- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03723317
Associated Balance of Risk Score - Kattava komplikaatioindeksi transplantaation jälkeisen eloonjäämisen ennustamiseen
Associated Balance of Risk Score - Kattava komplikaatioindeksi pitkän aikavälin eloonjäämisen ennustamiseksi maksansiirron jälkeen
Viime vuosina on kehitetty useita pisteytysjärjestelmiä, joiden tarkoituksena on ennustaa varhaista LT-siirteen jälkeistä toimintaa. Monet niistä osoittivat kuitenkin huonoa tehoa, kun testattiin pitkäaikaisia eloonjäämisiä. Lisäksi tarve löytää helppokäyttöinen pistemäärä on toinen este, sillä useat pisteet koostuvat lukuisista, vaikeasti löydettävistä muuttujista. Äskettäin on luotu LT:tä edeltävä riskitasapaino (BAR) ja LT:n jälkeinen kattava komplikaatioindeksi (CCI), mutta niiden ulkoinen validointi ja integrointi tähän asetukseen puuttuu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa helppokäyttöinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu pienen määrän ennen ja välittömästi maksansiirtoa (LT) riippumattomien muuttujien yhdistelmään, jotta voidaan ennustaa tarkasti pitkän aikavälin eloonjääminen LT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on kehitetty useita pisteytysjärjestelmiä, joiden tarkoituksena on ennustaa jonotuslistakuolleisuutta tai varhaista allograftin toimintahäiriötä (EAD) maksansiirron (LT) jälkeen. Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) tunnustetaan tarkimmaksi maksan allokaatiomalliksi priorisoimalla potilaat sairauden vaikeusasteen mukaan. Useat tutkimukset osoittivat kuitenkin, että MELD ei yksinään pystynyt ennustamaan varhaista ja myöhäistä transplantaation jälkeistä kliinistä kulkua. Tästä syystä on kehitetty muita pre-LT- tai post-LT-muuttujiin perustuvia pisteytysjärjestelmiä, joiden tarkoituksena on tunnistaa korkean riskin tapaukset kuoleman, siirteen katoamisen tai uudelleensiirron (re-LT) osalta. Niistä kaksi ennen LT-tulosta, nimittäin D-MELD ja riskitasapaino (BAR), osoittivat hyvin ennustavan varhaista LT-jälkeistä selviytymistä. Samoin jotkin LT-pisteet pystyivät arvioimaan EAD:n ja siten ennustamaan varhaisen uudelleen LT:n ja potilaan kuoleman todennäköisyyden. Mielenkiintoista on, että kaikki nämä pisteet, erityisesti ne, jotka perustuvat ennen LT-muuttujia, johtivat niukkaan ennusteeseen pitkän aikavälin (viiden vuoden) eloonjäämisistä.
Äskettäin on kehitetty kattava komplikaatioindeksi (CCI) leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden havaitsemiseksi paremmin. Jotkut raportit raportoivat sen erinomaisesta ennustekyvystä eri aloilla. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu CCI:n roolia siirteen menetyksen pitkän aikavälin ennustamisessa LT:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa helppokäyttöinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu pienen määrän ennen LT:tä ja välittömästi LT:n jälkeistä riippumattomien muuttujien yhdistelmään, jotta voidaan ennustaa tarkasti viiden vuoden eloonjääminen LT-siirron jälkeen. Pisteiden sekä ulkoinen että sisäinen validointi suoritettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen elinsiirto
- aikuinen (yli 18 vuotta)
Poissulkemiskriteerit:
- elävä lahjoitus
- uudelleensiirto
- yhdistetty elinsiirto
- dominosiirto
- lasten siirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Maksansiirron koulutus
Potilaat, jotka on siirretty peräkkäin neljässä eurooppalaisessa yhteistyössä toimivassa LT-keskuksessa (Ancona, Bryssel, Rooma Sapienza ja Padova) (N=1 262)
|
Ensimmäinen kuolleen luovuttajan maksansiirto
|
Maksansiirron validointi
Potilaat, jotka on siirretty peräkkäin Karolinska Institutessa (N=520)
|
Ensimmäinen kuolleen luovuttajan maksansiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viiden vuoden eloonjääminen siirteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat siirteen menettämisen mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudelleensiirtonopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat uudelleensiirron mistä tahansa syystä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Maksansiirto
-
Vital Therapies, Inc.PeruutettuAkuutti maksan vajaatoiminta
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiMaksasairaudetYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicAktiivinen, ei rekrytointi
-
Northwestern UniversityRekrytointi
-
Robert J. PorteKing's College Hospital NHS Trust; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Erasmus... ja muut yhteistyökumppanitValmisLoppuvaiheen maksasairaus | Maksan vajaatoiminta | Sappiteiden sairaudetAlankomaat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bridge to Life Ltd.ValmisMaksan vajaatoiminta | Loppuvaiheen maksasairausYhdysvallat
-
AdventHealth Translational Research InstituteValmisNASH - alkoholiton steatohepatiitti; NAFLD - Alkoholiton rasvamaksatautiYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesAvaniaLopetettuMaksasairaudet | Verisuonisairaudet | Portahypertensio | Maksan askites | HydrothoraxYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineLopetettu