Het talent voor urine-incontinentie bij vrouwen
11 maart 2024 bijgewerkt door: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo
Effecten van vrijwillige pre-contractie van de bekkenbodemspieren (de knack) op stress-urine-incontinentie bij vrouwen - gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van dit onderzoek is het testen van de hypothese dat vrijwillige pre-contractie van de bekkenbodemspieren (de Knack) (alleen) een behandeling kan zijn voor urineverlies tijdens inspanningen. Hiervoor worden de volgende parameters geanalyseerd en vergeleken tussen 1) de Knack, 2) bekkenbodemspiertraining en 3) de Knack + bekkenbodemspiertrainingsgroepen: urineverlies zoals beoordeeld door de kussentest, plassymptomen, spierfunctie , kwaliteit van leven, subjectieve genezing, naleving van oefeningen in de poliklinische setting en thuis en waargenomen zelfeffectiviteit van bekkenbodemspieroefeningen.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrouwen met milde tot matige stress-urine-incontinentie of gemengde urine-incontinentie (met overheersende stress-urine-incontinentie) zoals beoordeeld door middel van de een uur durende padtest (lekkage ≥2 g). Lekkage tot 10 gram wordt geclassificeerd als milde stress-urine-incontinentie en van 11 tot 50 gram als matige stress-urine-incontinentie. De steekproef omvat ook vrouwen met spierkracht van graad 2 (normale contractie met elevatie van de voorste vaginale wand) op de tweevingerige beoordeling beoordeeld volgens de schaal van Oxford.
De primaire uitkomstmaat is de objectieve genezing van urine-incontinentie zoals vastgesteld door middel van de een uur durende verbandtest drie maanden na randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten: driedaags blaasdagboek, maandverbandtest van 1 uur, International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form, Incontinence Quality of Life Questionnaire, Subjectieve genezing van stress-urine-incontinentie, Zelfeffectiviteit/resultaatverwachting voor bekkenbodemspieroefeningen, Frequentie van de poliklinische sessies, naleving van thuisoefeningen en bekkenbodemspierfunctie, morfometrie, kracht en vaginale knijpdruk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04024-002
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige stress-urine-incontinentie of gemengde urine-incontinentie (met overwegend stress-urine-incontinentie) zoals beoordeeld door middel van de 1-uurs padtest (lekkage ≥2 g). Milde stress-urine-incontinentie wordt gedefinieerd als lekkage tot 10 g en matige stress-urine-incontinentie als lekkage van 11 tot 50 g.
- Mogelijkheid om een gynaecologisch onderzoek te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van een overactieve blaas alleen
- Chronische degeneratieve, ongecontroleerde metabole, neurologische of psychiatrische ziekten
- Eerdere deelname aan een bekkenbodemherscholingsprogramma en/of eerdere bekkenbodemoperatie of momenteel een andere behandeling ondergaan voor urine-incontinentie
- Verzakking van bekkenorganen groter dan stadium II volgens het POP-Q-systeem (Pelvic Organ Prolapse Quantification).
- Gebruik van medicatie bij urine-incontinentie of medicatie die het bewegingsapparaat verstoort
- Verlies van ontlasting of slijm
- Actieve urineweg- of vaginale infectie in de afgelopen drie maanden
- Lichaamsmassa-index ≥35 Kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (de Knack)
|
De Knack bestaat uit vrijwillige bekkenbodemspiercontracties voor en tijdens activiteiten die de buikdruk verhogen.
Een dergelijke samentrekking brengt de bekkenbodem naar craniaal omhoog, met als gevolg sluiting van de urethra, vagina en endeldarm, stabilisatie van de bekkenbodem en vermijding van urineverlies.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (PFMT)
|
De grondgedachte achter intensieve krachttraining van het bekkenbodemspieren is dat het de structurele ondersteuning van het bekken zou kunnen ontwikkelen door de levatorplaat naar een permanente, hogere positie in het bekken te brengen en bekkenbodemspieren en hypertrofie en stijfheid van het bindweefsel te bevorderen.
Deze omstandigheden vergemakkelijken automatische en effectievere activering van motoreenheden (neurale aanpassing), die de afdaling belemmert tijdens activiteiten die de buikdruk verhogen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep III (de Knack + PFMT)
|
Deze deelnemers zullen de beschreven oefeningen voor zowel de Knack- als de BFT-groep zowel op de polikliniek als thuis uitvoeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Padtest van een uur
Tijdsspanne: De primaire uitkomstmaat is de objectieve genezing van urine-incontinentie zoals vastgesteld door middel van de een uur durende verbandtest drie maanden na randomisatie.
|
De objectieve genezing van urineverlies na ingreep wordt gedefinieerd als lekkage <2 gram.
|
De primaire uitkomstmaat is de objectieve genezing van urine-incontinentie zoals vastgesteld door middel van de een uur durende verbandtest drie maanden na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Driedaags blaasdagboek
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na randomisatie.
|
Dit gevalideerde instrument beoordeelt gedurende drie opeenvolgende dagen het urineverlies overdag/nacht.
|
Drie en zes maanden na randomisatie.
|
|
Padtest van een uur.
