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SHR-1210 Plus Apatinib chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire après chirurgie

16 décembre 2018 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude pilote à un seul bras sur l'anticorps anti-drotéine 1 de mort cellulaire programmée (PD-1） SHR-1210 associé au mésylate d'apatinib chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire et avancé après une hépatectomie radicale

SHR-1210 est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD1 Immunoglobuline G4 (IgG4). Il s'agit d'une étude exploratoire ouverte, monocentrique, non randomisée et à un seul bras. Cette étude clinique est un essai clinique initié par l'investigateur (IIT). L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant avec l'anticorps anti-PD-1 SHR-1210 et l'apatinib chez les patients atteints du cancer du foie de la clinique de Barcelone ( BCLC) Carcinome hépatocellulaire au stade B&C après chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge : 18-75 ans, homme ou femme.
  2. Carcinome hépatocellulaire confirmé par histopathologie, Child-Pugh A .
  3. Le stade BCLC est le stade B ou C, évaluation préopératoire de l'absence de métastases extrahépatiques.
  4. Statut de performance ECOG 0-1.
  5. L'alpha-foetoprotéine (AFP) a diminué à la normale, 3-4 semaines après la chirurgie. Si ce n'est pas normal, il faut vérifier qu'il n'y a pas de lésion nette en IRM ou en TDM.
  6. Fonction organique adéquate.
  7. Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Pas de traitement anti-tumoral du carcinome hépatocellulaire, y compris chimiothérapie et traitement topique, avant la chirurgie.
  2. Antécédents connus d'hypersensibilité à la préparation de protéines macromoléculaires ou à tout composant de la formulation SHR-1210.
  3. Les tumeurs ne sont pas complètement éliminées ou la pathologie postopératoire suggère un carcinome non hépatocellulaire ou d'autres composants malins ;
  4. Sujets avec une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune
  5. Maladie cardiaque cliniquement significative non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : (1) > Insuffisance cardiaque congestive NYHA II ; (2) angor instable, (3) infarctus du myocarde au cours de la dernière année ; (4) arythmie supraventriculaire cliniquement significative ou exigence d'arythmie ventriculaire pour un traitement ou une intervention ;
  6. Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C lors de la sélection ou avant le premier jour d'administration prévu (les sujets atteints de fièvre tumorale peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur) ;
  7. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Décision d'inaptitude par l'investigateur principal ou le médecin responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SHR-1210+ apatinib

SHR-1210 (dose fixe de 200 mg toutes les 3 semaines, un cycle dure trois semaines, total

1 an) sera administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes.

apatinib 250 mg qd ， un cycle dure trois semaines, total 1 an
Médicament: SHR-1210
SHR-1210 est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD1 IgG4.
Autres noms:
  • Anticorps anti-PD-1
Médicament: apatinib
L'apatinib est un inhibiteur sélectif du VEGFR2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans rechute (RFS)
Délai: 1 an
de la date d'inscription à la récidive tumorale ou au décès
1 an
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
la date de Décès de toutes causes depuis la date d'inscription
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZSGY-PA-1809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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