Мастерство при женском стрессовом недержании мочи
11 марта 2024 г. обновлено: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Влияние произвольного предварительного сокращения мышц тазового дна (Knack) на стрессовое недержание мочи у женщин — рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что произвольное предварительное сокращение мышц тазового дна (Knack) (само по себе) может быть средством лечения подтекания мочи во время усилий. Для этой цели будут проанализированы и сравнены следующие параметры среди групп 1) Knack, 2) тренировки мышц тазового дна и 3) группы Knack + тренировки мышц тазового дна: подтекание мочи по оценке с помощью теста с прокладкой, симптомы мочеиспускания, мышечная функция. , качество жизни, субъективное излечение, приверженность упражнениям в амбулаторных условиях и дома и воспринимаемая самоэффективность упражнений для мышц тазового дна.
Исследуемая популяция будет состоять из женщин с недержанием мочи при напряжении от легкой до умеренной степени или смешанным недержанием мочи (с преобладающим недержанием мочи при напряжении), что оценивается с помощью одночасового теста с прокладкой (подтекание ≥2 г). Утечка до 10 граммов будет расцениваться как стрессовое недержание мочи легкой степени тяжести, а от 11 до 50 граммов — как стрессовое недержание мочи средней степени тяжести. В выборку также войдут женщины с мышечной силой 2 степени (нормальное сокращение с поднятием передней стенки влагалища) по оценке двумя пальцами по Оксфордской шкале.
Первичной конечной точкой будет объективное излечение недержания мочи, оцениваемое с помощью одночасового теста с прокладкой через три месяца после рандомизации.
Вторичные показатели исхода: трехдневный дневник мочеиспускания, 1-часовой тест с прокладкой, международная консультация по вопросам недержания мочи – краткая форма, вопросник качества жизни при недержании мочи, субъективное излечение стрессового недержания мочи, самоэффективность/ожидание результата от упражнений для мышц тазового дна, частота амбулаторных занятий, соблюдение домашних упражнений и функцию мышц тазового дна, морфометрию, силу и давление сжатия влагалища.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Стрессовое недержание мочи легкой и средней степени тяжести или смешанное недержание мочи (с преобладанием стрессового недержания мочи), оцениваемое с помощью одночасового теста с прокладкой (подтекание ≥2 г). Недержание мочи при напряжении легкой степени будет определяться как подтекание до 10 г, а недержание мочи при напряжении средней степени — как подтекание от 11 до 50 г.
- Возможность пройти гинекологический осмотр
Критерий исключения:
- Симптомы гиперактивного мочевого пузыря в одиночку
- Хронические дегенеративные, неконтролируемые метаболические, неврологические или психические заболевания
- Предыдущее участие в программе переобучения тазового дна и / или предыдущая операция на тазовом дне или в настоящее время получение другого лечения недержания мочи
- Пролапс тазовых органов выше II стадии по системе количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q).
- Использование лекарств от недержания мочи или лекарств, влияющих на опорно-двигательную систему.
- Потеря стула или слизи
- Активная мочевая или вагинальная инфекция в течение последних трех месяцев.
- Индекс массы тела ≥35 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (Умение)
|
Knack состоит из произвольных сокращений PFM до и во время деятельности, которая увеличивает внутрибрюшное давление.
Такое сокращение поднимает тазовое дно краниально с последующим закрытием уретры, влагалища и прямой кишки, стабилизацией тазового дна и предотвращением подтекания мочи.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа II (ПФМТ)
|
Обоснование, лежащее в основе интенсивной силовой тренировки PFM, заключается в том, что она может развивать структурную поддержку таза, поднимая леваторную пластину в постоянное, более высокое положение внутри таза и способствуя PFM и гипертрофии и жесткости соединительной ткани.
Эти условия облегчают автоматическую и более эффективную активацию двигательных единиц (нейронная адаптация), что препятствует опусканию во время действий, повышающих внутрибрюшное давление.
|
|
Активный компаратор: Группа III (Умение + PFMT)
|
Эти участники будут выполнять упражнения, описанные для групп Knack и PFMT, в поликлинике и дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часовой тест на подушках
Временное ограничение: Первичной конечной точкой будет объективное излечение недержания мочи, оцениваемое с помощью одночасового теста с прокладкой через три месяца после рандомизации.
|
Объективное излечение потери мочи после вмешательства будет определяться как подтекание <2 граммов.
|
Первичной конечной точкой будет объективное излечение недержания мочи, оцениваемое с помощью одночасового теста с прокладкой через три месяца после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехдневный дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после рандомизации.
|
Этот валидированный инструмент оценивает эпизоды подтекания мочи в дневное и ночное время в течение трех последовательных дней.
|
Через три и шесть месяцев после рандомизации.
|
|
Часовой тест на прокладке.
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после рандомизации.
|
Этот тест оценивает подтекание мочи (в граммах) в ситуациях, связанных с усилием.
|
Через три и шесть месяцев после рандомизации.
|
|
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - краткая форма.
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после рандомизации.
|
Опросник из четырех пунктов, в котором оценивается влияние симптомов недержания мочи на качество жизни и исход лечения (общий балл 0–21, причем более высокие значения указывают на усиление тяжести).
|
Через три и шесть месяцев после рандомизации.
|
|
Опросник качества жизни при недержании мочи.
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после рандомизации.
|
Влияние стрессового недержания мочи на качество жизни будет оцениваться с помощью Опросника качества жизни при недержании мочи.
Опросник качества жизни при недержании мочи оценивает ограничения человеческого поведения, психосоциальные последствия и социальное смущение.
Оценка колеблется от 0 до 100 баллов, и чем ниже оценка, тем больше влияние недержания мочи на качество жизни пациента.
|
Через три и шесть месяцев после рандомизации.
|
|
Субъективное лечение стрессового недержания мочи.
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после рандомизации.
|
Субъективное излечение будет измеряться путем опроса пациентов, были ли они «удовлетворены» или «недовольны» своим состоянием (недержанием мочи) после лечения.
Исследователи считали их «удовлетворенными», когда пациент был доволен результатами и не хотел другого лечения, и «неудовлетворенными», если пациент желал лечения, отличного от первоначального.
|
Через три и шесть месяцев после рандомизации.
|
|
Частота амбулаторных сеансов
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев лечения.
|
Количество выполненных подходов упражнений будет получено с помощью дневника упражнений и будет зарегистрировано как среднее число подходов упражнений в месяц, выполненных в течение трехмесячного терапевтического вмешательства для обеих групп, а количество подходов домашних упражнений в обеих группах будет также оценивается через шесть месяцев наблюдения.
|
Через три и шесть месяцев лечения.
|
|
Ожидание самоэффективности/результата упражнений для мышц тазового дна
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев после рандомизации.
|
Шкала содержит 17 вопросов в формате визуальной аналоговой шкалы с вариантами ответов от 0 (совсем не уверен) до 100 (наиболее уверен).
Тринадцать пунктов относятся к самоэффективности, а четыре — к ожидаемому результату.
Окончательные баллы будут получены путем расчета среднего значения элементов в диапазоне от 0 до 100, в котором более высокие значения эквивалентны более полезной самоэффективности / ожидаемому результату упражнений для мышц тазового дна.
|
Через три и шесть месяцев после рандомизации.
|
|
Функция мышц тазового дна
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев лечения.
|
Функция мышц тазового дна оценивается при пальпации влагалища двумя пальцами.
Мышечная работоспособность будет оцениваться по Оксфордской шкале по 4 уровням (0-3): степень 0 - отсутствие сокращения; и 3 степень - сильное сокращение.
|
Через три и шесть месяцев лечения.
|
|
Морфометрия мышц тазового дна
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев лечения.
|
Будут выполнены следующие измерения: подвижность шейки мочевого пузыря, площадь диафрагмы, сужение диафрагмы леватора (переднезадняя и поперечная длина диафрагмы) и толщина лонно-висцеральной мышцы.
|
Через три и шесть месяцев лечения.
|
|
Сила мышц тазового дна
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев лечения.
|
Вагинальный динамометр измеряет сопротивление однонаправленному и переднезаднему сжатию в килограммах/силе (кгс).
Участникам будет предложено выполнить максимум три произвольных сокращения.
Лучшие из трех будут зарегистрированы.
|
Через три и шесть месяцев лечения.
|
|
Вагинальное давление сжатия
Временное ограничение: Через три и шесть месяцев лечения.
|
Вагинальный баллонный катетер будет использоваться для оценки давления сжатия влагалища (в см H20).
Лучшая из трех последовательных попыток будет зарегистрирована как максимальное произвольное сокращение.
|
Через три и шесть месяцев лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Нарушения элиминации
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
Другие идентификационные номера исследования
- 003 (033)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .