Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znalost ženské stresové močové inkontinence

11. března 2024 aktualizováno: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

Účinky dobrovolné předkontrakce svalů pánevního dna (zručnost) na stresovou inkontinenci moči u žen – randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že dobrovolná předkontrakce svalu pánevního dna (Knack) (samotná) může být léčbou úniku moči během námahy. Za tímto účelem budou analyzovány a porovnány následující parametry mezi 1) Knackem, 2) tréninkem svalů pánevního dna a 3) tréninkovými skupinami Knack + svalů pánevního dna: únik moči hodnocený vložkovým testem, močové příznaky, svalová funkce , kvalita života, subjektivní vyléčení, dodržování cvičení v ambulantním prostředí i doma a vnímaná vlastní účinnost cvičení svalů pánevního dna.

Studovaná populace bude zahrnovat ženy s mírnou až středně těžkou stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí moči (s převládající stresovou inkontinencí moči), jak bylo hodnoceno pomocí jednohodinového testu vložky (únik ≥2 g). Únik do 10 gramů bude hodnocen jako mírná stresová inkontinence moči a 11 až 50 gramů jako středně těžká stresová inkontinence moči. Vzorek bude také zahrnovat ženy se svalovou silou stupně 2 (normální kontrakce s elevací přední poševní stěny) v hodnocení dvěma prsty hodnocené podle Oxfordské škály.

Primárním výsledným měřítkem bude objektivní vyléčení močové inkontinence hodnocené pomocí jednohodinového testu vložky tři měsíce po randomizaci.

Sekundární výsledky měření: třídenní deník močového měchýře, 1 hodinový test vložkou, Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátká forma, Dotazník kvality života při inkontinenci, Subjektivní léčba stresové močové inkontinence, Vlastní účinnost/očekávaný výsledek cvičení svalů pánevního dna, Frekvence ambulantních sezení, dodržování domácího cvičení a funkce svalů pánevního dna, morfometrie, síla a tlak vaginálního stisku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně těžká stresová inkontinence moči nebo smíšená inkontinence moči (s převahou stresové inkontinence moči) hodnocená pomocí jednohodinového testu vložky (únik ≥2 g). Mírná stresová inkontinence moči bude definována jako únik do 10 g a střední stresová inkontinence moči jako únik 11 až 50 g.
  • Možnost gynekologického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Samotné příznaky hyperaktivního močového měchýře
  • Chronická degenerativní, nekontrolovaná metabolická, neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Předchozí účast na programu reedukace pánevního dna a/nebo předchozí operace pánevního dna nebo v současné době podstupování jiné léčby močové inkontinence
  • Prolaps pánevních orgánů větší než stupeň II podle systému kvantifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
  • Užívání léků na inkontinenci moči nebo léků, které narušují pohybový aparát
  • Ztráta stolice nebo hlenu
  • Aktivní močová nebo vaginální infekce v posledních třech měsících
  • Index tělesné hmotnosti ≥35 Kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (Knack)
Jiný: Knack
Knack se skládá z dobrovolných kontrakcí PFM před a během činností, které zvyšují břišní tlak. Taková kontrakce zvedá pánevní dno kraniálně s následným uzavřením močové trubice, pochvy a konečníku, stabilizací pánevního dna a zamezení úniku moči.
Ostatní jména:
  • Dobrovolná předkontrakce PFM
Aktivní komparátor: Skupina II (PFMT)
Jiný: PFMT
Důvodem intenzivního silového tréninku PFM je to, že by mohl vyvinout strukturální podporu pánve zvednutím dlahy zvedače do trvalé, vyšší polohy v pánvi a podpořit PFM a hypertrofii a ztuhlost pojivové tkáně. Tyto podmínky umožňují automatickou a účinnější aktivaci motorických jednotek (neurální adaptace), která brání sestupu při činnostech zvyšujících břišní tlak.
Aktivní komparátor: Skupina III (Knack + PFMT)
Jiný: Knack + PFMT
Tito účastníci budou provádět cvičení popsaná pro skupiny Knack i PFMT na ambulanci i doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodinový test podložky
Časové okno: Primárním výsledným měřítkem bude objektivní vyléčení močové inkontinence hodnocené pomocí jednohodinového testu vložky tři měsíce po randomizaci.
Objektivní vyléčení ztráty moči po intervenci bude definováno jako únik <2 gramy.
Primárním výsledným měřítkem bude objektivní vyléčení močové inkontinence hodnocené pomocí jednohodinového testu vložky tři měsíce po randomizaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třídenní deník močového měchýře
Časové okno: Tři a šest měsíců po randomizaci.
Tento validovaný přístroj hodnotí epizody úniku moči ve dne/v noci během tří po sobě jdoucích dnů.
Tři a šest měsíců po randomizaci.
Hodinový test podložky.
Časové okno: Tři a šest měsíců po randomizaci.
Tento test hodnotí únik moči (v gramech) v situacích vyžadujících námahu.
Tři a šest měsíců po randomizaci.
Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku - krátká forma.
Časové okno: Tři a šest měsíců po randomizaci.
Čtyřpoložkový dotazník, který hodnotí vliv příznaků inkontinence na kvalitu života a výsledek léčby (celkové skóre 0–21, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšenou závažnost).
Tři a šest měsíců po randomizaci.
Dotazník kvality života při inkontinenci.
Časové okno: Tři a šest měsíců po randomizaci.
Vliv stresové močové inkontinence na kvalitu života bude hodnocen pomocí dotazníku kvality života při inkontinenci. Dotazník kvality života při inkontinenci hodnotí omezení lidského chování, psychosociální dopad a sociální rozpaky. Skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů a čím nižší je skóre, tím větší je dopad močové inkontinence na kvalitu života pacienta.
Tři a šest měsíců po randomizaci.
Subjektivní léčba stresové inkontinence moči.
Časové okno: Tři a šest měsíců po randomizaci.
Subjektivní vyléčení bude měřeno dotazem pacientů, zda byli po léčbě „spokojeni“ nebo „nespokojeni“ se svým stavem (inkontinence moči). Vyšetřovatelé je považovali za „spokojené“, když byl pacient spokojený s výsledky a nechtěl jinou léčbu, a za „nespokojené“, pokud si pacient přál jinou než původní léčbu.
Tři a šest měsíců po randomizaci.
Frekvence ambulantních sezení
Časové okno: Po třech a šesti měsících léčby.
Počet dokončených cvičebních sérií bude získán pomocí cvičebního deníku a bude zaznamenán jako průměr cvičebních sestav za měsíc provedených během tříměsíční terapeutické intervence pro obě skupiny a počet domácích cvičebních sestav v obou skupinách. být také posouzen při šestiměsíčním sledování.
Po třech a šesti měsících léčby.
Vlastní účinnost/očekávaný výsledek cvičení svalů pánevního dna
Časové okno: Tři a šest měsíců po randomizaci.
Škála obsahuje 17 otázek ve formátu vizuální analogové škály s odpověďmi v rozmezí od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 100 (nejjistější). Třináct položek odkazuje na vlastní účinnost a čtyři na očekávání výsledku. Konečné skóre bude získáno výpočtem průměru položek v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší hodnoty odpovídají příznivějšímu očekávání sebe-účinnosti/výsledku u cvičení svalů pánevního dna.
Tři a šest měsíců po randomizaci.
Funkce svalů pánevního dna
Časové okno: Po třech a šesti měsících léčby.
Funkce svalů pánevního dna – hodnocena pomocí vaginální palpace dvěma prsty. Svalový výkon bude hodnocen podle Oxfordské stupnice ve 4 úrovních (0-3): Stupeň 0 - absence kontrakce; a stupeň 3 - Silná kontrakce.
Po třech a šesti měsících léčby.
Morfometrie svalů pánevního dna
Časové okno: Po třech a šesti měsících léčby.
Budou provedena následující měření: pohyblivost hrdla močového měchýře, hiátová oblast, konstrikce hiátu levatoru (předozadní a příčná délka hiátu) a tloušťka puboviscerálního svalu.
Po třech a šesti měsících léčby.
Síla svalů pánevního dna
Časové okno: Po třech a šesti měsících léčby.
Vaginální dynamometr bude měřit odpor vůči jednosměrné a předozadní kompresi v kilogramech/síla (kgf). Účastníci budou požádáni, aby provedli maximálně tři dobrovolné kontrakce. Zapsán bude nejlepší ze tří.
Po třech a šesti měsících léčby.
Vaginální svírací tlak
Časové okno: Po třech a šesti měsících léčby.
Vaginální balónkový katétr bude použit k posouzení vaginálního svíracího tlaku (v cmH20). Nejlepší ze tří po sobě jdoucích pokusů bude registrován jako maximální dobrovolné kontrakce.
Po třech a šesti měsících léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003 (033)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit