Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Associated Balance of Risk Score - Kattava komplikaatioindeksi transplantaation jälkeisen eloonjäämisen ennustamiseen

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: European Hepatocellular Cancer Liver Transplant Group

Associated Balance of Risk Score - Kattava komplikaatioindeksi pitkän aikavälin eloonjäämisen ennustamiseksi maksansiirron jälkeen

Viime vuosina on kehitetty useita pisteytysjärjestelmiä, joiden tarkoituksena on ennustaa varhaista LT-siirteen jälkeistä toimintaa. Monet niistä osoittivat kuitenkin huonoa tehoa, kun testattiin pitkäaikaisia ​​eloonjäämisiä. Lisäksi tarve löytää helppokäyttöinen pistemäärä on toinen este, sillä useat pisteet koostuvat lukuisista, vaikeasti löydettävistä muuttujista. Äskettäin on luotu LT:tä edeltävä riskitasapaino (BAR) ja LT:n jälkeinen kattava komplikaatioindeksi (CCI), mutta niiden ulkoinen validointi ja integrointi tähän asetukseen puuttuu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa helppokäyttöinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu pienen määrän ennen ja välittömästi maksansiirtoa (LT) riippumattomien muuttujien yhdistelmään, jotta voidaan ennustaa tarkasti pitkän aikavälin eloonjääminen LT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina on kehitetty useita pisteytysjärjestelmiä, joiden tarkoituksena on ennustaa jonotuslistakuolleisuutta tai varhaista allograftin toimintahäiriötä (EAD) maksansiirron (LT) jälkeen. Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) tunnustetaan tarkimmaksi maksan allokaatiomalliksi priorisoimalla potilaat sairauden vaikeusasteen mukaan. Useat tutkimukset osoittivat kuitenkin, että MELD ei yksinään pystynyt ennustamaan varhaista ja myöhäistä transplantaation jälkeistä kliinistä kulkua. Tästä syystä on kehitetty muita pre-LT- tai post-LT-muuttujiin perustuvia pisteytysjärjestelmiä, joiden tarkoituksena on tunnistaa korkean riskin tapaukset kuoleman, siirteen katoamisen tai uudelleensiirron (re-LT) osalta. Niistä kaksi ennen LT-tulosta, nimittäin D-MELD ja riskitasapaino (BAR), osoittivat hyvin ennustavan varhaista LT-jälkeistä selviytymistä. Samoin jotkin LT-pisteet pystyivät arvioimaan EAD:n ja siten ennustamaan varhaisen uudelleen LT:n ja potilaan kuoleman todennäköisyyden. Mielenkiintoista on, että kaikki nämä pisteet, erityisesti ne, jotka perustuvat ennen LT-muuttujia, johtivat niukkaan ennusteeseen pitkän aikavälin (viiden vuoden) eloonjäämisistä.

Äskettäin on kehitetty kattava komplikaatioindeksi (CCI) leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden havaitsemiseksi paremmin. Jotkut raportit raportoivat sen erinomaisesta ennustekyvystä eri aloilla. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tutkittu CCI:n roolia siirteen menetyksen pitkän aikavälin ennustamisessa LT:ssä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa helppokäyttöinen pisteytysjärjestelmä, joka perustuu pienen määrän ennen LT:tä ja välittömästi LT:n jälkeistä riippumattomien muuttujien yhdistelmään, jotta voidaan ennustaa tarkasti viiden vuoden eloonjääminen LT-siirron jälkeen. Pisteiden sekä ulkoinen että sisäinen validointi suoritettiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1782

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille on siirretty minkä tahansa maksapatologian vuoksi ensimmäinen siirto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen elinsiirto
  • aikuinen (yli 18 vuotta)

Poissulkemiskriteerit:

  • elävä lahjoitus
  • uudelleensiirto
  • yhdistetty elinsiirto
  • dominosiirto
  • lasten siirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Maksansiirron koulutus
Potilaat, jotka on siirretty peräkkäin neljässä eurooppalaisessa yhteistyössä toimivassa LT-keskuksessa (Ancona, Bryssel, Rooma Sapienza ja Padova) (N=1 262)
Ensimmäinen kuolleen luovuttajan maksansiirto
Maksansiirron validointi
Potilaat, jotka on siirretty peräkkäin Karolinska Institutessa (N=520)
Ensimmäinen kuolleen luovuttajan maksansiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viiden vuoden eloonjääminen siirteen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat siirteen menettämisen mistä tahansa syystä
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleensiirtonopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat uudelleensiirron mistä tahansa syystä
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

3
Tilaa