Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SHR-1210 Mais Apatinibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Após Cirurgia

16 de dezembro de 2018 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo piloto de braço único de anticorpo antidroteína 1 de morte celular programada (PD-1) SHR-1210 combinado com mesilato de apatinibe em pacientes com carcinoma hepatocelular intermediário e avançado após hepatectomia radical)

SHR-1210 é um anticorpo monoclonal humanizado anti-PD1 Imunoglobulina G4 (IgG4). Este é um estudo exploratório aberto, de centro único, não randomizado, de braço único. Este estudo clínico é um ensaio clínico iniciado pelo investigador (IIT ). O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante com o anticorpo anti-PD-1 SHR-1210 e apatinibe em pacientes com Câncer de Fígado da Clínica Barcelona ( BCLC) Carcinoma hepatocelular estágio B&C após cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade: 18-75 anos, masculino ou feminino.
  2. Carcinoma hepatocelular confirmado por histopatologia, Child-Pugh A .
  3. O estadiamento BCLC é estágio B ou C, avaliação pré-operatória de nenhuma metástase extra-hepática.
  4. Status de desempenho ECOG 0-1.
  5. A alfa-fetoproteína (AFP) voltou ao normal, 3-4 semanas após a cirurgia. Se não for normal, deve-se verificar se não há lesão clara na RM ou TC.
  6. Funcionamento adequado dos órgãos.
  7. O paciente deu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Nenhum tratamento antitumoral para carcinoma hepatocelular, incluindo quimioterapia e tratamento tópico, antes da cirurgia.
  2. História conhecida de hipersensibilidade à preparação de proteína macromolecular ou a qualquer componente da formulação SHR-1210.
  3. Os tumores não são completamente removidos ou a patologia pós-operatória sugere carcinoma não hepatocelular ou outros componentes malignos;
  4. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune
  5. Doença cardíaca clinicamente significativa não controlada, incluindo, entre outras, as seguintes: (1) > insuficiência cardíaca congestiva NYHA II; (2) angina instável, (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) arritmia supraventricular clinicamente significativa ou necessidade de arritmia ventricular para tratamento ou intervenção;
  6. Infecção ativa ou febre inexplicável > 38,5°C durante a triagem ou antes do primeiro dia programado de dosagem (indivíduos com febre tumoral podem ser inscritos a critério do investigador);
  7. Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo.
  8. Gravidez ou amamentação.
  9. Decisão de inadequação pelo pesquisador principal ou médico responsável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SHR-1210+ apatinibe

SHR-1210 (dose fixa de 200mg a cada 3 semanas, um ciclo é de três semanas, total

1 ano) será administrado como uma infusão intravenosa durante 30 minutos.

apatinib 250 mg qd, um ciclo é de três semanas, total de 1 ano

SHR-1210 é um anticorpo monoclonal anti-PD1 IgG4 humanizado.
Outros nomes:
  • Anticorpo anti-PD-1
Apatinibe é um inibidor seletivo do VEGFR2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 1 ano
da data de inscrição até a recorrência do tumor ou morte
1 ano
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 3 anos
a data de falecimento de qualquer causa desde a data de inscrição
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever