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Associated Balance of Risk Score – Umfassender Komplikationsindex zur Vorhersage des Überlebens nach der Transplantation

Associated Balance of Risk Score – Umfassender Komplikationsindex zur Vorhersage des Langzeitüberlebens nach Lebertransplantation

In den letzten Jahren wurden mehrere Scoring-Systeme entwickelt, die darauf abzielen, die Funktion eines frühen Post-LT-Transplantats vorherzusagen. Viele von ihnen zeigten jedoch eine schlechte Wirksamkeit, wenn das Langzeitüberleben getestet wurde. Darüber hinaus stellt die Notwendigkeit, einen einfach zu verwendenden Score zu finden, ein weiteres Hindernis dar, da mehrere Scores aus zahlreichen, schwer zu findenden Variablen bestehen. Kürzlich wurden der Pre-LT Balance of Risk (BAR) und der Post-LT Comprehensive Complication Index (CCI) erstellt, aber ihre externe Validierung und Integration in dieses Setting fehlt.

Diese Studie zielt darauf ab, ein benutzerfreundliches Bewertungssystem zu konstruieren, das auf der Kombination einer kleinen Anzahl unabhängiger Variablen vor und unmittelbar nach der Lebertransplantation (LT) basiert, um das langfristige Überleben des Transplantats nach LT genau vorherzusagen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden mehrere Scoring-Systeme entwickelt, um die Mortalität auf der Warteliste oder die frühe Allograft-Dysfunktion (EAD) nach einer Lebertransplantation (LT) vorherzusagen. Das Model for End-stage Liver Disease (MELD) gilt als das genaueste Allotransplantat-Allokationsmodell für Leber, indem Patienten nach Schweregrad ihrer Erkrankung priorisiert werden. Mehrere Studien zeigten jedoch, dass MELD allein den frühen und späten klinischen Verlauf nach der Transplantation nicht vorhersagen konnte. Folglich wurden andere Scoring-Systeme basierend auf Prä-LT- oder Post-LT-Variablen entwickelt, mit der Absicht, Fälle mit hohem Risiko für Tod, Transplantatverlust oder Retransplantation (Re-LT) zu identifizieren. Darunter zeigten zwei Pre-LT-Scores, nämlich D-MELD und Balance of Risk (BAR), eine gute Vorhersage des frühen Überlebens nach LT. In ähnlicher Weise waren einige Post-LT-Scores in der Lage, EAD abzuschätzen und dadurch die Wahrscheinlichkeiten einer frühen Re-LT und des Todes des Patienten vorherzusagen. Interessanterweise führten alle diese Werte, insbesondere diejenigen, die auf Prä-LT-Variablen basierten, zu einer knappen Vorhersage des langfristigen Überlebens (fünf Jahre).

Um Komplikationsraten nach Operationen besser erfassen zu können, wurde kürzlich der Comprehensive Complication Index (CCI) entwickelt. Einige Berichte berichteten über seine hervorragende prognostische Fähigkeit in verschiedenen Bereichen. Bisher gibt es jedoch keine Studien, die die Rolle von CCI in Bezug auf die Langzeitprognose von Transplantatverlusten bei LT untersucht haben.

Diese Studie zielt darauf ab, ein benutzerfreundliches Bewertungssystem zu konstruieren, das auf der Kombination einer kleinen Anzahl unabhängiger Variablen vor und unmittelbar nach der LT basiert, um das fünfjährige Überleben des Transplantats nach der LT genau vorherzusagen. Es wurden sowohl externe als auch interne Validierungen des Scores durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1782

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die wegen einer Lebererkrankung transplantiert wurden und sich einer ersten Transplantation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Transplantation
  • Erwachsener (>18 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • lebende Spende
  • neu transplantieren
  • kombinierte Transplantation
  • Domino-Transplantation
  • pädiatrische Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lebertransplantation trainieren
Patienten, die nacheinander in vier europäische kollaborative LT-Zentren (Ancona, Brüssel, Rom Sapienza und Padua) transplantiert wurden (N=1.262)
Erste Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender
Validierung Lebertransplantation
Patienten, die nacheinander im Karolinska-Institut transplantiert wurden (N=520)
Erste Lebertransplantation von einem verstorbenen Spender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Grafts nach fünf Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund einen Transplantatverlust erleiden
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retransplantationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund eine erneute Transplantation erleiden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lebertransplantation

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