Associated Balance of Risk Score - Komplexní index komplikací pro predikci přežití po transplantaci
Associated Balance of Risk Score - Komplexní index komplikací pro predikci dlouhodobého přežití po transplantaci jater
V posledních letech bylo vyvinuto několik skórovacích systémů zaměřených na predikci časné post-LT funkce štěpu. Mnoho z nich však vykazovalo špatnou účinnost, když byla testována dlouhodobá přežití. Navíc nutnost najít snadno použitelné skóre představuje další překážku, protože několik skóre se skládá z mnoha, obtížně dohledatelných proměnných. Nedávno byly vytvořeny pre-LT Balance of Risk (BAR) a post-LT Comprehensive Complication Index (CCI), ale jejich externí validace a integrace v tomto nastavení chybí.
Tato studie si klade za cíl vytvořit snadno použitelný systém skóre založený na kombinaci malého počtu nezávislých proměnných před transplantací jater a bezprostředně po ní (LT), aby bylo možné přesně předpovědět dlouhodobé přežití štěpu po LT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech bylo vyvinuto několik skórovacích systémů se záměrem predikovat mortalitu na čekací listině nebo časnou dysfunkci aloštěpu (EAD) po transplantaci jater (LT). Model pro konečné stádium jaterního onemocnění (MELD) je uznáván jako nejpřesnější model alokace jaterního aloštěpu tím, že upřednostňuje pacienty podle závažnosti jejich onemocnění. Několik studií však ukázalo, že samotná MELD nedokázala předpovědět časný a pozdní potransplantační klinický průběh. V důsledku toho byly vyvinuty další skórovací systémy založené na proměnných před LT nebo po LT se záměrem identifikovat vysoce rizikové případy úmrtí, ztráty štěpu nebo opětovné transplantace (re-LT). Mezi nimi dvě skóre před LT, jmenovitě D-MELD a Balance of Risk (BAR), ukázaly, že dobře předpovídají časné přežití po LT. Podobně některá post-LT skóre byla schopna odhadnout EAD, a tím předpovědět pravděpodobnost časné re-LT a úmrtí pacienta. Je zajímavé, že všechna tato skóre, zejména ta, která jsou založena na proměnných před LT, vedla ke vzácné predikci dlouhodobého (pětiletého) přežití.
Nedávno byl vyvinut Comprehensive Complication Index (CCI) s cílem lépe zachytit míru komplikací po operaci. Některé zprávy uvádějí jeho vynikající prognostické schopnosti v různých oblastech. Dosud však žádná studie nezkoumala roli CCI v dlouhodobé prognóze ztráty štěpu u LT.
Cílem této studie je vytvořit snadno použitelný systém skóre založený na kombinaci malého počtu nezávislých proměnných před a bezprostředně po LT, aby bylo možné přesně předpovědět pětileté přežití štěpu po LT. Byla provedena externí i interní validace skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- UCL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První transplantace
- dospělý (>18 let)
Kritéria vyloučení:
- žijící dárcovství
- znovu transplantovat
- kombinovaná transplantace
- transplantace domino
- dětská transplantace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Školení transplantace jater
Pacienti po sobě transplantovaní ve čtyřech evropských spolupracujících LT centrech (Ancona, Brusel, Rome Sapienza a Padova) (N=1 262)
|
První transplantace jater od zemřelého dárce
|
|
Validace transplantace jater
Pacienti po sobě transplantovaní v Karolinska Institute (N=520)
|
První transplantace jater od zemřelého dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětileté přežití štěpu po transplantaci
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků, u kterých došlo z jakéhokoli důvodu ke ztrátě štěpu
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost opětovné transplantace
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu prodělali retransplantaci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor