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関連するリスクスコアのバランス - 移植後の生存を予測するための包括的な合併症指数

関連するリスクスコアのバランス - 肝移植後の長期生存を予測するための包括的な合併症指数

近年、LT後の早期移植片機能を予測することを目的としたいくつかのスコアリングシステムが開発されました。 しかし、それらの多くは、長期生存がテストされたときに有効性が低いことを示しました。 さらに、使いやすいスコアを見つける必要性は、別の障害を表しています。いくつかのスコアは、多数の見つけにくい変数で構成されています。 最近、LT前のリスクバランス(BAR)とLT後の包括的合併症指数(CCI)が作成されましたが、この設定での外部検証と統合が不足しています。

この研究は、LT後の移植片の長期生存を正確に予測するために、少数の肝移植前および直後の独立変数の組み合わせに基づいて、使いやすいスコアシステムを構築することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

ここ数年、肝移植 (LT) 後の待機リスト死亡率または早期同種移植片機能障害 (EAD) を予測する目的で、いくつかのスコアリング システムが開発されました。 末期肝疾患モデル (MELD) は、疾患の重症度に応じて患者に優先順位を付けることにより、最も正確な同種肝移植モデルとして認識されています。 しかし、いくつかの研究では、MELD だけでは移植後の早期および後期の臨床経過を予測できないことが示されました。 その結果、LT前またはLT後の変数に基づく他のスコアリングシステムが開発されており、死亡、移植片喪失または再移植(re-LT)のリスクの高い症例を特定することを目的としています。 その中で、LT前の2つのスコア、すなわちD-MELDとリスクのバランス(BAR)は、LT後の早期生存を十分に予測することを示しました。 同様に、いくつかのポスト LT スコアは EAD を推定することができ、それによって早期の再 LT と患者の死亡の確率を予測することができました。 興味深いことに、これらのスコアのすべて、特にLT前の変数に基づくスコアでは、長期(5年)生存率の予測はほとんどありませんでした。

最近、手術後の合併症率をより正確に把握するために、包括的合併症指数 (CCI) が開発されました。 いくつかのレポートは、さまざまな分野で優れた予後能力を報告しています。 ただし、これまでのところ、LT における移植片喪失の長期予後に関する CCI の役割を調査した研究はありません。

この研究は、LT 移植後 5 年間の移植生存率を正確に予測するために、少数の LT 前後の独立変数の組み合わせに基づいて、使いやすいスコア システムを構築することを目的としています。 スコアの外部検証と内部検証の両方が実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1782

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-最初の移植を受ける肝臓の病理学のために移植された成人患者。

説明

包含基準:

  • 最初の移植
  • 成人 (>18 歳)

除外基準:

  • リビング寄付
  • 再移植
  • 複合移植
  • ドミノ移植
  • 小児移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝移植のトレーニング
ヨーロッパの 4 つの共同 LT センター (アンコーナ、ブリュッセル、ローマ サピエンツァ、パドヴァ) で連続的に移植された患者 (N=1,262)
初めての死体肝移植
検証肝移植
カロリンスカ研究所で連続移植された患者 (N=520)
初めての死体肝移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後5年間の移植片の生存率
時間枠:5年
何らかの理由でグラフトロスを経験した参加者の数
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再移植率
時間枠:5年
何らかの理由で再移植を経験した参加者の数
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Quirino Lai, MD PhD、UCL Brussels

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2018年10月15日

研究の完了 (実際)

2018年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月26日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月26日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • #0003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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