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여성 복압성 요실금에 대한 요령

2024년 3월 11일 업데이트: Fatima Fitz, Federal University of São Paulo

여성 복압성 요실금에 대한 골반저 근육의 자발적인 사전 수축(Knack)의 효과 - 무작위 대조 임상 시험

현재 연구의 목적은 수의적 골반저 근육 사전 수축(Knack)(단독)이 노력 중 소변 누출에 대한 치료가 될 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. 이를 위해 1) Knack, 2) 골반저 근육 훈련 및 3) Knack + 골반저 근육 훈련 그룹 간에 다음 매개변수를 분석 및 비교합니다: 패드 테스트로 평가한 소변 누출, 비뇨기 증상, 근육 기능 , 삶의 질, 주관적 치료, 외래 및 가정에서의 운동 준수 및 골반저 근육 운동의 인지된 자기효능감.

연구 모집단은 1시간 패드 테스트(누출량 ≥2g)로 평가할 때 경증 내지 중등도의 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금(주요 복압성 요실금 포함)이 있는 여성으로 구성됩니다. 10g까지는 경증 복압성 요실금, 11~50g은 중등도 복압성 요실금으로 분류됩니다. 샘플에는 옥스퍼드 척도에 따라 평가된 두 손가락 평가에서 2등급 근력(전방 질벽 상승과 함께 정상적인 수축)을 가진 여성도 포함됩니다.

1차 결과 측정은 무작위화 3개월 후 1시간 패드 테스트를 통해 평가되는 요실금의 객관적인 치료가 될 것입니다.

2차 결과 측정: 3일 방광 일기, 1시간 패드 테스트, 국제 요실금 상담 설문지 - 약식, 요실금 삶의 질 설문지, 복압성 요실금의 주관적 치료, 골반기저근 운동에 대한 자기 효능감/결과 기대, 빈도 외래 환자 세션, 가정 운동 준수 및 골반저 근육 기능, 형태 측정법, 강도 및 질 압착 압력.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04024-002
        • Universidade Federal de Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 경증 내지 중등도의 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금(복압성 요실금이 우세함)은 1시간 패드 테스트(누출량 ≥2g)로 평가합니다. 경증 복압성 요실금은 최대 10g의 누출로 정의되고 중등도 복압성 요실금은 11~50g의 누출로 정의됩니다.
  • 산부인과 검진 가능

제외 기준:

  • 과민성 방광 단독 증상
  • 만성 퇴행성, 조절되지 않는 대사, 신경 또는 정신 질환
  • 이전에 골반저 재교육 프로그램에 참여했거나 이전에 골반저 수술을 받았거나 현재 요실금에 대한 다른 치료를 받고 있음
  • POP-Q(Pelvic Organ Prolapse Quantification) 시스템에 따라 II기보다 큰 골반 장기 탈출.
  • 요실금에 대한 약물 또는 근골격계를 방해하는 약물의 사용
  • 대변 ​​또는 점액 손실
  • 지난 3개월 동안 활성 요로 또는 질 감염
  • 체질량 지수 ≥35Kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(Knack)
다른: 요령
Knack은 복압을 증가시키는 활동 전과 활동 중에 자발적인 PFM 수축으로 구성됩니다. 이러한 수축은 요도, 질 및 직장의 폐쇄, 골반저의 안정화 및 소변 누출의 방지와 함께 골반저를 두개골로 상승시킵니다.
다른 이름들:
  • 자발적 PFM 사전 수축
활성 비교기: 그룹 II(PFMT)
다른: PFMT
집중 PFM 근력 훈련의 근거는 거근판을 골반 내에서 영구적이고 더 높은 위치로 올리고 PFM 및 결합 조직 비대 및 경직을 촉진하여 골반의 구조적 지지를 개발할 수 있다는 것입니다. 이러한 조건은 복압을 증가시키는 활동 중에 하강을 방해하는 운동 단위(신경 적응)의 자동적이고 보다 효과적인 활성화를 촉진합니다.
활성 비교기: 그룹 III(Knack + PFMT)
다른: 더 낵 + PFMT
이 참가자들은 외래 진료소와 집에서 Knack 및 PFMT 그룹 모두에 대해 설명된 운동을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1시간 패드 테스트
기간: 1차 결과 측정은 무작위화 3개월 후 1시간 패드 테스트를 통해 평가되는 요실금의 객관적인 치료가 될 것입니다.
개입 후 소변 손실의 객관적인 치료는 누출이 2g 미만인 것으로 정의됩니다.
1차 결과 측정은 무작위화 3개월 후 1시간 패드 테스트를 통해 평가되는 요실금의 객관적인 치료가 될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일 방광 일기
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월 후.
이 검증된 기기는 연속 3일 동안 주간/야간 소변 누출 에피소드를 평가합니다.
무작위화 후 3개월 및 6개월 후.
1시간 패드 테스트.
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월 후.
이 테스트는 노력이 필요한 상황에서 소변 누출(그램)을 평가합니다.
무작위화 후 3개월 및 6개월 후.
요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 약식.
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월 후.
요실금 증상이 삶의 질과 치료 결과에 미치는 영향을 평가하는 4개 항목 설문지(전체 점수 0-21, 값이 클수록 중증도가 높음을 나타냄).
무작위화 후 3개월 및 6개월 후.
요실금 삶의 질 설문지.
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월 후.
복압성 요실금이 삶의 질에 미치는 영향은 요실금 삶의 질 설문지로 평가됩니다. 요실금 삶의 질 설문지는 인간 행동의 한계, 심리사회적 영향 및 사회적 당혹감을 평가합니다. 점수의 범위는 0~100점이며 점수가 낮을수록 요실금이 환자의 삶의 질에 미치는 영향이 크다.
무작위화 후 3개월 및 6개월 후.
긴장성 요실금의 주관적 치료.
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월 후.
환자에게 치료 후 자신의 상태(요실금)에 대해 "만족"했는지 "불만족"했는지를 질문하여 주관적 완치 여부를 측정합니다. 조사관은 환자가 결과에 만족하고 다른 치료를 원하지 않을 때 "만족"하고 환자가 초기 치료 이외의 치료를 원하면 "불만족"으로 간주했습니다.
무작위화 후 3개월 및 6개월 후.
외래 진료 빈도
기간: 치료 3개월 6개월 후.
완료한 운동 세트 수는 운동 일지를 사용하여 획득하고 두 그룹에 대한 3개월 치료 개입 동안 수행된 월별 운동 세트의 평균으로 기록하고 두 그룹의 가정 운동 세트 수는 또한 6개월 후속 조치에서 평가됩니다.
치료 3개월 6개월 후.
골반기저근 운동에 대한 자기효능감/결과기대
기간: 무작위화 후 3개월 및 6개월 후.
이 척도에는 0(전혀 자신 없음)에서 100(가장 자신 있음)까지의 답변 범위가 있는 시각적 아날로그 척도 형식의 17개 질문이 포함되어 있습니다. 13개 항목은 자기효능감, 4개 항목은 결과 기대치를 나타냅니다. 최종 점수는 항목의 평균을 0에서 100까지 계산하여 얻습니다. 값이 높을수록 골반기저근 운동에 대한 보다 유익한 자기 효능감/결과 기대치와 동일합니다.
무작위화 후 3개월 및 6개월 후.
골반기저근 기능
기간: 치료 3개월 6개월 후.
골반기저근 기능 - 두 손가락 질 촉진을 통해 평가합니다. 근력은 4단계(0-3)의 Oxford 등급 척도로 등급이 매겨집니다. 0도 - 수축 없음; 및 등급 3 - 강한 수축.
치료 3개월 6개월 후.
골반기저근 형태측정법
기간: 치료 3개월 6개월 후.
다음 측정이 수행됩니다: 방광 경부 이동성, 열공 영역, 올림근 열공의 수축(전후 및 가로 열공 길이) 및 치골 내장 근육 두께.
치료 3개월 6개월 후.
골반기저근의 근력
기간: 치료 3개월 6개월 후.
질 동력계는 단방향 및 전후방 압박에 대한 저항을 킬로그램/힘(kgf) 단위로 측정합니다. 참가자는 최대 3번의 자발적인 수축을 수행해야 합니다. 세 가지 중 가장 좋은 것이 등록됩니다.
치료 3개월 6개월 후.
질 압착 압력
기간: 치료 3개월 6개월 후.
질 풍선 카테터는 질 압착 압력(cmH20 단위)을 평가하는 데 사용됩니다. 3번의 연속 시도 중 최고는 최대 자발적 수축으로 등록됩니다.
치료 3개월 6개월 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 003 (NuSkin International)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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