- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03722875
SHR-1210 Mais Apatinibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Após Cirurgia
16 de dezembro de 2018 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo piloto de braço único de anticorpo antidroteína 1 de morte celular programada (PD-1) SHR-1210 combinado com mesilato de apatinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular intermediário e avançado após hepatectomia radical)
SHR-1210 é um anticorpo monoclonal humanizado anti-PD1 Imunoglobulina G4 (IgG4).
Este é um estudo exploratório aberto, de centro único, não randomizado, de braço único.
Este estudo clínico é um ensaio clínico iniciado pelo investigador (IIT ). O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante com o anticorpo anti-PD-1 SHR-1210 e apatinibe em pacientes com Câncer de Fígado da Clínica Barcelona ( BCLC) Carcinoma hepatocelular estágio B&C após cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
-
Contato:
- Jia Fan
- E-mail: fan.jia@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
- Carcinoma hepatocelular confirmado por histopatologia, Child-Pugh A .
- O estadiamento BCLC é estágio B ou C, avaliação pré-operatória de nenhuma metástase extra-hepática.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- A alfa-fetoproteína (AFP) voltou ao normal, 3-4 semanas após a cirurgia. Se não for normal, deve-se verificar se não há lesão clara na RM ou TC.
- Funcionamento adequado dos órgãos.
- O paciente deu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Nenhum tratamento antitumoral para carcinoma hepatocelular, incluindo quimioterapia e tratamento tópico, antes da cirurgia.
- História conhecida de hipersensibilidade à preparação de proteína macromolecular ou a qualquer componente da formulação SHR-1210.
- Os tumores não são completamente removidos ou a patologia pós-operatória sugere carcinoma não hepatocelular ou outros componentes malignos;
- Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune
- Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: (1) > insuficiência cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmia supraventricular clinicamente significativa ou necessidade de arritmia ventricular para tratamento ou intervenção;
- Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C durante a triagem ou antes do primeiro dia programado de dosagem (indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos a critério do investigador);
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
- Decisão de inadequação pelo pesquisador principal ou médico responsável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SHR-1210+ apatinibe
SHR-1210 (dose fixa de 200mg a cada 3 semanas, um ciclo é de três semanas, total 1 ano) será administrado como uma infusão intravenosa durante 30 minutos. apatinib 250 mg qd, um ciclo é de três semanas, total de 1 ano |
SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado.
Outros nomes:
Apatinibe é um inibidor seletivo do VEGFR2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 1 ano
|
da data de inscrição até a recorrência do tumor ou morte
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1 ano
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
|
a data de falecimento de qualquer causa desde a data de inscrição
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
29 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Apatinibe
Outros números de identificação do estudo
- ZSGY-PA-1809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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