Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Associated Balance of Risk Score - Omfattende komplikationsindeks for forudsigelse af overlevelse efter transplantation

Associated Balance of Risk Score - Omfattende komplikationsindeks til forudsigelse af langsigtet overlevelse efter levertransplantation

I de senere år er der udviklet adskillige scoringssystemer med det formål at forudsige tidlig post-LT-transplantatfunktion. Men mange af dem viste dårlig effekt, når langtidsoverlevelser blev testet. Desuden repræsenterer nødvendigheden af ​​at finde en letanvendelig score en anden hindring, med flere scores sammensat af talrige, svære at finde, variabler. For nylig er præ-LT risikobalancen (BAR) og post-LT Comprehensive Complication Index (CCI) blevet oprettet, men deres eksterne validering og integration i denne indstilling mangler.

Denne undersøgelse sigter mod at konstruere et letanvendeligt scoresystem baseret på kombinationen af ​​et lille antal præ- og umiddelbart post-levertransplantation (LT) uafhængige variabler for præcist at forudsige langsigtet transplantatoverlevelse efter LT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de seneste år er der udviklet adskillige scoringssystemer med det formål at forudsige ventelistedødelighed eller tidlig allograft dysfunktion (EAD) efter levertransplantation (LT). Model for End-stage Liver Disease (MELD) er anerkendt som den mest nøjagtige leverallograft-allokeringsmodel ved at prioritere patienter i henhold til sværhedsgraden af ​​deres sygdom. Imidlertid viste flere undersøgelser, at MELD alene ikke var i stand til at forudsige tidligt og sent post-transplantat klinisk forløb. Som følge heraf er andre scoringssystemer baseret på præ-LT- eller post-LT-variabler blevet udviklet med det formål at identificere højrisikotilfælde for død, tab af transplantat eller re-transplantation (re-LT). Blandt dem viste to præ-LT-scoringer, nemlig D-MELD og Balance of Risk (BAR), at forudsige tidlig post-LT-overlevelse. Tilsvarende var nogle post-LT-scores i stand til at estimere EAD og derved at forudsige sandsynligheden for tidlig re-LT og patientdød. Interessant nok resulterede alle disse scoringer, især dem baseret på præ-LT-variabler, i en knap forudsigelse af langsigtede (fem-årige) overlevelser.

For nylig er Comprehensive Complication Index (CCI) blevet udviklet for bedre at kunne opfange komplikationsraten efter operation. Nogle rapporter rapporterede om dens fremragende prognostiske evne på forskellige områder. Indtil nu har ingen undersøgelser imidlertid undersøgt CCI's rolle med hensyn til langsigtet prognose af grafttab i LT.

Denne undersøgelse sigter mod at konstruere et letanvendeligt scoresystem baseret på kombinationen af ​​et lille antal præ- og umiddelbart post-LT-uafhængige variabler for præcist at forudsige fem-års post-LT-transplantatoverlevelse. Både eksterne og interne valideringer af scoren blev udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1782

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter transplanteret for enhver leverpatologi, der gennemgår en første transplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første transplantation
  • voksen (>18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • levende donation
  • gentransplantation
  • kombineret transplantation
  • domino transplantation
  • pædiatrisk transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Træning af levertransplantation
Patienter transplanteret fortløbende i fire europæiske samarbejdende LT-centre (Ancona, Bruxelles, Rom Sapienza og Padua) (N=1.262)
Første afdøde-donor levertransplantation
Validering af levertransplantation
Patienter konsekutivt transplanteret i Karolinska Institutet (N=520)
Første afdøde-donor levertransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem års overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere, der oplever et grafttab af en eller anden grund
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentransplantationshastighed
Tidsramme: 5 år
Antal deltagere, der oplever en gentransplantation af en eller anden grund
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Abonner