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Il talento per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile

11 marzo 2024 aggiornato da: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

Effetti della pre-contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico (il Knack) sull'incontinenza urinaria da sforzo femminile - Studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo del presente studio è quello di testare l'ipotesi che la pre-contrazione volontaria del muscolo del pavimento pelvico (il Knack) (da sola) possa essere un trattamento per la perdita di urina durante gli sforzi. A tal fine, verranno analizzati e confrontati i seguenti parametri tra 1) il Knack, 2) allenamento muscolare del pavimento pelvico e 3) i gruppi Knack + allenamento muscolare del pavimento pelvico: perdita di urina valutata dal pad test, sintomi urinari, funzione muscolare , qualità della vita, cura soggettiva, aderenza agli esercizi in regime ambulatoriale ea casa e autoefficacia percepita degli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico.

La popolazione dello studio comprenderà donne con incontinenza urinaria da sforzo da lieve a moderata o incontinenza urinaria mista (con incontinenza urinaria da sforzo predominante) valutata mediante il pad test di un'ora (perdite ≥2 g). Le perdite fino a 10 grammi saranno classificate come incontinenza urinaria da sforzo lieve e da 11 a 50 grammi come incontinenza urinaria da sforzo moderata. Il campione includerà anche donne con forza muscolare di grado 2 (contrazione normale con elevazione della parete vaginale anteriore) nella valutazione a due dita secondo la scala di Oxford.

L'outcome primario sarà la cura oggettiva dell'incontinenza urinaria valutata mediante il pad test di un'ora tre mesi dopo la randomizzazione.

Misure di esito secondarie: diario vescicale di tre giorni, pad test di 1 ora, questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - modulo breve, questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza, cura soggettiva dell'incontinenza urinaria da sforzo, aspettativa di autoefficacia/risultato per esercizi muscolari del pavimento pelvico, frequenza delle sedute ambulatoriali, aderenza agli esercizi domiciliari e funzionalità muscolare del pavimento pelvico, morfometria, forza e pressione di compressione vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo da lieve a moderata o incontinenza urinaria mista (con predominanza dell'incontinenza urinaria da sforzo) valutata mediante il pad test di un'ora (perdite ≥2 g). L'incontinenza urinaria da sforzo lieve sarà definita come perdita fino a 10 g e l'incontinenza urinaria da sforzo moderata come perdita da 11 a 50 g.
  • Possibilità di visita ginecologica

Criteri di esclusione:

  • I sintomi della sola vescica iperattiva
  • Malattie croniche degenerative, metaboliche, neurologiche o psichiatriche non controllate
  • Precedente partecipazione a un programma di rieducazione del pavimento pelvico e/o precedente intervento chirurgico al pavimento pelvico o attualmente in trattamento con altri trattamenti per l'incontinenza urinaria
  • Prolasso degli organi pelvici superiore allo stadio II secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
  • Uso di farmaci per l'incontinenza urinaria o farmaci che interferiscono con il sistema muscolo-scheletrico
  • Perdita di feci o muco
  • Infezione urinaria o vaginale attiva negli ultimi tre mesi
  • Indice di massa corporea ≥35 Kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (il Knack)
Altro: il Knack
Il Knack consiste in contrazioni volontarie della PFM prima e durante le attività che aumentano la pressione addominale. Tale contrazione eleva cranialmente il pavimento pelvico, con conseguente chiusura dell'uretra, della vagina e del retto, stabilizzazione del pavimento pelvico ed evitamento della perdita di urina.
Altri nomi:
  • Pre-contrazione volontaria della PFM
Comparatore attivo: Gruppo II (PFMT)
Altro: PFMT
La logica alla base dell'allenamento intensivo della forza PFM è che potrebbe sviluppare il supporto strutturale del bacino sollevando la piastra dell'elevatore in una posizione permanente e più alta all'interno del bacino e promuovendo la PFM e l'ipertrofia e la rigidità del tessuto connettivo. Queste condizioni facilitano l'attivazione automatica e più efficace delle unità motorie (adattamento neurale), che impedisce la discesa durante le attività che aumentano la pressione addominale.
Comparatore attivo: Gruppo III (Knack + PFMT)
Altro: Il talento + PFMT
Questi partecipanti eseguiranno gli esercizi descritti per entrambi i gruppi Knack e PFMT presso la clinica ambulatoriale ea casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pad test di un'ora
Lasso di tempo: L'outcome primario sarà la cura oggettiva dell'incontinenza urinaria valutata mediante il pad test di un'ora tre mesi dopo la randomizzazione.
La cura oggettiva della perdita di urina dopo l'intervento sarà definita come perdita <2 grammi.
L'outcome primario sarà la cura oggettiva dell'incontinenza urinaria valutata mediante il pad test di un'ora tre mesi dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario della vescica di tre giorni
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la randomizzazione.
Questo strumento convalidato valuta gli episodi di perdita urinaria diurna/notturna per tre giorni consecutivi.
Tre e sei mesi dopo la randomizzazione.
Pad test di un'ora.
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la randomizzazione.
Questo test valuta la perdita di urina (in grammi) in situazioni che comportano uno sforzo.
Tre e sei mesi dopo la randomizzazione.
Consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario - Modulo breve.
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la randomizzazione.
Un questionario a quattro voci che valuta l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sulla qualità della vita e sull'esito del trattamento (punteggio complessivo 0-21, con valori maggiori che indicano una maggiore gravità).
Tre e sei mesi dopo la randomizzazione.
Questionario sulla qualità della vita sull'incontinenza.
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la randomizzazione.
L'impatto dell'incontinenza urinaria da sforzo sulla qualità della vita sarà valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza. Il questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza valuta i limiti del comportamento umano, l'impatto psicosociale e l'imbarazzo sociale. Il punteggio va da 0 a 100 punti, e più basso è il punteggio, maggiore è l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita del paziente.
Tre e sei mesi dopo la randomizzazione.
Cura soggettiva dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la randomizzazione.
La cura soggettiva sarà misurata chiedendo ai pazienti se sono stati "soddisfatti" o "insoddisfatti" della loro condizione (incontinenza urinaria) dopo il trattamento. I ricercatori li consideravano "soddisfatti" quando il paziente era soddisfatto dei risultati e non desiderava un trattamento diverso e "insoddisfatti" se il paziente desiderava un trattamento diverso da quello iniziale.
Tre e sei mesi dopo la randomizzazione.
Frequenza delle sedute ambulatoriali
Lasso di tempo: Dopo tre e sei mesi di trattamento.
Il numero di set di esercizi completati sarà ottenuto utilizzando un diario degli esercizi e sarà registrato come media dei set di esercizi al mese eseguiti durante l'intervento di terapia di tre mesi per entrambi i gruppi e il numero di set di esercizi a casa in entrambi i gruppi sarà essere valutato anche al follow-up semestrale.
Dopo tre e sei mesi di trattamento.
Aspettativa di autoefficacia/risultato per gli esercizi muscolari del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Tre e sei mesi dopo la randomizzazione.
La scala contiene 17 domande nel formato di una scala analogica visiva con risposte che vanno da 0 (per niente sicuro) a 100 (il più sicuro). Tredici item si riferiscono all'autoefficacia e quattro alle aspettative di risultato. I punteggi finali saranno ottenuti calcolando la media degli item, che vanno da 0 a 100, in cui i valori più alti equivalgono a maggiori aspettative di autoefficacia/risultato rispetto agli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico.
Tre e sei mesi dopo la randomizzazione.
Funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dopo tre e sei mesi di trattamento.
Funzione muscolare del pavimento pelvico - valutata attraverso la palpazione vaginale con due dita. La prestazione muscolare sarà valutata secondo la scala Oxford in 4 livelli (0-3): Grado 0 - contrazione assente; e Grado 3 - Forte contrazione.
Dopo tre e sei mesi di trattamento.
Morfometria muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dopo tre e sei mesi di trattamento.
Verranno eseguite le seguenti misurazioni: mobilità del collo vescicale, area iatale, costrizione dello iato elevatore (lunghezza anteroposteriore e trasversale dello iato) e spessore del muscolo puboviscerale.
Dopo tre e sei mesi di trattamento.
Forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Dopo tre e sei mesi di trattamento.
Il dinamometro vaginale misurerà la resistenza alla compressione unidirezionale e anteroposteriore in chilogrammi/forza (kgf). Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire tre contrazioni volontarie massime. Verrà iscritto il migliore dei tre.
Dopo tre e sei mesi di trattamento.
Pressione di compressione vaginale
Lasso di tempo: Dopo tre e sei mesi di trattamento.
Il catetere a palloncino vaginale verrà utilizzato per valutare la pressione di compressione vaginale (in cmH20). Il migliore dei tre tentativi consecutivi verrà registrato come massimo delle contrazioni volontarie.
Dopo tre e sei mesi di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003 (033)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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