- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03723317
Associated Balance of Risk Score – Umfassender Komplikationsindex zur Vorhersage des Überlebens nach der Transplantation
Associated Balance of Risk Score – Umfassender Komplikationsindex zur Vorhersage des Langzeitüberlebens nach Lebertransplantation
In den letzten Jahren wurden mehrere Scoring-Systeme entwickelt, die darauf abzielen, die Funktion eines frühen Post-LT-Transplantats vorherzusagen. Viele von ihnen zeigten jedoch eine schlechte Wirksamkeit, wenn das Langzeitüberleben getestet wurde. Darüber hinaus stellt die Notwendigkeit, einen einfach zu verwendenden Score zu finden, ein weiteres Hindernis dar, da mehrere Scores aus zahlreichen, schwer zu findenden Variablen bestehen. Kürzlich wurden der Pre-LT Balance of Risk (BAR) und der Post-LT Comprehensive Complication Index (CCI) erstellt, aber ihre externe Validierung und Integration in dieses Setting fehlt.
Diese Studie zielt darauf ab, ein benutzerfreundliches Bewertungssystem zu konstruieren, das auf der Kombination einer kleinen Anzahl unabhängiger Variablen vor und unmittelbar nach der Lebertransplantation (LT) basiert, um das langfristige Überleben des Transplantats nach LT genau vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurden mehrere Scoring-Systeme entwickelt, um die Mortalität auf der Warteliste oder die frühe Allograft-Dysfunktion (EAD) nach einer Lebertransplantation (LT) vorherzusagen. Das Model for End-stage Liver Disease (MELD) gilt als das genaueste Allotransplantat-Allokationsmodell für Leber, indem Patienten nach Schweregrad ihrer Erkrankung priorisiert werden. Mehrere Studien zeigten jedoch, dass MELD allein den frühen und späten klinischen Verlauf nach der Transplantation nicht vorhersagen konnte. Folglich wurden andere Scoring-Systeme basierend auf Prä-LT- oder Post-LT-Variablen entwickelt, mit der Absicht, Fälle mit hohem Risiko für Tod, Transplantatverlust oder Retransplantation (Re-LT) zu identifizieren. Darunter zeigten zwei Pre-LT-Scores, nämlich D-MELD und Balance of Risk (BAR), eine gute Vorhersage des frühen Überlebens nach LT. In ähnlicher Weise waren einige Post-LT-Scores in der Lage, EAD abzuschätzen und dadurch die Wahrscheinlichkeiten einer frühen Re-LT und des Todes des Patienten vorherzusagen. Interessanterweise führten alle diese Werte, insbesondere diejenigen, die auf Prä-LT-Variablen basierten, zu einer knappen Vorhersage des langfristigen Überlebens (fünf Jahre).
Um Komplikationsraten nach Operationen besser erfassen zu können, wurde kürzlich der Comprehensive Complication Index (CCI) entwickelt. Einige Berichte berichteten über seine hervorragende prognostische Fähigkeit in verschiedenen Bereichen. Bisher gibt es jedoch keine Studien, die die Rolle von CCI in Bezug auf die Langzeitprognose von Transplantatverlusten bei LT untersucht haben.
Diese Studie zielt darauf ab, ein benutzerfreundliches Bewertungssystem zu konstruieren, das auf der Kombination einer kleinen Anzahl unabhängiger Variablen vor und unmittelbar nach der LT basiert, um das fünfjährige Überleben des Transplantats nach der LT genau vorherzusagen. Es wurden sowohl externe als auch interne Validierungen des Scores durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien
- UCL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Transplantation
- Erwachsener (>18 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- lebende Spende
- neu transplantieren
- kombinierte Transplantation
- Domino-Transplantation
- pädiatrische Transplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lebertransplantation trainieren
Patienten, die nacheinander in vier europäische kollaborative LT-Zentren (Ancona, Brüssel, Rom Sapienza und Padua) transplantiert wurden (N=1.262)
|
Erste Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender
|
|
Validierung Lebertransplantation
Patienten, die nacheinander im Karolinska-Institut transplantiert wurden (N=520)
|
Erste Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben des Grafts nach fünf Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund einen Transplantatverlust erleiden
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Retransplantationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund eine erneute Transplantation erleiden
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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