamuotoinen virtsanpidätyskyvyttömyys (jossa vallitsee stressiinkontinenssi), joka on arvioitu tunnin mittaisella tyynytestillä (vuoto ≥2 g). Jopa 10 gramman vuoto luokitellaan lieväksi stressiinkontinenssiksi ja 11–50 gramman keskivaikeaksi rasitusinkontinenssiksi. Otokseen otetaan myös naisia, joilla on Oxfordin asteikon mukaan arvioitu kahden sormen lihasvoima (normaali supistuminen ja emättimen etuseinämän kohoaminen).
Ensisijainen tulosmitta on virtsankarkailun objektiivinen parantuminen, joka arvioidaan tunnin mittaisella tyynytestillä kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Toissijaiset tulosmittaukset: kolmen päivän virtsarakon päiväkirja, 1 tunnin tyynytesti, kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake, inkontinenssin elämänlaatukysely, stressiinkontinenssin subjektiivinen hoito, lantionpohjan lihasten harjoitusten omatehokkuus/tulosodotus, taajuus avohoitokerroista, kotiharjoituksiin sitoutuminen ja lantionpohjan lihasten toiminta, morfometria, voima ja emättimen puristuspaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen rasitusinkontinenssi tai sekamuotoinen virtsanpidätyskyvyttömyys (jossa vallitsee stressiinkontinenssi), joka on arvioitu tunnin mittaisella tyynytestillä (vuoto ≥2 g). Lievä stressiinkontinenssi määritellään vuotoksi 10 g asti ja kohtalainen rasitusinkontinenssi 11-50 g vuotoksi.
- Mahdollisuus gynekologiseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Yksin yliaktiivisen virtsarakon oireet
- Krooniset rappeuttavat, hallitsemattomat aineenvaihdunta-, neurologiset tai psykiatriset sairaudet
- Aiempi osallistuminen lantionpohjan uudelleenkoulutusohjelmaan ja/tai aikaisempi lantionpohjan leikkaus tai muu virtsankarkailun hoito
- Lantion elimen prolapsi, joka on suurempi kuin vaihe II, POP-Q-järjestelmän mukaan.
- Lääkkeiden käyttö virtsanpidätyskyvyttömyyteen tai tuki- ja liikuntaelimiä häiritseviin lääkkeisiin
- Ulosteiden tai liman menetys
- Aktiivinen virtsatie- tai emätintulehdus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Painoindeksi ≥35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (taito)
|
Knack koostuu vapaaehtoisista PFM-supista ennen vatsan painetta lisääviä aktiviteetteja ja niiden aikana.
Tällainen supistuminen kohottaa lantionpohjaa kallon suunnassa, minkä seurauksena virtsaputken, emättimen ja peräsuolen sulkeminen, lantionpohjan stabiloituminen ja virtsan vuotamisen välttäminen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (PFMT)
|
Intensiivisen PFM-voimaharjoittelun taustalla on se, että se voi kehittää lantion rakenteellista tukea nostamalla nostolevyä pysyvään korkeampaan asentoon lantion sisällä ja edistämällä PFM- ja sidekudoksen hypertrofiaa ja jäykkyyttä.
Nämä olosuhteet helpottavat motoristen yksiköiden automaattista ja tehokkaampaa aktivointia (hermostollinen sopeutuminen), mikä estää laskeutumisen vatsan painetta lisäävien toimintojen aikana.
|
|
Active Comparator: Ryhmä III (Knack + PFMT)
|
Nämä osallistujat suorittavat sekä Knack- että PFMT-ryhmille kuvatut harjoitukset poliklinikalla ja kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnin tyynytesti
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmitta on virtsankarkailun objektiivinen parantuminen, joka arvioidaan tunnin mittaisella tyynytestillä kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Virtsan häviämisen objektiiviseksi parantumiseksi toimenpiteen jälkeen määritellään vuoto <2 grammaa.
|
Ensisijainen tulosmitta on virtsankarkailun objektiivinen parantuminen, joka arvioidaan tunnin mittaisella tyynytestillä kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen päivän virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Tämä validoitu laite arvioi päivä-/yövirtsan vuotojaksot kolmen peräkkäisen päivän aikana.
|
Kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Tunnin tyynytesti.
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Tämä testi arvioi virtsan vuodon (grammoina) tilanteissa, joissa tarvitaan vaivaa.
|
Kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake.
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Neljän kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan inkontinenssin oireiden vaikutusta elämänlaatuun ja hoidon tuloksiin (0-21 kokonaispistemäärä, suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikeutta).
|
Kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Inkontinenssin elämänlaatukysely.
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Stressi-inkontinenssin vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan Inkontinenssi-elämänlaatukyselyllä.
Inkontinenssi-elämänlaatukysely arvioi ihmisen käyttäytymisen rajoituksia, psykososiaalista vaikutusta ja sosiaalista hämmennystä.
Pisteet vaihtelevat 0–100 pistettä, ja mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on virtsankarkailun vaikutus potilaan elämänlaatuun.
|
Kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Subjektiivinen parannuskeino virtsankarkailusta.
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Subjektiivinen paraneminen mitataan kysymällä potilailta, olivatko he "tyytyväisiä" vai "tyytymättömiä" tilaansa (virtsankarkailu) hoidon jälkeen.
Tutkijat pitivät heitä "tyytyväisinä", kun potilas oli tyytyväinen tuloksiin eikä halunnut erilaista hoitoa, ja "tyytymätön", jos potilas halusi muuta kuin alkuperäistä hoitoa.
|
Kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Avohoitokäyntien tiheys
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
Tehtyjen harjoitussarjojen määrä saadaan kuntopäiväkirjaa käyttäen ja se kirjataan kolmen kuukauden terapiaintervention aikana molemmissa ryhmissä tehtyjen harjoitusten keskiarvona kuukaudessa ja kotiharjoitussarjojen määrä molemmissa ryhmissä. arvioida myös kuuden kuukauden seurannassa.
|
Kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Lantionpohjan lihasten harjoitusten omatehokkuus/tulosodotus
Aikaikkuna: Kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Asteikko sisältää 17 kysymystä visuaalisen analogisen asteikon muodossa, ja vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan varma) 100:een (luottamuksellisin).
Kolmetoista kohtaa viittaa itsetehokkuuteen ja neljä tulosodotuksiin.
Lopulliset pisteet saadaan laskemalla niiden kohteiden keskiarvo, jotka vaihtelevat 0-100, joissa korkeammat arvot vastaavat lantionpohjalihasten harjoitteluun suotuisampaa itsetehokkuutta/tulosodotusta.
|
Kolme ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Lantionpohjan lihasten toiminta
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
Lantionpohjan lihasten toiminta - arvioidaan kahden sormen emättimen tunnustelulla.
Lihassuorituskyky arvostetaan Oxfordin asteikolla 4 tasolla (0-3): Aste 0 - supistuksen puuttuminen; ja luokka 3 - Voimakas supistuminen.
|
Kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Lantionpohjan lihasten morfometria
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
Tehdään seuraavat mittaukset: virtsarakon kaulan liikkuvuus, hiatal-alue, levator-aukon supistuminen (anteroposteriorinen ja poikittainen tauon pituus) ja häpyviskeraalisen lihaksen paksuus.
|
Kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Lantionpohjan lihasvoima
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
Emättimen dynamometri mittaa vastuksen yksisuuntaiselle ja anteroposterioriselle puristukselle kilogrammoina/voima (kgf).
Osallistujia pyydetään suorittamaan enintään kolme vapaaehtoista supistusta.
Parhaat kolmesta rekisteröidään.
|
Kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Emättimen puristuspaine
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
Emättimen ilmapallokatetria käytetään emättimen puristuspaineen arvioimiseen (cmH20).
Paras kolmesta peräkkäisestä yrityksestä rekisteröidään suurimmaksi vapaaehtoiseksi supistukseksi.
|
Kolmen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003 (033)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .