- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03723317
Associated Balance of Risk Score - Omfattende komplikationsindeks for forudsigelse af overlevelse efter transplantation
Associated Balance of Risk Score - Omfattende komplikationsindeks til forudsigelse af langsigtet overlevelse efter levertransplantation
I de senere år er der udviklet adskillige scoringssystemer med det formål at forudsige tidlig post-LT-transplantatfunktion. Men mange af dem viste dårlig effekt, når langtidsoverlevelser blev testet. Desuden repræsenterer nødvendigheden af at finde en letanvendelig score en anden hindring, med flere scores sammensat af talrige, svære at finde, variabler. For nylig er præ-LT risikobalancen (BAR) og post-LT Comprehensive Complication Index (CCI) blevet oprettet, men deres eksterne validering og integration i denne indstilling mangler.
Denne undersøgelse sigter mod at konstruere et letanvendeligt scoresystem baseret på kombinationen af et lille antal præ- og umiddelbart post-levertransplantation (LT) uafhængige variabler for præcist at forudsige langsigtet transplantatoverlevelse efter LT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de seneste år er der udviklet adskillige scoringssystemer med det formål at forudsige ventelistedødelighed eller tidlig allograft dysfunktion (EAD) efter levertransplantation (LT). Model for End-stage Liver Disease (MELD) er anerkendt som den mest nøjagtige leverallograft-allokeringsmodel ved at prioritere patienter i henhold til sværhedsgraden af deres sygdom. Imidlertid viste flere undersøgelser, at MELD alene ikke var i stand til at forudsige tidligt og sent post-transplantat klinisk forløb. Som følge heraf er andre scoringssystemer baseret på præ-LT- eller post-LT-variabler blevet udviklet med det formål at identificere højrisikotilfælde for død, tab af transplantat eller re-transplantation (re-LT). Blandt dem viste to præ-LT-scoringer, nemlig D-MELD og Balance of Risk (BAR), at forudsige tidlig post-LT-overlevelse. Tilsvarende var nogle post-LT-scores i stand til at estimere EAD og derved at forudsige sandsynligheden for tidlig re-LT og patientdød. Interessant nok resulterede alle disse scoringer, især dem baseret på præ-LT-variabler, i en knap forudsigelse af langsigtede (fem-årige) overlevelser.
For nylig er Comprehensive Complication Index (CCI) blevet udviklet for bedre at kunne opfange komplikationsraten efter operation. Nogle rapporter rapporterede om dens fremragende prognostiske evne på forskellige områder. Indtil nu har ingen undersøgelser imidlertid undersøgt CCI's rolle med hensyn til langsigtet prognose af grafttab i LT.
Denne undersøgelse sigter mod at konstruere et letanvendeligt scoresystem baseret på kombinationen af et lille antal præ- og umiddelbart post-LT-uafhængige variabler for præcist at forudsige fem-års post-LT-transplantatoverlevelse. Både eksterne og interne valideringer af scoren blev udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- UCL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første transplantation
- voksen (>18 år)
Ekskluderingskriterier:
- levende donation
- gentransplantation
- kombineret transplantation
- domino transplantation
- pædiatrisk transplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Træning af levertransplantation
Patienter transplanteret fortløbende i fire europæiske samarbejdende LT-centre (Ancona, Bruxelles, Rom Sapienza og Padua) (N=1.262)
|
Første afdøde-donor levertransplantation
|
|
Validering af levertransplantation
Patienter konsekutivt transplanteret i Karolinska Institutet (N=520)
|
Første afdøde-donor levertransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem års overlevelse efter transplantation
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere, der oplever et grafttab af en eller anden grund
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentransplantationshastighed
Tidsramme: 5 år
|
Antal deltagere, der oplever en gentransplantation af en eller anden grund
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leversygdomme
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringMindfulness | Senlivsdepression | Voksne for sent liv | Prodromal depression af sent liv | HjernestimuleringsinterventionTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAfsluttetAdolescentes følelsesmæssige og seksuelle livFrankrig
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
CalydialOZ'IRIS SantéAfsluttetPatientengagement | Patientdeltagelse | Patienttilfredshed | Dialyse | Patientforhold, Sygeplejerske | Erfaring, livFrankrig
Kliniske forsøg med Levertransplantation
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVallensbaek Municipality; The Intersectoral Prevention LaboratoryAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Kostvaner | Teenagers sundhed | Velvære, psykologiskDanmark
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoAfsluttet
-
Jennifer Staab, MS, CCLSRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); The Glimpse Group IncRekrutteringKræft | Ungdomskræft | Unge voksnes kræftForenede Stater
-
SharpTxRekrutteringMild kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige, Frankrig
-
University of VictoriaChildhood Obesity FoundationUkendtFedme | Ernæringsforstyrrelser | Kropsvægt | Børns adfærd | Sundhedsadfærd | Børns fedmeCanada
-
Rhode Island HospitalRekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet