Knack på kvinnelig stressurininkontinens
11. mars 2024 oppdatert av: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Effekter av frivillig pre-kontraksjon av bekkenbunnsmusklene (the Knack) på kvinnelig stressurininkontinens - Randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å teste hypotesen om at frivillig pre-kontraksjon av bekkenbunnsmuskelen (Knack) (alene) kan være en behandling for urinlekkasje under anstrengelser. For dette formålet vil følgende parametere bli analysert og sammenlignet mellom 1) Knack, 2) bekkenbunnsmuskeltrening og 3) Knack + bekkenbunnsmuskeltreningsgruppene: urinlekkasje vurdert av putetesten, urinsymptomer, muskelfunksjon , livskvalitet, subjektiv kur, etterlevelse av øvelser i poliklinisk setting og hjemme og opplevd egeneffektivitet av bekkenbunnsmuskeløvelser.
Studiepopulasjonen vil omfatte kvinner med mild til moderat anstrengelsesurinkontinens eller blandet urininkontinens (med dominerende anstrengelsesurinkontinens) vurdert ved hjelp av en-times padtest (lekkasje ≥2 g). Lekkasje på opptil 10 gram vil bli vurdert til mild anstrengelsesurininkontinens og på 11 til 50 gram som moderat anstrengelsesurininkontinens. Prøven vil også inkludere kvinner med grad 2 muskelstyrke (normal sammentrekning med forhøyning av fremre skjedevegg) på tofingervurderingen vurdert i henhold til Oxford-skalaen.
Det primære utfallsmålet vil være objektiv kur mot urininkontinens som vurderes ved hjelp av en-times padtest tre måneder etter randomisering.
Sekundære utfallsmål: tre-dagers blæredagbok, 1 times padtest, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Incontinence Quality of Life Questionnaire, Subjektiv kur mot stressinkontinens, Self-efficacy/outcome expectation to bekkenbunnsmuskeløvelser, Frekvens av de polikliniske øktene, overholdelse av hjemmeøvelser og bekkenbunnsmuskelfunksjon, morfometri, styrke og vaginalt klemmetrykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat stressurinkontinens eller blandet urininkontinens (med overvekt av stressurininkontinens) vurdert ved hjelp av en-times padtest (lekkasje ≥2 g). Mild anstrengelsesurinkontinens vil defineres som lekkasje opp til 10 g og moderat stressurinkontinens som lekkasje på 11 til 50 g.
- Kunne ta en gynekologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på overaktiv blære alene
- Kroniske degenerative, ukontrollerte metabolske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Tidligere deltakelse i et re-utdanningsprogram for bekkenbunnen og/eller tidligere bekkenbunnskirurgi eller mottar nå annen behandling for urininkontinens
- Bekkenprolaps større enn stadium II i henhold til systemet for kvantifisering av bekkenorganprolaps (POP-Q).
- Bruk av medisiner mot urininkontinens eller medisiner som forstyrrer muskel- og skjelettsystemet
- Tap av avføring eller slim
- Aktiv urin- eller vaginal infeksjon de siste tre månedene
- Kroppsmasseindeks ≥35 kg/m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (Knacket)
|
The Knack består av frivillige PFM-sammentrekninger før og under aktiviteter som øker abdominaltrykket.
Slik sammentrekning hever bekkenbunnen kranialt, med påfølgende lukking av urinrøret, skjeden og rektum, stabilisering av bekkenbunnen og unngåelse av urinlekkasje.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (PFMT)
|
Begrunnelsen for intensiv PFM-styrketrening er at den kan utvikle den strukturelle støtten til bekkenet ved å heve levatorplaten til en permanent, høyere posisjon i bekkenet og fremme PFM og bindevevshypertrofi og stivhet.
Disse forholdene legger til rette for automatisk og mer effektiv aktivering av motoriske enheter (nevral tilpasning), som hindrer nedstigning under aktiviteter som øker buktrykket.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III (Knack + PFMT)
|
Disse deltakerne skal utføre øvelsene beskrevet for både Knack- og PFMT-gruppene på poliklinikken og hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En times padtest
Tidsramme: Det primære utfallsmålet vil være objektiv kur mot urininkontinens som vurderes ved hjelp av en-times padtest tre måneder etter randomisering.
|
Den objektive kuren av urintap etter intervensjon vil bli definert som lekkasje <2 gram.
|
Det primære utfallsmålet vil være objektiv kur mot urininkontinens som vurderes ved hjelp av en-times padtest tre måneder etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tre dagers blæredagbok
Tidsramme: Tre og seks etter måneder etter randomisering.
|
Dette validerte instrumentet vurderer urinlekkasjeepisoder på dagtid/natt i tre påfølgende dager.
|
Tre og seks etter måneder etter randomisering.
|
|
En times padtest.
Tidsramme: Tre og seks etter måneder etter randomisering.
|
Denne testen vurderer urinlekkasje (i gram) i situasjoner med innsats.
|
Tre og seks etter måneder etter randomisering.
|
|
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema - kort skjema.
Tidsramme: Tre og seks etter måneder etter randomisering.
|
Et spørreskjema med fire punkter som evaluerer virkningen av symptomer på inkontinens på livskvalitet og behandlingsresultat (0-21 totalscore, med høyere verdier som indikerer økt alvorlighetsgrad).
|
Tre og seks etter måneder etter randomisering.
|
|
Spørreskjema for inkontinens livskvalitet.
Tidsramme: Tre og seks etter måneder etter randomisering.
|
Påvirkningen av stressurininkontinens på livskvalitet vil bli vurdert av Incontinence Quality-of-Life Questionnaire.
Incontinence Quality-of-Life Questionnaire evaluerer begrensningene på menneskelig atferd, psykososial påvirkning og sosial forlegenhet.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng, og jo lavere skår, desto større innvirkning har urininkontinens på pasientens livskvalitet.
|
Tre og seks etter måneder etter randomisering.
|
|
Subjektiv kur mot stressinkontinens.
Tidsramme: Tre og seks etter måneder etter randomisering.
|
Den subjektive kuren vil bli målt ved å spørre pasientene om de var «fornøyde» eller «misfornøyde» med tilstanden deres (urininkontinens) etter behandlingen.
Etterforskerne anså dem som «fornøyde» når pasienten var fornøyd med resultatene og ikke ønsket en annen behandling og «misfornøyd» dersom pasienten ønsket en annen behandling enn den opprinnelige.
|
Tre og seks etter måneder etter randomisering.
|
|
Hyppighet av de polikliniske øktene
Tidsramme: Etter tre og seks måneders behandling.
|
Antallet fullførte treningssett vil bli innhentet ved hjelp av en treningsdagbok, og det vil bli registrert som gjennomsnittet av treningssettene per måned utført under den tre måneder lange terapiintervensjonen for begge gruppene, og antall hjemmetreningssett i begge gruppene vil også vurderes ved seks måneders oppfølging.
|
Etter tre og seks måneders behandling.
|
|
Self-efficacy/resultatforventning til bekkenbunnsmuskeløvelser
Tidsramme: Tre og seks etter måneder etter randomisering.
|
Skalaen inneholder 17 spørsmål i formatet en visuell analog skala med svar fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 100 (den mest sikre).
Tretten elementer refererer til self-efficacy og fire til resultatforventninger.
De endelige poengsummene vil bli oppnådd ved å beregne gjennomsnittet av elementene, fra 0 til 100, der høyere verdier tilsvarer mer fordelaktig selveffektivitet/resultatforventning til bekkenbunnsmuskeløvelser.
|
Tre og seks etter måneder etter randomisering.
|
|
Bekkenbunnsmuskelfunksjon
Tidsramme: Etter tre og seks måneders behandling.
|
Bekkenbunnsmuskelfunksjon - vurderes gjennom vaginal palpasjon med to fingre.
Den muskulære ytelsen vil bli gradert for Oxford karakterskala i 4 nivåer (0-3): Grad 0 - fraværende kontraksjon; og Grad 3 - Kraftig sammentrekning.
|
Etter tre og seks måneders behandling.
|
|
Bekkenbunnsmuskelmorfometri
Tidsramme: Etter tre og seks måneders behandling.
|
Følgende målinger vil bli utført: blærehalsmobilitet, hiatalområde, innsnevring av levatorhiatus (anteroposterior og tverrgående lengder av hiatus) og pubovisceral muskeltykkelse.
|
Etter tre og seks måneders behandling.
|
|
Bekkenbunnsmuskelstyrke
Tidsramme: Etter tre og seks måneders behandling.
|
Det vaginale dynamometeret vil måle motstand mot ensrettet og anteroposterior kompresjon i kilogram/kraft (kgf).
Deltakerne vil bli bedt om å utføre maksimalt tre frivillige rier.
Den beste av de tre vil bli påmeldt.
|
Etter tre og seks måneders behandling.
|
|
Vaginalt klemtrykk
Tidsramme: Etter tre og seks måneders behandling.
|
Vaginalt ballongkateter vil bli brukt til å vurdere det vaginale klemtrykket (i cmH20).
Det beste av tre påfølgende forsøk vil bli registrert som maksimale frivillige rier.
|
Etter tre og seks måneders behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- 003 (033)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .