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Associated Balance of Risk Score - Comprehensive Complication Index for the Prediction of Post-transplant Survival

Associated Balance of Risk Score - Indice complet de complications pour la prédiction de la survie à long terme après une transplantation hépatique

Ces dernières années, plusieurs systèmes de notation ont été développés visant à prédire la fonction précoce du greffon post-LT. Cependant, beaucoup d'entre eux ont montré une faible efficacité lorsque les survies à long terme ont été testées. De plus, la nécessité de trouver un score facile à utiliser représente un autre obstacle, avec plusieurs scores composés de nombreuses variables difficiles à trouver. Récemment, le pré-LT Balance of Risk (BAR) et le post-LT Comprehensive Complication Index (CCI) ont été créés, mais leur validation externe et leur intégration dans ce contexte font défaut.

Cette étude vise à construire un système de score facile à utiliser basé sur la combinaison d'un petit nombre de variables indépendantes pré- et immédiatement post-transplantation hépatique (LT), afin de prédire avec précision la survie à long terme du greffon après LT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières années, plusieurs systèmes de notation ont été développés dans le but de prédire la mortalité sur liste d'attente ou le dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (EAD) après une transplantation hépatique (LT). Le modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) est reconnu comme le modèle d'allocation d'allogreffe hépatique le plus précis en priorisant les patients en fonction de la gravité de leur maladie. Cependant, plusieurs études ont montré que MELD seul ne permettait pas de prédire l'évolution clinique post-transplantation précoce et tardive. Par conséquent, d'autres systèmes de notation basés sur des variables pré-LT ou post-LT ont été développés, dans le but d'identifier les cas à haut risque de décès, de perte de greffon ou de re-transplantation (re-LT). Parmi eux, deux scores pré-LT, à savoir le D-MELD et Balance of Risk (BAR), se sont avérés bien prédire la survie post-LT précoce. De même, certains scores post-LT ont permis d'estimer l'EAD et, par conséquent, de prédire les probabilités de re-LT précoce et de décès du patient. Fait intéressant, tous ces scores, en particulier ceux basés sur des variables pré-LT, ont abouti à une prédiction limitée des survies à long terme (cinq ans).

Récemment, le Comprehensive Complication Index (CCI) a été développé afin de mieux saisir les taux de complications après la chirurgie. Certains rapports ont signalé son excellente capacité pronostique dans différents domaines. Cependant, jusqu'à présent, aucune étude n'a étudié le rôle de la CCI concernant le pronostic à long terme de la perte de greffe dans la LT.

Cette étude vise à construire un système de score facile à utiliser basé sur la combinaison d'un petit nombre de variables indépendantes pré- et immédiatement post-LT, afin de prédire avec précision la survie du greffon à cinq ans après LT. Des validations externes et internes du score ont été réalisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1782

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes transplantés pour toute pathologie hépatique subissant une première greffe.

La description

Critère d'intégration:

  • Première greffe
  • adulte (>18 ans)

Critère d'exclusion:

  • don vivant
  • re-greffe
  • greffe combinée
  • greffe de dominos
  • greffe pédiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Formation en transplantation hépatique
Patients greffés consécutivement dans quatre centres LT collaboratifs européens (Ancône, Bruxelles, Rome Sapienza et Padoue) (N=1 262)
Première greffe de foie d'un donneur décédé
Validation de la transplantation hépatique
Patients transplantés consécutivement à l'Institut Karolinska (N=520)
Première greffe de foie d'un donneur décédé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du greffon après la greffe à cinq ans
Délai: 5 années
Nombre de participants subissant une perte de greffon pour une raison quelconque
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retransplantation
Délai: 5 années
Nombre de participants subissant une retransplantation pour quelque raison que ce soit
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Première publication (Réel)

29 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • #0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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