Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SHR-1210 Plus Apatinib u pacientů s hepatocelulárním karcinomem po operaci

16. prosince 2018 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Jednoramenná pilotní studie protilátky proti droteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1） SHR-1210 v kombinaci s apatinib mesylátem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve středním a pokročilém stádiu po radikální hepatektomii)

SHR-1210 je humanizovaná monoklonální protilátka anti-PD1 imunoglobulin G4 (IgG4). Toto je otevřená, jednocentrová, nerandomizovaná, jednoramenná průzkumná studie. Tato klinická studie je klinickou studií iniciovanou zkoušejícím (IIT). Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost adjuvantní terapie anti-PD-1 protilátkou SHR-1210 a apatinibem u pacientů s rakovinou jater na barcelonské klinikě ( BCLC) B&C stadium hepatocelulárního karcinomu po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk: 18-75 let, muž nebo žena.
  2. Hepatocelulární karcinom potvrzený histopatologií, Child-Pugh A.
  3. Staging BCLC je stadium B nebo C, předoperační posouzení bez extrahepatálních metastáz.
  4. Stav výkonu ECOG 0-1.
  5. Alfa-fetoprotein (AFP) se snížil na normální 3-4 týdny po operaci. Pokud není normální, je třeba zkontrolovat, zda na MRI nebo CT není jasná léze.
  6. Přiměřená funkce orgánů.
  7. Pacient dal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná protinádorová léčba hepatocelulárního karcinomu, včetně chemoterapie a lokální léčby, před operací.
  2. Známá anamnéza přecitlivělosti na makromolekulární proteinový přípravek nebo kteroukoli složku přípravku SHR-1210.
  3. Nádory nejsou zcela odstraněny nebo pooperační patologie naznačuje nehepatocelulární karcinom nebo jiné maligní složky;
  4. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění
  5. Nekontrolované klinicky významné onemocnění srdce, včetně, ale bez omezení na následující: (1) > městnavé srdeční selhání NYHA II; (2) nestabilní angina pectoris, (3) infarkt myokardu během posledního 1 roku; (4) klinicky významná supraventrikulární arytmie nebo komorová arytmie požadavek na léčbu nebo intervenci;
  6. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během screeningu nebo před prvním plánovaným dnem podávání (subjekty s nádorovou horečkou mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího);
  7. Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od první dávky studovaného léku.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo odpovědného lékaře o nevhodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Apatinib SHR-1210+

SHR-1210 (200 mg fixní dávka každé 3 týdny, jeden cyklus je tři týdny, celkem

1 rok) bude podáván jako intravenózní infuze po dobu 30 minut.

apatinib 250 mg qd, jeden cyklus trvá tři týdny, celkem 1 rok
Lék: SHR-1210
SHR-1210 je humanizovaná anti-PD1 IgG4 monoklonální protilátka.
Ostatní jména:
  • Anti-PD-1 protilátka
Lék: apatinib
Apatinib je selektivní inhibitor VEGFR2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 1 rok
ode dne zařazení do recidivy nádoru nebo úmrtí
1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
datum úmrtí z jakýchkoliv příčin od data zápisu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZSGY-PA-1809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit