Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Knack na wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobiet

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

Wpływ dobrowolnego wstępnego skurczu mięśni dna miednicy (Knack) na wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobiet — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania jest przetestowanie hipotezy, że dobrowolne wstępne skurcze mięśni dna miednicy (Knack) (samodzielnie) mogą być sposobem leczenia nietrzymania moczu podczas wysiłku. W tym celu następujące parametry zostaną przeanalizowane i porównane między 1) Knack, 2) treningiem mięśni dna miednicy i 3) Knack + grupami trenującymi mięśnie dna miednicy: wyciek moczu oceniany za pomocą testu elektrod, objawy ze strony moczu, funkcja mięśni , jakość życia, subiektywne wyleczenie, przestrzeganie ćwiczeń w warunkach ambulatoryjnych i domowych oraz poczucie własnej skuteczności ćwiczeń mięśni dna miednicy.

Populacja badana będzie obejmowała kobiety z łagodnym do umiarkowanego wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu (z dominującym wysiłkowym nietrzymaniem moczu) ocenianym za pomocą jednogodzinnego testu wkładkowego (wyciek ≥2 g). Wyciek do 10 gramów zostanie oceniony jako łagodne wysiłkowe nietrzymanie moczu, a od 11 do 50 gramów jako umiarkowane wysiłkowe nietrzymanie moczu. Próba obejmie również kobiety z siłą mięśniową 2. stopnia (prawidłowy skurcz z uniesieniem przedniej ściany pochwy) w ocenie dwóch palców ocenianej według skali oksfordzkiej.

Podstawową miarą wyniku będzie obiektywne wyleczenie nietrzymania moczu oceniane za pomocą jednogodzinnego testu podkładkowego trzy miesiące po randomizacji.

Wtórne pomiary wyników: trzydniowy dziennik oddawania moczu, 1-godzinny test wkładek, międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócona forma, kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu, subiektywne wyleczenie wysiłkowego nietrzymania moczu, samoocena skuteczności/oczekiwany wynik ćwiczeń mięśni dna miednicy, częstotliwość sesji ambulatoryjnych, przestrzeganie ćwiczeń domowych i czynność mięśni dna miednicy, morfometrię, siłę i nacisk pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodne do umiarkowanego wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu (z przewagą wysiłkowego nietrzymania moczu) oceniane za pomocą jednogodzinnego testu wkładkowego (wyciek ≥2 g). Łagodne wysiłkowe nietrzymanie moczu będzie definiowane jako wyciek do 10 g, a umiarkowane wysiłkowe nietrzymanie moczu jako wyciek od 11 do 50 g.
  • Możliwość wykonania badania ginekologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy samego pęcherza nadreaktywnego
  • Przewlekłe zwyrodnieniowe, niekontrolowane choroby metaboliczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Wcześniejsze uczestnictwo w programie reedukacji dna miednicy i/lub wcześniejsza operacja dna miednicy lub obecnie inne leczenie nietrzymania moczu
  • Wypadanie narządów miednicy większej niż stopień II według systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy (POP-Q).
  • Stosowanie leków na nietrzymanie moczu lub leków wpływających na układ mięśniowo-szkieletowy
  • Utrata stolca lub śluzu
  • Aktywna infekcja dróg moczowych lub pochwy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała ≥35 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (Knack)
Inny: talent
Knack składa się z dobrowolnych skurczów PFM przed i podczas czynności, które zwiększają ciśnienie w jamie brzusznej. Takie skurcze unoszą dno miednicy dogłowowo, co w konsekwencji powoduje zamknięcie cewki moczowej, pochwy i odbytnicy, stabilizację dna miednicy i uniknięcie wycieku moczu.
Inne nazwy:
  • Dobrowolny skurcz wstępny PFM
Aktywny komparator: Grupa II (PFMT)
Inny: PFMT
Uzasadnieniem leżącym u podstaw intensywnego treningu siłowego PFM jest to, że może on rozwinąć wsparcie strukturalne miednicy poprzez podniesienie płytki dźwigacza do stałej, wyższej pozycji w miednicy i promowanie PFM oraz hipertrofii i sztywności tkanki łącznej. Warunki te umożliwiają automatyczną i skuteczniejszą aktywację jednostek motorycznych (adaptacja neuronalna), co utrudnia opadanie podczas czynności zwiększających ciśnienie w jamie brzusznej.
Aktywny komparator: Grupa III (Knack + PFMT)
Inny: Knack + PFMT
Uczestnicy ci wykonają ćwiczenia opisane zarówno dla grupy Knack, jak i PFMT w ambulatorium iw domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednogodzinny test podkładki
Ramy czasowe: Podstawową miarą wyniku będzie obiektywne wyleczenie nietrzymania moczu oceniane za pomocą jednogodzinnego testu podkładkowego trzy miesiące po randomizacji.
Obiektywne wyleczenie utraty moczu po interwencji zostanie zdefiniowane jako wyciek <2 gramy.
Podstawową miarą wyniku będzie obiektywne wyleczenie nietrzymania moczu oceniane za pomocą jednogodzinnego testu podkładkowego trzy miesiące po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzydniowy dziennik pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po randomizacji.
To zwalidowane urządzenie ocenia dzienne/nocne epizody nietrzymania moczu w ciągu trzech kolejnych dni.
Trzy i sześć miesięcy po randomizacji.
Jednogodzinny test podkładki.
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po randomizacji.
Ten test ocenia wyciek moczu (w gramach) w sytuacjach wymagających wysiłku.
Trzy i sześć miesięcy po randomizacji.
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu – formularz skrócony.
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po randomizacji.
Czteropunktowy kwestionariusz oceniający wpływ objawów nietrzymania moczu na jakość życia i wynik leczenia (ogólny wynik 0-21, większe wartości wskazują na nasilenie).
Trzy i sześć miesięcy po randomizacji.
Kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po randomizacji.
Wpływ wysiłkowego nietrzymania moczu na jakość życia zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Inkontynencji. Kwestionariusz Jakości Życia Inkontynencji ocenia ograniczenia ludzkich zachowań, wpływ psychospołeczny i zakłopotanie społeczne. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym im niższy wynik, tym większy wpływ nietrzymania moczu na jakość życia pacjentki.
Trzy i sześć miesięcy po randomizacji.
Subiektywne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po randomizacji.
Subiektywne wyleczenie będzie mierzone poprzez zapytanie pacjentów, czy byli „zadowoleni” lub „niezadowoleni” ze swojego stanu (nietrzymania moczu) po leczeniu. Badacze uznali ich za „zadowolonych”, gdy pacjent był zadowolony z wyników i nie chciał innego leczenia oraz „niezadowolonych”, jeśli pacjent życzył sobie leczenia innego niż pierwotne.
Trzy i sześć miesięcy po randomizacji.
Częstotliwość sesji ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Po trzech i sześciu miesiącach leczenia.
Liczba wykonanych serii ćwiczeń zostanie uzyskana za pomocą dzienniczka ćwiczeń i zostanie odnotowana jako średnia serii ćwiczeń na miesiąc wykonanych podczas trzymiesięcznej interwencji terapeutycznej dla obu grup, a liczba serii ćwiczeń domowych w obu grupach będzie należy również ocenić podczas sześciomiesięcznej obserwacji.
Po trzech i sześciu miesiącach leczenia.
Poczucie własnej skuteczności/oczekiwany wynik ćwiczeń mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Trzy i sześć miesięcy po randomizacji.
Skala zawiera 17 pytań w formie wizualnej skali analogowej z odpowiedziami od 0 (całkowicie niepewny) do 100 (najbardziej pewny siebie). Trzynaście pozycji odnosi się do poczucia własnej skuteczności, a cztery do oczekiwań dotyczących rezultatów. Ostateczne wyniki zostaną uzyskane poprzez obliczenie średniej z pozycji w zakresie od 0 do 100, w których wyższe wartości odpowiadają korzystniejszemu poczuciu własnej skuteczności/oczekiwanym rezultatom ćwiczeń mięśni dna miednicy.
Trzy i sześć miesięcy po randomizacji.
Funkcja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Po trzech i sześciu miesiącach leczenia.
Czynność mięśni dna miednicy – ​​oceniana poprzez badanie palpacyjne pochwy dwoma palcami. Sprawność mięśniowa będzie oceniana w skali oksfordzkiej na 4 poziomach (0-3): Stopień 0 - brak skurczu; i Stopień 3 - Silny skurcz.
Po trzech i sześciu miesiącach leczenia.
Morfometria mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Po trzech i sześciu miesiącach leczenia.
Wykonane zostaną następujące pomiary: ruchomości szyi pęcherza moczowego, obszaru rozworu przełykowego, zwężenia rozworu dźwigacza (długość rozworu przednio-tylnego i poprzecznego) oraz grubości mięśnia łonowo-trzewnego.
Po trzech i sześciu miesiącach leczenia.
Siła mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Po trzech i sześciu miesiącach leczenia.
Dynamometr dopochwowy zmierzy opór na ucisk jednokierunkowy i przednio-tylny w kilogramach/siła (kgf). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie maksymalnie trzech skurczów dobrowolnych. Najlepsi z tej trójki zostaną zarejestrowani.
Po trzech i sześciu miesiącach leczenia.
Ciśnienie ściskania pochwy
Ramy czasowe: Po trzech i sześciu miesiącach leczenia.
Cewnik z balonem dopochwowym zostanie użyty do oceny ciśnienia ściskania pochwy (w cmH2O). Najlepsza z trzech kolejnych prób zostanie zarejestrowana jako maksymalne dobrowolne skurcze.
Po trzech i sześciu miesiącach leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003 (033)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj