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Balance asociado de puntaje de riesgo: índice integral de complicaciones para la predicción de la supervivencia posterior al trasplante

26 de octubre de 2018 actualizado por: European Hepatocellular Cancer Liver Transplant Group

Puntaje de balance de riesgo asociado: índice integral de complicaciones para la predicción de la supervivencia a largo plazo después del trasplante de hígado

En los últimos años se han desarrollado varios sistemas de puntuación destinados a predecir la función del injerto post-TH precozmente. Sin embargo, muchos de ellos mostraron poca eficacia cuando se probaron las supervivencias a largo plazo. Además, la necesidad de encontrar un puntaje fácil de usar representa otro obstáculo, con varios puntajes compuestos por numerosas variables difíciles de encontrar. Recientemente se han elaborado el Balance de Riesgo (BAR) pre-LT y el Índice Integral de Complicaciones (ICC) post-LT, pero falta su validación externa e integración en este entorno.

Este estudio tiene como objetivo construir un sistema de puntuación fácil de usar basado en la combinación de un pequeño número de variables independientes previas e inmediatamente posteriores al trasplante hepático (TH), para predecir con precisión la supervivencia del injerto a largo plazo después del TH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años se han desarrollado varios sistemas de puntuación con la intención de predecir la mortalidad en lista de espera o la disfunción precoz del injerto (DEA) tras el trasplante hepático (TH). El Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) es reconocido como el modelo de asignación de aloinjertos hepáticos más preciso al priorizar a los pacientes según la gravedad de su enfermedad. Sin embargo, varios estudios demostraron que MELD por sí solo no pudo predecir el curso clínico postrasplante temprano y tardío. En consecuencia, se han desarrollado otros sistemas de puntuación basados ​​en variables pre-TH o post-TH, con la intención de identificar casos de alto riesgo de muerte, pérdida del injerto o retrasplante (re-TH). Entre ellos, dos puntajes previos al TH, a saber, D-MELD y Balance of Risk (BAR), demostraron predecir bien la supervivencia temprana posterior al TH. Del mismo modo, algunos puntajes post-TH fueron capaces de estimar la EAD y, por lo tanto, predecir las probabilidades de re-TH temprano y muerte del paciente. Curiosamente, todas estas puntuaciones, especialmente las basadas en variables previas al TH, dieron como resultado una escasa predicción de supervivencias a largo plazo (cinco años).

Recientemente, se ha desarrollado el Índice Integral de Complicaciones (CCI) para capturar mejor las tasas de complicaciones después de la cirugía. Algunos informes reportaron su excelente capacidad pronóstica en diferentes campos. Sin embargo, hasta el momento ningún estudio ha investigado el papel del CCI en el pronóstico a largo plazo de la pérdida del injerto en el TH.

Este estudio tiene como objetivo construir un sistema de puntuación fácil de usar basado en la combinación de un pequeño número de variables independientes previas e inmediatamente posteriores al TH, para predecir con precisión la supervivencia del injerto a los cinco años después del TH. Se realizaron validaciones externas e internas de la puntuación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1782

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos trasplantados por cualquier patología hepática sometidos a un primer trasplante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer trasplante
  • adulto (>18 años)

Criterio de exclusión:

  • donación en vida
  • volver a trasplantar
  • trasplante combinado
  • trasplante de dominó
  • trasplante pediátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Entrenamiento trasplante hepático
Pacientes trasplantados consecutivamente en cuatro Centros TH colaborativos europeos (Ancona, Bruselas, Roma Sapienza y Padua) (N=1262)
Primer trasplante hepático de donante fallecido
Trasplante de hígado de validación
Pacientes trasplantados consecutivamente en el Instituto Karolinska (N=520)
Primer trasplante hepático de donante fallecido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del injerto a cinco años después del trasplante
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes que experimentaron una pérdida de injerto por cualquier motivo
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retrasplante
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes que experimentaron un nuevo trasplante por cualquier motivo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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