El truco de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
11 de marzo de 2024 actualizado por: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Efectos de la precontracción voluntaria de los músculos del suelo pélvico (el truco) en la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina: ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo del presente estudio es probar la hipótesis de que la precontracción voluntaria de los músculos del suelo pélvico (el Knack) (por sí sola) puede ser un tratamiento para las pérdidas de orina durante los esfuerzos. Para ello, se analizarán y compararán los siguientes parámetros entre 1) el Knack, 2) el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico y 3) los grupos de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico + Knack: pérdida de orina evaluada mediante la prueba de la almohadilla, síntomas urinarios, función muscular , calidad de vida, curación subjetiva, adherencia a los ejercicios en el ámbito ambulatorio y en el domicilio y autoeficacia percibida de los ejercicios musculares del suelo pélvico.
La población del estudio estará compuesta por mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo de leve a moderada o incontinencia urinaria mixta (con incontinencia urinaria de esfuerzo predominante) evaluada mediante la prueba del protector absorbente de una hora (fuga ≥2 g). La fuga de hasta 10 gramos se calificará como incontinencia urinaria de esfuerzo leve y de 11 a 50 gramos como incontinencia urinaria de esfuerzo moderada. La muestra también incluirá mujeres con fuerza muscular de grado 2 (contracción normal con elevación de la pared vaginal anterior) en la evaluación de dos dedos calificada según la escala de Oxford.
La medida de resultado primaria será la curación objetiva de la incontinencia urinaria evaluada mediante la prueba del protector absorbente de una hora tres meses después de la aleatorización.
Medidas de resultado secundarias: diario de vejiga de tres días, prueba de almohadilla de 1 hora, Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario - Formato corto, Cuestionario de calidad de vida de incontinencia, Curación subjetiva de la incontinencia urinaria de esfuerzo, Autoeficacia/expectativa de resultados de los ejercicios de los músculos del piso pélvico, Frecuencia de las sesiones ambulatorias, adherencia a los ejercicios domiciliarios y función muscular del suelo pélvico, morfometría, fuerza y presión vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo de leve a moderada o incontinencia urinaria mixta (con predominio de la incontinencia urinaria de esfuerzo) evaluada mediante la prueba del protector absorbente de una hora (fuga ≥ 2 g). La incontinencia urinaria de esfuerzo leve se definirá como una fuga de hasta 10 g y la incontinencia urinaria de esfuerzo moderada como una fuga de 11 a 50 g.
- Capaz de tener un examen ginecológico
Criterio de exclusión:
- Síntomas de vejiga hiperactiva solo
- Enfermedades crónicas degenerativas, metabólicas, neurológicas o psiquiátricas no controladas
- Participación previa en un programa de reeducación del suelo pélvico y/o cirugía previa del suelo pélvico o recibiendo actualmente otro tratamiento para la incontinencia urinaria
- Prolapso de órganos pélvicos mayor que el estadio II según el sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q).
- Uso de medicamentos para la incontinencia urinaria o medicamentos que interfieren con el sistema musculoesquelético
- Pérdida de heces o moco.
- Infección urinaria o vaginal activa en los últimos tres meses
- Índice de masa corporal ≥35 Kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (el Don)
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The Knack consiste en contracciones voluntarias de PFM antes y durante las actividades que aumentan la presión abdominal.
Tal contracción eleva el suelo pélvico cranealmente, con el consiguiente cierre de la uretra, la vagina y el recto, la estabilización del suelo pélvico y la evitación de pérdidas de orina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (EMSP)
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La razón subyacente al entrenamiento de fuerza intensivo de PFM es que podría desarrollar el soporte estructural de la pelvis elevando la placa elevadora a una posición más alta y permanente dentro de la pelvis y promoviendo la PFM y la hipertrofia y rigidez del tejido conectivo.
Estas condiciones facilitan la activación automática y más eficaz de unidades motoras (adaptación neural), lo que impide el descenso durante actividades que aumentan la presión abdominal.
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Comparador activo: Grupo III (Knack + EMSP)
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Estos participantes realizarán los ejercicios descritos para los grupos Knack y PFMT en la clínica ambulatoria y en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de almohadilla de una hora
Periodo de tiempo: La medida de resultado primaria será la curación objetiva de la incontinencia urinaria evaluada mediante la prueba del protector absorbente de una hora tres meses después de la aleatorización.
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La curación objetiva de la pérdida de orina después de la intervención se definirá como una fuga <2 gramos.
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La medida de resultado primaria será la curación objetiva de la incontinencia urinaria evaluada mediante la prueba del protector absorbente de una hora tres meses después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de la vejiga de tres días
Periodo de tiempo: Tres y seis meses después de la aleatorización.
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Este instrumento validado evalúa los episodios de pérdidas de orina diurnas/nocturnas durante tres días consecutivos.
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Tres y seis meses después de la aleatorización.
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Prueba de almohadilla de una hora.
Periodo de tiempo: Tres y seis meses después de la aleatorización.
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Esta prueba evalúa la pérdida de orina (en gramos) en situaciones de esfuerzo.
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Tres y seis meses después de la aleatorización.
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia - Forma Corta.
Periodo de tiempo: Tres y seis meses después de la aleatorización.
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Un cuestionario de cuatro ítems que evalúa el impacto de los síntomas de la incontinencia en la calidad de vida y el resultado del tratamiento (puntuación general de 0 a 21, con valores más altos que indican una mayor gravedad).
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Tres y seis meses después de la aleatorización.
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Cuestionario de calidad de vida en incontinencia.
Periodo de tiempo: Tres y seis meses después de la aleatorización.
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El impacto de la incontinencia urinaria de esfuerzo en la calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de calidad de vida sobre la incontinencia.
El Cuestionario de Calidad de Vida de Incontinencia evalúa las limitaciones en el comportamiento humano, el impacto psicosocial y la vergüenza social.
El puntaje varía de 0 a 100 puntos, y cuanto menor sea el puntaje, mayor será el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida del paciente.
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Tres y seis meses después de la aleatorización.
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Curación subjetiva de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Periodo de tiempo: Tres y seis meses después de la aleatorización.
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La curación subjetiva se medirá preguntando a los pacientes si estaban "satisfechos" o "insatisfechos" con su condición (incontinencia urinaria) después del tratamiento.
Los investigadores los consideraron "satisfechos" cuando el paciente estaba contento con los resultados y no deseaba un tratamiento diferente e "insatisfechos" si el paciente deseaba un tratamiento diferente al inicial.
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Tres y seis meses después de la aleatorización.
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Frecuencia de las sesiones ambulatorias
Periodo de tiempo: Después de tres y seis meses de tratamiento.
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El número de series de ejercicios completadas se obtendrá usando un diario de ejercicios, y se registrará como la media de las series de ejercicios por mes realizadas durante la intervención de terapia de tres meses para ambos grupos y el número de series de ejercicios en casa en ambos grupos será también se evaluará en el seguimiento de seis meses.
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Después de tres y seis meses de tratamiento.
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Expectativa de autoeficacia/resultado de los ejercicios de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Tres y seis meses después de la aleatorización.
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La escala contiene 17 preguntas en el formato de una escala analógica visual con respuestas que van desde 0 (nada seguro) a 100 (el más seguro).
Trece ítems se refieren a la autoeficacia y cuatro a las expectativas de resultados.
Las puntuaciones finales se obtendrán calculando la media de los ítems, que van de 0 a 100, en los que los valores más altos equivalen a una autoeficacia/esperanza de resultado más beneficiosa para los ejercicios de los músculos del suelo pélvico.
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Tres y seis meses después de la aleatorización.
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Función de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Después de tres y seis meses de tratamiento.
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Función de los músculos del suelo pélvico: evaluada mediante palpación vaginal con dos dedos.
El rendimiento muscular se calificará según la escala de grado de Oxford en 4 niveles (0-3): Grado 0 - ausencia de contracción; y Grado 3 - Fuerte contracción.
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Después de tres y seis meses de tratamiento.
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Morfometría muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Después de tres y seis meses de tratamiento.
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Se realizarán las siguientes mediciones: movilidad del cuello vesical, área hiatal, constricción del hiato elevador (longitud anteroposterior y transversal del hiato) y grosor del músculo pubovisceral.
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Después de tres y seis meses de tratamiento.
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Fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Después de tres y seis meses de tratamiento.
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El dinamómetro vaginal medirá la resistencia a la compresión unidireccional y anteroposterior en kilogramos/fuerza (kgf).
Se solicitará a los participantes que realicen tres contracciones voluntarias como máximo.
Se inscribirá el mejor de los tres.
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Después de tres y seis meses de tratamiento.
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Presión de contracción vaginal
Periodo de tiempo: Después de tres y seis meses de tratamiento.
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Se utilizará un catéter con globo vaginal para evaluar la presión de compresión vaginal (en cmH20).
Se registrará como máximo de contracciones voluntarias el mejor de tres intentos consecutivos.
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Después de tres y seis meses de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 003 (033)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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