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na randomisatie.
|
Deze test meet het urineverlies (in grammen) bij inspanning.
|
Drie en zes maanden na randomisatie.
|
|
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - verkort formulier.
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na randomisatie.
|
Een vragenlijst met vier items die de impact evalueert van symptomen van incontinentie op de kwaliteit van leven en het resultaat van de behandeling (totale score 0-21, waarbij hogere waarden een verhoogde ernst aangeven).
|
Drie en zes maanden na randomisatie.
|
|
Incontinentie Kwaliteit van Leven Vragenlijst.
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na randomisatie.
|
De impact van stress-urine-incontinentie op de kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Incontinence Quality-of-Life Questionnaire.
De Incontinence Quality-of-Life Questionnaire evalueert de beperkingen van menselijk gedrag, psychosociale impact en sociale verlegenheid.
De score varieert van 0 tot 100 punten, en hoe lager de score, hoe groter de impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Drie en zes maanden na randomisatie.
|
|
Subjectieve genezing van stress-urine-incontinentie.
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na randomisatie.
|
De subjectieve genezing wordt gemeten door de patiënten te vragen of ze "tevreden" of "ontevreden" waren over hun toestand (urine-incontinentie) na de behandeling.
De onderzoekers beschouwden hen als "tevreden" als de patiënt tevreden was met de resultaten en geen andere behandeling wilde en als "ontevreden" als de patiënt een andere behandeling wenste dan de oorspronkelijke.
|
Drie en zes maanden na randomisatie.
|
|
Frequentie van de poliklinische sessies
Tijdsspanne: Na drie en zes maanden behandeling.
|
Het aantal voltooide oefenreeksen zal worden verkregen met behulp van een oefendagboek, en zal worden geregistreerd als het gemiddelde van de oefenreeksen per maand uitgevoerd tijdens de therapie-interventie van drie maanden voor beide groepen en het aantal thuisoefenreeksen in beide groepen zal ook worden beoordeeld bij de follow-up na zes maanden.
|
Na drie en zes maanden behandeling.
|
|
Zelfeffectiviteit/uitkomstverwachting voor bekkenbodemspieroefeningen
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na randomisatie.
|
De schaal bevat 17 vragen in de vorm van een visueel analoge schaal met antwoorden variërend van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 100 (het meeste vertrouwen).
Dertien items gaan over self-efficacy en vier over uitkomstverwachtingen.
De eindscores worden verkregen door het gemiddelde van de items te berekenen, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere waarden gelijk zijn aan een gunstiger zelfeffectiviteit/uitkomstverwachting voor bekkenbodemspieroefeningen.
|
Drie en zes maanden na randomisatie.
|
|
Functie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Na drie en zes maanden behandeling.
|
Bekkenbodemspierfunctie - beoordeeld door middel van vaginale palpatie met twee vingers.
De spierprestaties worden beoordeeld volgens de schaal van Oxford op 4 niveaus (0-3): Graad 0 - afwezige contractie; en Graad 3 - Sterke contractie.
|
Na drie en zes maanden behandeling.
|
|
Morfometrie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Na drie en zes maanden behandeling.
|
De volgende metingen zullen worden uitgevoerd: blaashalsmobiliteit, hiatus gebied, vernauwing van de levatorhiatus (anteroposterieure en transversale lengten van hiatus) en puboviscerale spierdikte.
|
Na drie en zes maanden behandeling.
|
|
Kracht van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Na drie en zes maanden behandeling.
|
De vaginale dynamometer meet de weerstand tegen unidirectionele en anteroposterieure compressie in kilogram/kracht (kgf).
De deelnemers zullen worden gevraagd om drie maximale vrijwillige contracties uit te voeren.
De beste van de drie wordt ingeschreven.
|
Na drie en zes maanden behandeling.
|
|
Vaginale knijpdruk
Tijdsspanne: Na drie en zes maanden behandeling.
|
Er wordt een vaginale ballonkatheter gebruikt om de vaginale knijpdruk (in cmH20) te beoordelen.
De beste van drie opeenvolgende pogingen wordt geregistreerd als de maximale vrijwillige weeën.
|
Na drie en zes maanden behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- 003 (033)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .