Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1210 Plus Apatinib potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma leikkauksen jälkeen

sunnuntai 16. joulukuuta 2018 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Yhden käden pilottitutkimus ohjelmoidusta solukuolemasta Droteiini 1 -vasta-aineesta (PD-1） SHR-1210 yhdistettynä apatinibmesylaatin kanssa potilailla, joilla on keski- ja pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma radikaalin hepatektomian jälkeen

SHR-1210 on humanisoitu anti-PD1-immunoglobuliini G4 (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine. Tämä on avoin, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkiva tutkimus. Tämä kliininen tutkimus on tutkijan aloittama kliininen tutkimus (IIT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta anti-PD-1-vasta-aineella SHR-1210 ja apatinibilla potilailla, joilla on Barcelonan klinikan maksasyöpä ( BCLC) B&C-vaiheen hepatosellulaarinen syöpä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä: 18-75 vuotta, mies tai nainen.
  2. Histopatologialla vahvistettu maksasolusyöpä, Child-Pugh A.
  3. BCLC-vaihe on vaihe B tai C, ennen leikkausta ei ekstrahepaattisten etäpesäkkeiden arviointi.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  5. Alfafetoproteiini (AFP) laski normaaliksi, 3-4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Jos se ei ole normaalia, on tarkistettava, ettei magneettikuvauksessa tai TT:ssä ole selvää vauriota.
  6. Riittävä elinten toiminta.
  7. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei kasvainhoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan, mukaan lukien kemoterapia ja paikallishoito ennen leikkausta.
  2. Tunnettu yliherkkyys makromolekyyliproteiinivalmisteelle tai jollekin SHR-1210-valmisteen aineosalle.
  3. Kasvaimia ei poisteta kokonaan tai leikkauksen jälkeinen patologia viittaa ei-hepatosellulaariseen karsinoomaan tai muihin pahanlaatuisiin komponentteihin;
  4. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus
  5. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) > NYHA II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris, (3) sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen rytmihäiriö tai kammion rytmihäiriötarve hoidon tai toimenpiteen kannalta;
  6. Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume > 38,5 °C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annostelupäivää (tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on kasvainkuume, voidaan ottaa mukaan);
  7. Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Päätutkijan tai vastaavan lääkärin päätös soveltumattomuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SHR-1210+ apatinib

SHR-1210 (200mg kiinteä annos 3 viikon välein, yksi sykli on kolme viikkoa, yhteensä

1 vuosi) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana.

apatinibi 250 mg qd ， yksi sykli on kolme viikkoa, yhteensä 1 vuosi
Lääke: SHR-1210
SHR-1210 on humanisoitu monoklonaalinen anti-PD1 IgG4 -vasta-aine.
Muut nimet:
  • Anti-PD-1-vasta-aine
Lääke: apatinib
Apatinibi on selektiivinen VEGFR2-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ilmoittautumispäivästä kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
kuolinpäivämäärä mistä tahansa syystä ilmoittautumispäivän jälkeen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZSGY-PA-1809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa