Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SHR-1210 плюс апатиниб у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после операции

16 декабря 2018 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital

Одногрупповое пилотное исследование антител к дротеину 1 запрограммированной гибели клеток (PD-1) SHR-1210 в сочетании с мезилатом апатиниба у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на промежуточной и поздней стадиях после радикальной гепатэктомии

SHR-1210 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело к иммуноглобулину G4 (IgG4) против PD1. Это открытое, одноцентровое, нерандомизированное, одногрупповое исследовательское исследование. Это клиническое исследование является клиническим испытанием, инициированным исследователем (IIT). Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности адъювантной терапии с использованием антитела SHR-1210 к PD-1 и апатиниба у пациентов с раком печени в клинике Барселоны ( BCLC) гепатоцеллюлярная карцинома стадии B&C после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина.
  2. Гепатоцеллюлярная карцинома, подтвержденная гистопатологией, Чайлд-Пью А.
  3. Стадия BCLC - стадия B или C, предоперационная оценка отсутствия внепеченочных метастазов.
  4. Статус производительности ECOG 0-1.
  5. Альфа-фетопротеин (АФП) снизился до нормы через 3-4 недели после операции. Если это ненормально, необходимо проверить, нет ли четкого поражения на МРТ или КТ.
  6. Адекватная функция органов.
  7. Пациент дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие противоопухолевого лечения гепатоцеллюлярной карциномы, включая химиотерапию и местное лечение, перед операцией.
  2. Известная гиперчувствительность к препарату макромолекулярного белка или любым компонентам препарата SHR-1210 в анамнезе.
  3. Опухоли удаляются не полностью, или послеоперационная патология предполагает негепатоцеллюлярную карциному или другие злокачественные компоненты;
  4. Субъекты с любым активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе
  5. Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца, включая, помимо прочего, следующее: (1) > застойная сердечная недостаточность NYHA II; (2) нестабильная стенокардия, (3) инфаркт миокарда в течение последнего 1 года; (4) клинически значимая наджелудочковая аритмия или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства;
  6. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка > 38,5°C во время скрининга или до первого запланированного дня введения дозы (субъекты с опухолевой лихорадкой могут быть включены по усмотрению исследователя);
  7. Получили живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  8. Беременность или кормление грудью.
  9. Решение о непригодности принимается главным исследователем или лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR-1210+ апатиниб

SHR-1210 (фиксированная доза 200 мг каждые 3 недели, один цикл составляет три недели, всего

1 год) будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.

апатиниб 250 мг 1 раз в сутки, один цикл составляет три недели, всего 1 год
Лекарство: ШР-1210
SHR-1210 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело IgG4 против PD1.
Другие имена:
  • Антитело к PD-1
Лекарство: апатиниб
Апатиниб является селективным ингибитором VEGFR2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 1 год
от даты регистрации до рецидива опухоли или смерти
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
дата смерти по любой причине с даты зачисления
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZSGY-PA-1809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться