- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03723317
관련 위험 점수 균형 - 이식 후 생존 예측을 위한 종합 합병증 지수
관련 위험 점수 균형 - 간 이식 후 장기 생존 예측을 위한 종합 합병증 지수
최근 몇 년 동안 초기 LT 후 이식 기능을 예측하기 위한 여러 스코어링 시스템이 개발되었습니다. 그러나 이들 중 다수는 장기 생존을 테스트했을 때 낮은 효능을 보였다. 또한 사용하기 쉬운 점수를 찾아야 하는 필요성은 찾기 어려운 수많은 변수로 구성된 여러 점수로 인해 또 다른 장애물을 나타냅니다. 최근에 LT 이전 BAR(Balance of Risk) 및 LT 이후 CCI(Comprehensive Complication Index)가 생성되었지만 이 환경에서 외부 검증 및 통합이 부족합니다.
본 연구는 간 이식(LT) 후 장기 이식 생존을 정확하게 예측하기 위해 소수의 간 이식(LT) 전후 독립 변수의 조합을 기반으로 사용하기 쉬운 점수 시스템을 구축하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 몇 년 동안 간 이식(LT) 후 대기자 명단 사망률 또는 조기 동종이식 기능 장애(EAD)를 예측하기 위한 목적으로 여러 채점 시스템이 개발되었습니다. 말기 간 질환 모델(MELD)은 질병의 중증도에 따라 환자의 우선 순위를 지정하여 가장 정확한 간 동종이식 할당 모델로 인정받고 있습니다. 그러나 여러 연구에서 MELD 단독으로는 이식 후 초기 및 후기 임상 경과를 예측하지 못하는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 사망, 이식 손실 또는 재이식(re-LT)에 대한 고위험 사례를 식별하기 위한 목적으로 사전 LT 또는 사후 LT 변수를 기반으로 하는 다른 점수 시스템이 개발되었습니다. 그 중 두 가지 사전 LT 점수, 즉 D-MELD 및 위험 균형(BAR)은 초기 LT 후 생존을 잘 예측하는 것으로 나타났습니다. 유사하게, 일부 post-LT 점수는 EAD를 추정할 수 있었고, 따라서 조기 re-LT 및 환자 사망의 확률을 예측할 수 있었습니다. 흥미롭게도 이러한 모든 점수, 특히 pre-LT 변수에 기반한 점수는 장기(5년) 생존을 거의 예측하지 못했습니다.
최근에는 수술 후 합병증 발생률을 더 잘 파악하기 위해 종합 합병증 지수(CCI)가 개발되었습니다. 일부 보고서는 다양한 분야에서 우수한 예후 능력을 보고했습니다. 그러나 지금까지 LT에서 이식 손실의 장기 예후에 관한 CCI의 역할을 조사한 연구는 없습니다.
이 연구는 LT 이식 후 5년 생존을 정확하게 예측하기 위해 소수의 LT 이전 및 LT 직후 독립 변수의 조합을 기반으로 사용하기 쉬운 스코어 시스템을 구축하는 것을 목표로 합니다. 점수의 외부 및 내부 검증이 모두 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- UCL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 첫 이식
- 성인(>18세)
제외 기준:
- 살아있는 기부
- 재이식
- 복합 이식
- 도미노 이식
- 소아 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간이식 훈련
4개의 유럽 협력 LT 센터(Ancona, Brussels, Rome Sapienza 및 Padua)에서 연속 이식된 환자(N=1,262)
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최초의 사망 기증자 간 이식
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검증 간 이식
Karolinska Institute에서 연속 이식된 환자(N=520)
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최초의 사망 기증자 간 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 이식편 생존 5년
기간: 5 년
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어떤 이유로든 이식편 손실을 경험한 참가자 수
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재이식율
기간: 5 년
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어떤 이유로든 재이식을 경험한 참가자 수
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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