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Le truc contre l'incontinence urinaire d'effort féminine

11 mars 2024 mis à jour par: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

Effets de la pré-contraction volontaire des muscles du plancher pelvien (le Knack) sur l'incontinence urinaire d'effort chez la femme - Essai clinique contrôlé randomisé

Le but de la présente étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la pré-contraction volontaire des muscles du plancher pelvien (le Knack) (seule) peut être un traitement des fuites urinaires à l'effort. À cette fin, les paramètres suivants seront analysés et comparés entre les groupes 1) Knack, 2) entraînement des muscles du plancher pelvien et 3) Knack + entraînement des muscles du plancher pelvien : fuites urinaires évaluées par le test du tampon, symptômes urinaires, fonction musculaire. , qualité de vie, guérison subjective, respect des exercices en ambulatoire et à domicile et auto-efficacité perçue des exercices des muscles du plancher pelvien.

La population à l'étude comprendra des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort légère à modérée ou d'incontinence urinaire mixte (avec une incontinence urinaire d'effort prédominante) évaluée au moyen du test du tampon d'une heure (fuite ≥ 2 g). Une fuite jusqu'à 10 grammes sera qualifiée d'incontinence urinaire d'effort légère et de 11 à 50 grammes d'incontinence urinaire d'effort modérée. L'échantillon comprendra également des femmes ayant une force musculaire de grade 2 (contraction normale avec élévation de la paroi vaginale antérieure) sur l'évaluation à deux doigts évaluée selon l'échelle d'Oxford.

Le critère de jugement principal sera la guérison objective de l'incontinence urinaire telle qu'évaluée au moyen du test du tampon d'une heure trois mois après la randomisation.

Mesures secondaires des critères de jugement : journal de la vessie sur trois jours, test au tampon d'une heure, questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - formulaire abrégé, questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence, traitement subjectif de l'incontinence urinaire d'effort, auto-efficacité/résultat attendu des exercices des muscles du plancher pelvien, fréquence des séances ambulatoires, respect des exercices à domicile et fonction des muscles du plancher pelvien, morphométrie, force et pression de compression vaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Incontinence urinaire d'effort légère à modérée ou incontinence urinaire mixte (avec prédominance d'incontinence urinaire d'effort) évaluée au moyen du test du tampon d'une heure (fuite ≥ 2 g). L'incontinence urinaire d'effort légère sera définie comme une fuite jusqu'à 10 g et l'incontinence urinaire d'effort modérée comme une fuite de 11 à 50 g.
  • Capable de passer un examen gynécologique

Critère d'exclusion:

  • Symptômes de la vessie hyperactive seule
  • Maladies chroniques dégénératives, métaboliques, neurologiques ou psychiatriques incontrôlées
  • Participation antérieure à un programme de rééducation du plancher pelvien et/ou chirurgie antérieure du plancher pelvien ou traitement actuel d'un autre traitement pour l'incontinence urinaire
  • Prolapsus des organes pelviens supérieur au stade II selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q).
  • Utilisation de médicaments pour l'incontinence urinaire ou de médicaments qui interfèrent avec le système musculo-squelettique
  • Perte de selles ou de mucus
  • Infection urinaire ou vaginale active au cours des trois derniers mois
  • Indice de masse corporelle ≥35 Kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (le Knack)
Autre: le talent
Le Knack consiste en des contractions PFM volontaires avant et pendant les activités qui augmentent la pression abdominale. Une telle contraction élève le plancher pelvien crânialement, avec pour conséquence la fermeture de l'urètre, du vagin et du rectum, la stabilisation du plancher pelvien et l'évitement des fuites d'urine.
Autres noms:
  • Pré-contraction volontaire de la GFP
Comparateur actif: Groupe II (PFMT)
Autre: PFMT
La justification sous-jacente à l'entraînement intensif en force PFM est qu'il pourrait développer le soutien structurel du bassin en élevant la plaque releveur à une position permanente et plus élevée dans le bassin et en favorisant la PFM et l'hypertrophie et la rigidité du tissu conjonctif. Ces conditions facilitent l'activation automatique et plus efficace des unités motrices (adaptation neurale), ce qui empêche la descente lors d'activités qui augmentent la pression abdominale.
Comparateur actif: Groupe III (le Knack + PFMT)
Autre: Le Knack + PFMT
Ces participants effectueront les exercices décrits pour les groupes Knack et PFMT à la clinique externe et à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pad test d'une heure
Délai: Le critère de jugement principal sera la guérison objective de l'incontinence urinaire telle qu'évaluée au moyen du test du tampon d'une heure trois mois après la randomisation.
La guérison objective de la perte d'urine après intervention sera définie comme une fuite <2 grammes.
Le critère de jugement principal sera la guérison objective de l'incontinence urinaire telle qu'évaluée au moyen du test du tampon d'une heure trois mois après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de la vessie de trois jours
Délai: Trois et six mois après la randomisation.
Cet instrument validé évalue les épisodes de fuites urinaires diurnes/nocturnes pendant trois jours consécutifs.
Trois et six mois après la randomisation.
Pad test d'une heure.
Délai: Trois et six mois après la randomisation.
Ce test évalue les fuites urinaires (en grammes) dans des situations d'effort.
Trois et six mois après la randomisation.
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé.
Délai: Trois et six mois après la randomisation.
Un questionnaire en quatre points qui évalue l'impact des symptômes d'incontinence sur la qualité de vie et les résultats du traitement (score global de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une sévérité accrue).
Trois et six mois après la randomisation.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence.
Délai: Trois et six mois après la randomisation.
L'impact de l'incontinence urinaire d'effort sur la qualité de vie sera évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence. Le questionnaire sur la qualité de vie de l'incontinence évalue les limites du comportement humain, l'impact psychosocial et la gêne sociale. Le score varie de 0 à 100 points, et plus le score est bas, plus l'impact de l'incontinence urinaire sur la qualité de vie du patient est important.
Trois et six mois après la randomisation.
Guérison subjective de l'incontinence urinaire d'effort.
Délai: Trois et six mois après la randomisation.
La guérison subjective sera mesurée en demandant aux patients s'ils étaient "satisfaits" ou "insatisfaits" de leur état (incontinence urinaire) après le traitement. Les investigateurs les considéraient comme « satisfaits » lorsque le patient était content des résultats et ne souhaitaient pas un traitement différent et « insatisfaits » si le patient souhaitait un traitement autre que le traitement initial.
Trois et six mois après la randomisation.
Fréquence des séances ambulatoires
Délai: Après trois et six mois de traitement.
Le nombre d'ensembles d'exercices complétés sera obtenu à l'aide d'un journal d'exercices, et il sera enregistré comme la moyenne des ensembles d'exercices par mois effectués pendant l'intervention thérapeutique de trois mois pour les deux groupes et le nombre d'ensembles d'exercices à domicile dans les deux groupes sera également être évalué lors du suivi à six mois.
Après trois et six mois de traitement.
Auto-efficacité/résultats attendus pour les exercices des muscles du plancher pelvien
Délai: Trois et six mois après la randomisation.
L'échelle contient 17 questions sous la forme d'une échelle visuelle analogique avec des réponses allant de 0 (pas confiant du tout) à 100 (le plus confiant). Treize items font référence à l'auto-efficacité et quatre aux attentes en matière de résultats. Les scores finaux seront obtenus en calculant la moyenne des items, allant de 0 à 100, dans laquelle des valeurs plus élevées sont équivalentes à une auto-efficacité/résultat plus bénéfique pour les exercices des muscles du plancher pelvien.
Trois et six mois après la randomisation.
Fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: Après trois et six mois de traitement.
Fonction des muscles du plancher pelvien - évaluée par palpation vaginale à deux doigts. La performance musculaire sera notée sur l'échelle d'Oxford en 4 niveaux (0-3) : Degré 0 - contraction absente ; et Grade 3 - Forte contraction.
Après trois et six mois de traitement.
Morphométrie des muscles du plancher pelvien
Délai: Après trois et six mois de traitement.
Les mesures suivantes seront effectuées : mobilité du col de la vessie, zone hiatale, constriction du hiatus du releveur (longueurs antéropostérieures et transversales du hiatus) et épaisseur du muscle puboviscéral.
Après trois et six mois de traitement.
Force des muscles du plancher pelvien
Délai: Après trois et six mois de traitement.
Le dynamomètre vaginal mesurera la résistance à la compression unidirectionnelle et antéropostérieure en kilogrammes/force (kgf). Les participants seront invités à effectuer trois contractions volontaires maximum. Le meilleur des trois sera inscrit.
Après trois et six mois de traitement.
Pression de compression vaginale
Délai: Après trois et six mois de traitement.
Un cathéter vaginal à ballonnet sera utilisé pour évaluer la pression de compression vaginale (en cmH20). La meilleure des trois tentatives consécutives sera enregistrée comme contractions volontaires maximales.
Après trois et six mois de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 003 (033)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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