Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hånden på kvindelig stressurininkontinens

11. marts 2024 opdateret af: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

Effekter af frivillig præ-kontraktion af bækkenbundsmusklerne (Knack) på kvindelig stress-urininkontinens - Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er at teste hypotesen om, at frivillig prækontraktion af bækkenbundsmuskel (Knack) (alene) kan være en behandling for urinlækage under anstrengelser. Til dette formål vil følgende parametre blive analyseret og sammenlignet blandt 1) Knack, 2) bækkenbundstræning og 3) træningsgrupper for Knack + bækkenbundsmuskel: urinlækage vurderet ved pudetesten, urinsymptomer, muskelfunktion , livskvalitet, subjektiv helbredelse, overholdelse af øvelser i ambulant regi og i hjemmet og opfattet selveffektivitet af bækkenbundsøvelser.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvinder med let til moderat stress-urininkontinens eller blandet urininkontinens (med overvejende stress-urininkontinens) vurderet ved hjælp af en-times pudetest (lækage ≥2 g). Lækage op til 10 gram vil blive klassificeret som mild stressinkontinens og på 11 til 50 gram som moderat stressurininkontinens. Prøven vil også omfatte kvinder med grad 2 muskelstyrke (normal kontraktion med forhøjelse af den forreste skedevæg) på to-finger-vurderingen vurderet i henhold til Oxford-skalaen.

Det primære resultatmål vil være den objektive helbredelse af urininkontinens vurderet ved hjælp af en-times pad-test tre måneder efter randomisering.

Sekundære udfaldsmål: tre-dages blæredagbog, 1 times pudetest, International konsultation om inkontinensspørgeskema - Kortform, Inkontinens livskvalitetsspørgeskema, Subjektiv helbredelse af stressinkontinens, Selveffektivitet/resultatforventning til bækkenbundsøvelser, Hyppighed af de ambulante sessioner, overholdelse af hjemmeøvelser og bækkenbundsmuskelfunktion, morfometri, styrke og vaginalt klemmetryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat anstrengelsesinkontinens eller blandet urininkontinens (med overvægt af anstrengelsesinkontinens) vurderet ved hjælp af en-times pudetest (lækage ≥2 g). Mild anstrengelsesurinkontinens vil blive defineret som lækage op til 10 g og moderat anstrengelsesurinkontinens som lækage på 11 til 50 g.
  • Kan få foretaget en gynækologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på overaktiv blære alene
  • Kroniske degenerative, ukontrollerede metaboliske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Tidligere deltagelse i et bækkenbunds genopdragelsesprogram og/eller tidligere bækkenbundsoperation eller i øjeblikket modtaget anden behandling for urininkontinens
  • Bækkenorganprolaps større end stadium II ifølge bækkenorganprolapskvantificeringssystemet (POP-Q).
  • Brug af medicin mod urininkontinens eller medicin, der forstyrrer bevægeapparatet
  • Tab af afføring eller slim
  • Aktiv urin- eller vaginal infektion inden for de seneste tre måneder
  • Body mass index ≥35 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (Knacket)
Andet: dygtigheden
The Knack består af frivillige PFM-sammentrækninger før og under aktiviteter, der øger abdominaltrykket. En sådan sammentrækning hæver bækkenbunden kranialt med deraf følgende lukning af urinrøret, skeden og endetarmen, stabilisering af bækkenbunden og undgåelse af urinlækage.
Andre navne:
  • Frivillig PFM-forkontraktion
Aktiv komparator: Gruppe II (PFMT)
Andet: PFMT
Rationalet bag intensiv PFM styrketræning er, at det kan udvikle den strukturelle støtte af bækkenet ved at hæve levatorpladen til en permanent, højere position i bækkenet og fremme PFM og bindevævshypertrofi og stivhed. Disse forhold letter automatisk og mere effektiv aktivering af motoriske enheder (neural tilpasning), som hæmmer nedstigning under aktiviteter, der øger abdominaltrykket.
Aktiv komparator: Gruppe III (Knack + PFMT)
Andet: The Knack + PFMT
Disse deltagere vil udføre de beskrevne øvelser for både Knack- og PFMT-gruppen i ambulatoriet og i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En times pudetest
Tidsramme: Det primære resultatmål vil være den objektive helbredelse af urininkontinens vurderet ved hjælp af en-times pad-test tre måneder efter randomisering.
Den objektive helbredelse af urintab efter intervention vil blive defineret som lækage <2 gram.
Det primære resultatmål vil være den objektive helbredelse af urininkontinens vurderet ved hjælp af en-times pad-test tre måneder efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre dages blæredagbog
Tidsramme: Tre og seks efter måneder efter randomisering.
Dette validerede instrument vurderer episoder med urinlækage om dagen/nat i tre på hinanden følgende dage.
Tre og seks efter måneder efter randomisering.
En times pudetest.
Tidsramme: Tre og seks efter måneder efter randomisering.
Denne test vurderer urinlækage (i gram) i situationer, der involverer anstrengelse.
Tre og seks efter måneder efter randomisering.
International konsultation om inkontinens spørgeskema - kort formular.
Tidsramme: Tre og seks efter måneder efter randomisering.
Et spørgeskema med fire punkter, der evaluerer virkningen af ​​symptomer på inkontinens på livskvalitet og behandlingsresultat (0-21 samlet score, med større værdier, der indikerer øget sværhedsgrad).
Tre og seks efter måneder efter randomisering.
Spørgeskema om inkontinens livskvalitet.
Tidsramme: Tre og seks efter måneder efter randomisering.
Indvirkningen af ​​stressurininkontinens på livskvaliteten vil blive vurderet af Incontinence Quality-of-Life Questionnaire. Inkontinens-kvalitets-of-life-spørgeskemaet evaluerer begrænsningerne for menneskelig adfærd, psykosocial påvirkning og social forlegenhed. Scoren går fra 0 til 100 point, og jo lavere score, jo større påvirkning har urininkontinens på patientens livskvalitet.
Tre og seks efter måneder efter randomisering.
Subjektiv helbredelse af stressurininkontinens.
Tidsramme: Tre og seks efter måneder efter randomisering.
Den subjektive helbredelse vil blive målt ved at spørge patienterne, om de var "tilfredse" eller "utilfredse" med deres tilstand (urininkontinens) efter behandlingen. Efterforskerne anså dem for at være "tilfredse", når patienten var tilfreds med resultaterne og ikke ønskede en anden behandling og "utilfreds", hvis patienten ønskede en anden behandling end den oprindelige.
Tre og seks efter måneder efter randomisering.
Hyppighed af de ambulante sessioner
Tidsramme: Efter tre og seks måneders behandling.
Antallet af gennemførte træningssæt vil blive indhentet ved hjælp af en træningsdagbog, og det vil blive registreret som gennemsnittet af træningssæt pr. måned udført under den tre måneder lange terapiintervention for begge grupper, og antallet af hjemmetræningssæt i begge grupper vil også vurderes ved seks måneders opfølgning.
Efter tre og seks måneders behandling.
Self-efficacy/outcome forventning til bækkenbundsmuskeløvelser
Tidsramme: Tre og seks efter måneder efter randomisering.
Skalaen indeholder 17 spørgsmål i formatet en visuel analog skala med svar fra 0 (slet ikke sikker) til 100 (den mest sikker). Tretten punkter refererer til self-efficacy og fire til resultatforventninger. De endelige resultater vil blive opnået ved at beregne middelværdien af ​​emnerne, der spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier svarer til mere gavnlig self-efficacy/outcome-forventning til bækkenbundsmuskeløvelser.
Tre og seks efter måneder efter randomisering.
Bækkenbundsmuskelfunktion
Tidsramme: Efter tre og seks måneders behandling.
Bækkenbundsmuskelfunktion - vurderet gennem vaginal palpation med to fingre. Den muskulære præstation vil blive bedømt efter Oxford karakterskala i 4 niveauer (0-3): Grad 0 - fraværende kontraktion; og Grad 3 - Kraftig sammentrækning.
Efter tre og seks måneders behandling.
Bækkenbundsmuskelmorfometri
Tidsramme: Efter tre og seks måneders behandling.
Følgende målinger vil blive udført: blærehalsmobilitet, hiatalområde, indsnævring af levatorhiatus (anteroposterior og tværgående længder af hiatus) og pubovisceral muskeltykkelse.
Efter tre og seks måneders behandling.
Bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: Efter tre og seks måneders behandling.
Det vaginale dynamometer vil måle modstand mod ensrettet og anteroposterior kompression i kilogram/kraft (kgf). Deltagerne vil blive bedt om at udføre maksimalt tre frivillige veer. Den bedste af de tre vil blive tilmeldt.
Efter tre og seks måneders behandling.
Vaginalt klemtryk
Tidsramme: Efter tre og seks måneders behandling.
Vaginalt ballonkateter vil blive brugt til at vurdere det vaginale klemmetryk (i cmH20). Det bedste af tre på hinanden følgende forsøg vil blive registreret som de maksimale frivillige veer.
Efter tre og seks måneders behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003 (NuSkin International)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urininkontinens, stress

Kliniske forsøg med dygtigheden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner