- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03723317
Balance asociado de puntaje de riesgo: índice integral de complicaciones para la predicción de la supervivencia posterior al trasplante
Puntaje de balance de riesgo asociado: índice integral de complicaciones para la predicción de la supervivencia a largo plazo después del trasplante de hígado
En los últimos años se han desarrollado varios sistemas de puntuación destinados a predecir la función del injerto post-TH precozmente. Sin embargo, muchos de ellos mostraron poca eficacia cuando se probaron las supervivencias a largo plazo. Además, la necesidad de encontrar un puntaje fácil de usar representa otro obstáculo, con varios puntajes compuestos por numerosas variables difíciles de encontrar. Recientemente se han elaborado el Balance de Riesgo (BAR) pre-LT y el Índice Integral de Complicaciones (ICC) post-LT, pero falta su validación externa e integración en este entorno.
Este estudio tiene como objetivo construir un sistema de puntuación fácil de usar basado en la combinación de un pequeño número de variables independientes previas e inmediatamente posteriores al trasplante hepático (TH), para predecir con precisión la supervivencia del injerto a largo plazo después del TH.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años se han desarrollado varios sistemas de puntuación con la intención de predecir la mortalidad en lista de espera o la disfunción precoz del injerto (DEA) tras el trasplante hepático (TH). El Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) es reconocido como el modelo de asignación de aloinjertos hepáticos más preciso al priorizar a los pacientes según la gravedad de su enfermedad. Sin embargo, varios estudios demostraron que MELD por sí solo no pudo predecir el curso clínico postrasplante temprano y tardío. En consecuencia, se han desarrollado otros sistemas de puntuación basados en variables pre-TH o post-TH, con la intención de identificar casos de alto riesgo de muerte, pérdida del injerto o retrasplante (re-TH). Entre ellos, dos puntajes previos al TH, a saber, D-MELD y Balance of Risk (BAR), demostraron predecir bien la supervivencia temprana posterior al TH. Del mismo modo, algunos puntajes post-TH fueron capaces de estimar la EAD y, por lo tanto, predecir las probabilidades de re-TH temprano y muerte del paciente. Curiosamente, todas estas puntuaciones, especialmente las basadas en variables previas al TH, dieron como resultado una escasa predicción de supervivencias a largo plazo (cinco años).
Recientemente, se ha desarrollado el Índice Integral de Complicaciones (CCI) para capturar mejor las tasas de complicaciones después de la cirugía. Algunos informes reportaron su excelente capacidad pronóstica en diferentes campos. Sin embargo, hasta el momento ningún estudio ha investigado el papel del CCI en el pronóstico a largo plazo de la pérdida del injerto en el TH.
Este estudio tiene como objetivo construir un sistema de puntuación fácil de usar basado en la combinación de un pequeño número de variables independientes previas e inmediatamente posteriores al TH, para predecir con precisión la supervivencia del injerto a los cinco años después del TH. Se realizaron validaciones externas e internas de la puntuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- UCL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer trasplante
- adulto (>18 años)
Criterio de exclusión:
- donación en vida
- volver a trasplantar
- trasplante combinado
- trasplante de dominó
- trasplante pediátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Entrenamiento trasplante hepático
Pacientes trasplantados consecutivamente en cuatro Centros TH colaborativos europeos (Ancona, Bruselas, Roma Sapienza y Padua) (N=1262)
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Primer trasplante hepático de donante fallecido
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Trasplante de hígado de validación
Pacientes trasplantados consecutivamente en el Instituto Karolinska (N=520)
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Primer trasplante hepático de donante fallecido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del injerto a cinco años después del trasplante
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de participantes que experimentaron una pérdida de injerto por cualquier motivo
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retrasplante
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes que experimentaron un nuevo trasplante por cualquier motivo
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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