Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Punteggio di equilibrio del rischio associato - Indice completo di complicanze per la previsione della sopravvivenza post-trapianto

Punteggio di equilibrio del rischio associato - Indice completo di complicanze per la previsione della sopravvivenza a lungo termine dopo il trapianto di fegato

Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi sistemi di punteggio volti a prevedere la funzione precoce dell'innesto post-LT. Tuttavia, molti di loro hanno mostrato scarsa efficacia quando sono state testate le sopravvivenze a lungo termine. Inoltre, la necessità di trovare uno spartito facile da usare rappresenta un altro ostacolo, con diversi spartiti composti da numerose variabili difficili da trovare. Recentemente sono stati creati il ​​Balance of Risk (BAR) pre-LT e il Comprehensive Complication Index (CCI) post-LT, ma la loro validazione esterna e integrazione in questo contesto è carente.

Questo studio mira a costruire un sistema di punteggio di facile utilizzo basato sulla combinazione di un piccolo numero di variabili indipendenti pre e immediatamente post-trapianto di fegato (LT), al fine di prevedere con precisione la sopravvivenza a lungo termine dell'innesto dopo LT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi sistemi di punteggio con l'intento di prevedere la mortalità in lista d'attesa o la disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD) dopo il trapianto di fegato (LT). Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è riconosciuto come il modello di allocazione del trapianto di fegato più accurato assegnando la priorità ai pazienti in base alla gravità della loro malattia. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che la MELD da sola non è riuscita a prevedere il decorso clinico post-trapianto precoce e tardivo. Di conseguenza, sono stati sviluppati altri sistemi di punteggio basati su variabili pre-LT o post-LT, con l'intento di identificare i casi ad alto rischio di morte, perdita del trapianto o re-trapianto (re-LT). Tra questi, due punteggi pre-LT, vale a dire il D-MELD e il Balance of Risk (BAR), hanno dimostrato di prevedere bene la sopravvivenza post-LT. Allo stesso modo, alcuni punteggi post-LT sono stati in grado di stimare l'EAD e, quindi, di prevedere le probabilità di ri-LT precoce e morte del paziente. È interessante notare che tutti questi punteggi, in particolare quelli basati su variabili pre-LT, hanno portato a una scarsa previsione delle sopravvivenze a lungo termine (cinque anni).

Recentemente, il Comprehensive Complication Index (CCI) è stato sviluppato per catturare meglio i tassi di complicanze dopo l'intervento chirurgico. Alcuni rapporti hanno riportato la sua eccellente capacità prognostica in diversi campi. Tuttavia, fino ad ora, nessuno studio ha indagato il ruolo del CCI riguardo alla prognosi a lungo termine della perdita del trapianto in LT.

Questo studio mira a costruire un sistema di punteggio di facile utilizzo basato sulla combinazione di un piccolo numero di variabili indipendenti pre e immediatamente post-LT, al fine di prevedere con precisione la sopravvivenza dell'innesto post-LT a cinque anni. Sono state eseguite convalide sia esterne che interne del punteggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1782

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti trapiantati per qualsiasi patologia epatica sottoposti a primo trapianto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo trapianto
  • adulto (>18 anni)

Criteri di esclusione:

  • donazione vivente
  • ri-trapianto
  • trapianto combinato
  • trapianto di domino
  • trapianto pediatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Formazione sul trapianto di fegato
Pazienti trapiantati consecutivamente in quattro Centri LT collaborativi europei (Ancona, Bruxelles, Roma Sapienza e Padova) (N=1.262)
Primo trapianto di fegato da donatore deceduto
Convalida trapianto di fegato
Pazienti trapiantati consecutivamente nel Karolinska Institute (N=520)
Primo trapianto di fegato da donatore deceduto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto post-trapianto a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti che hanno subito una perdita dell'innesto per qualsiasi motivo
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritrapianto
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di partecipanti che hanno subito un nuovo trapianto per qualsiasi motivo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Sottoscrivi