Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SHR-1210 Plus Apatinib bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na een operatie

16 december 2018 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een eenarmige pilotstudie van geprogrammeerde celdood droteïne 1-antilichaam (PD-1） SHR-1210 gecombineerd met apatinibmesylaat bij patiënten met intermediair en gevorderd stadium van hepatocellulair carcinoom na radicale hepatectomie

SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD1 immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam. Dit is een open-label, single-center, niet-gerandomiseerde, eenarmige verkennende studie. Deze klinische studie is een door een onderzoeker geïnitieerde klinische studie (IIT). Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante therapie met anti-PD-1 antilichaam SHR-1210 en apatinib bij patiënten met Barcelona Clinic Leverkanker ( BCLC) B&C-stadium hepatocellulair carcinoom na operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd: 18-75 jaar, man of vrouw.
  2. Hepatocellulair carcinoom bevestigd door histopathologie, Child-Pugh A.
  3. BCLC-stadiëring is stadium B of C, preoperatieve beoordeling van geen extrahepatische metastasen.
  4. ECOG-prestatiestatus 0-1.
  5. Alfa-fetoproteïne (AFP) daalde tot normaal, 3-4 weken na de operatie. Als het niet normaal is, moet worden gecontroleerd of er geen duidelijke laesie is op MRI of CT.
  6. Voldoende orgaanfunctie.
  7. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen antitumorbehandeling voor hepatocellulair carcinoom, inclusief chemotherapie en topische behandeling, vóór de operatie.
  2. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor een van de componenten van de SHR-1210-formulering.
  3. Tumoren zijn niet volledig verwijderd, of postoperatieve pathologie suggereert niet-hepatocellulair carcinoom of andere kwaadaardige componenten;
  4. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  5. Ongecontroleerde klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: (1) > NYHA II congestief hartfalen; (2) onstabiele angina pectoris, (3) hartinfarct in de afgelopen 1 jaar; (4) klinisch significante supraventriculaire aritmie of ventriculaire aritmie vereist voor behandeling of interventie;
  6. Actieve infectie of een onverklaarbare koorts > 38,5 °C tijdens de screening of vóór de eerste geplande dag van toediening (proefpersonen met tumorkoorts kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de onderzoeker);
  7. Kreeg een levend vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie.
  8. Zwangerschap of borstvoeding.
  9. Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHR-1210+ apatinib

SHR-1210 (200 mg vaste dosis elke 3 weken, één cyclus is drie weken, totaal

1 jaar) zal worden toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.

apatinib 250 mg qd, één cyclus is drie weken, totaal 1 jaar
Geneesmiddel: SHR-1210
SHR-1210 is een gehumaniseerd anti-PD1 IgG4 monoklonaal antilichaam.
Andere namen:
  • Anti-PD-1-antilichaam
Geneesmiddel: apatinib
Apatinib is een selectieve VEGFR2-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
vanaf de datum van inschrijving tot terugkeer van de tumor of overlijden
1 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
de datum van Overlijden door welke oorzaak dan ook sinds de datum van inschrijving
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZSGY-PA-1809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren