- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03723317
Associated Balance of Risk Score - Comprehensive Complication Index for the Prediction of Post-transplant Survival
Associated Balance of Risk Score - Indice complet de complications pour la prédiction de la survie à long terme après une transplantation hépatique
Ces dernières années, plusieurs systèmes de notation ont été développés visant à prédire la fonction précoce du greffon post-LT. Cependant, beaucoup d'entre eux ont montré une faible efficacité lorsque les survies à long terme ont été testées. De plus, la nécessité de trouver un score facile à utiliser représente un autre obstacle, avec plusieurs scores composés de nombreuses variables difficiles à trouver. Récemment, le pré-LT Balance of Risk (BAR) et le post-LT Comprehensive Complication Index (CCI) ont été créés, mais leur validation externe et leur intégration dans ce contexte font défaut.
Cette étude vise à construire un système de score facile à utiliser basé sur la combinaison d'un petit nombre de variables indépendantes pré- et immédiatement post-transplantation hépatique (LT), afin de prédire avec précision la survie à long terme du greffon après LT.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, plusieurs systèmes de notation ont été développés dans le but de prédire la mortalité sur liste d'attente ou le dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (EAD) après une transplantation hépatique (LT). Le modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) est reconnu comme le modèle d'allocation d'allogreffe hépatique le plus précis en priorisant les patients en fonction de la gravité de leur maladie. Cependant, plusieurs études ont montré que MELD seul ne permettait pas de prédire l'évolution clinique post-transplantation précoce et tardive. Par conséquent, d'autres systèmes de notation basés sur des variables pré-LT ou post-LT ont été développés, dans le but d'identifier les cas à haut risque de décès, de perte de greffon ou de re-transplantation (re-LT). Parmi eux, deux scores pré-LT, à savoir le D-MELD et Balance of Risk (BAR), se sont avérés bien prédire la survie post-LT précoce. De même, certains scores post-LT ont permis d'estimer l'EAD et, par conséquent, de prédire les probabilités de re-LT précoce et de décès du patient. Fait intéressant, tous ces scores, en particulier ceux basés sur des variables pré-LT, ont abouti à une prédiction limitée des survies à long terme (cinq ans).
Récemment, le Comprehensive Complication Index (CCI) a été développé afin de mieux saisir les taux de complications après la chirurgie. Certains rapports ont signalé son excellente capacité pronostique dans différents domaines. Cependant, jusqu'à présent, aucune étude n'a étudié le rôle de la CCI concernant le pronostic à long terme de la perte de greffe dans la LT.
Cette étude vise à construire un système de score facile à utiliser basé sur la combinaison d'un petit nombre de variables indépendantes pré- et immédiatement post-LT, afin de prédire avec précision la survie du greffon à cinq ans après LT. Des validations externes et internes du score ont été réalisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique
- UCL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Première greffe
- adulte (>18 ans)
Critère d'exclusion:
- don vivant
- re-greffe
- greffe combinée
- greffe de dominos
- greffe pédiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Formation en transplantation hépatique
Patients greffés consécutivement dans quatre centres LT collaboratifs européens (Ancône, Bruxelles, Rome Sapienza et Padoue) (N=1 262)
|
Première greffe de foie d'un donneur décédé
|
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Validation de la transplantation hépatique
Patients transplantés consécutivement à l'Institut Karolinska (N=520)
|
Première greffe de foie d'un donneur décédé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du greffon après la greffe à cinq ans
Délai: 5 années
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Nombre de participants subissant une perte de greffon pour une raison quelconque
|
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de retransplantation
Délai: 5 années
|
Nombre de participants subissant une retransplantation pour quelque raison que ce soit
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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