Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SHR-1210 Plus apatinib u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po operacji

16 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Jednoramienne badanie pilotażowe przeciwciała przeciwko droteinie 1 (PD-1) SHR-1210 o programowanej śmierci komórkowej w połączeniu z mesylanem apatinibu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium pośrednim i zaawansowanym po radykalnej hepatektomii

SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 Immunoglobulin G4 (IgG4). Jest to otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie eksploracyjne. Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem klinicznym zainicjowanym przez badacza (IIT). Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia uzupełniającego przeciwciałem anty-PD-1 SHR-1210 i apatynibem u pacjentów z rakiem wątroby z kliniki Barcelona ( BCLC) Rak wątrobowokomórkowy w stadium B&C po operacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek: 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  2. Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histopatologicznie, Child-Pugh A.
  3. Stopień zaawansowania BCLC to stopień B lub C, przedoperacyjna ocena braku przerzutów pozawątrobowych.
  4. Stan wydajności ECOG 0-1.
  5. Alfa-fetoproteina (AFP) spadła do normy, 3-4 tygodnie po operacji. Jeśli nie jest to normalne, należy sprawdzić, czy nie ma wyraźnej zmiany w MRI lub CT.
  6. Odpowiednia funkcja narządów.
  7. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak leczenia przeciwnowotworowego raka wątrobowokomórkowego, w tym chemioterapii i leczenia miejscowego, przed operacją.
  2. Znana historia nadwrażliwości na preparat białka wielkocząsteczkowego lub którykolwiek składnik preparatu SHR-1210.
  3. Guzy nie zostały całkowicie usunięte lub patologia pooperacyjna sugeruje raka niewątrobowokomórkowego lub inne komponenty złośliwe;
  4. Osoby z jakąkolwiek czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie
  5. Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) > zastoinowa niewydolność serca NYHA II; (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji;
  6. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym zaplanowanym dniem dawkowania (pacjenci z gorączką nowotworową mogą zostać włączeni według uznania badacza);
  7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Decyzja o nieprzydatności podjęta przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHR-1210+ apatynib

SHR-1210 (stała dawka 200 mg co 3 tygodnie, jeden cykl to łącznie trzy tygodnie

1 rok) będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.

apatinib 250 mg qd, jeden cykl to 3 tygodnie, łącznie 1 rok
Lek: SHR-1210
SHR-1210 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-PD1 IgG4.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-PD-1
Lek: apatynib
Apatynib jest selektywnym inhibitorem VEGFR2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 1 rok
od daty rejestracji do nawrotu guza lub śmierci
1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
data śmierci z jakichkolwiek przyczyn od daty rejestracji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZSGY-PA-1809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj