手術後の肝細胞癌患者におけるSHR-1210とアパチニブ
2018年12月16日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
根治的肝切除後の中間期および進行期の肝細胞癌患者におけるプログラム細胞死ドロテイン 1 抗体 (PD-1) SHR-1210 とアパチニブ メシレートの併用に関する単群パイロット研究
SHR-1210 は、ヒト化抗 PD1 免疫グロブリン G4 (IgG4) モノクローナル抗体です。
これは、非盲検、単一センター、非無作為化、単一アームの探索的研究です。
この臨床研究は、医師主導の臨床試験（IIT）です。この研究の目的は、バルセロナ クリニック肝がん患者（ BCLC) 手術後の B&C 期の肝細胞癌。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan hospital
-
コンタクト：
- Jia Fan
- メール：fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18-75 歳、男性または女性。
- 組織病理学によって確認された肝細胞癌、Child-Pugh A。
- BCLC 病期分類はステージ B または C であり、肝外転移がないという術前評価。
- ECOG パフォーマンスステータス 0-1。
- α-フェトプロテイン (AFP) は、手術後 3-4 週間で正常に減少しました。 正常でない場合は、MRIやCTで明らかな病変がないことを確認する必要があります。
- 十分な臓器機能。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 手術前に化学療法や局所治療を含む、肝細胞癌に対する抗腫瘍治療を受けていない。
- -高分子タンパク質製剤またはSHR-1210製剤の成分に対する過敏症の既知の病歴。
- 腫瘍が完全に除去されていないか、術後の病理から非肝細胞癌またはその他の悪性成分が示唆されます。
- -アクティブな自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者
- -以下を含むがこれらに限定されない制御されていない臨床的に重要な心疾患：（1）> NYHA IIうっ血性心不全; (2)不安定狭心症、(3)過去1年以内の心筋梗塞; (4)治療または介入のための臨床的に重要な上室性不整脈または心室性不整脈の要件;
- -スクリーニング中または最初の予定された投与日の前に38.5°Cを超えるアクティブな感染症または原因不明の発熱（腫瘍熱のある被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります）;
- -治験薬の最初の投与から4週間以内に生ワクチンを接種しました。
- 妊娠中または授乳中。
- 治験責任医師または主治医による不適格の決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SHR-1210+ アパチニブ
SHR-1210 (200mg 固定用量 3 週間ごと、1 サイクルは 3 週間、合計 1 年 ) を 30 分かけて点滴静注します。 アパチニブ 250 mg qd 、1 サイクルは 3 週間、合計 1 年 |
SHR-1210 は、ヒト化抗 PD1 IgG4 モノクローナル抗体です。
他の名前：
アパチニブは選択的VEGFR2阻害剤です
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存期間（RFS）
時間枠：1年
|
登録日から腫瘍再発または死亡まで
|
1年
|
|
全生存期間（OS）
時間枠：3年
|
入学日以降の何らかの原因による死亡日
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予期された)
2019年3月1日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月25日
最初の投稿 (実際)
2018年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月16日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。