- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03723317
Punteggio di equilibrio del rischio associato - Indice completo di complicanze per la previsione della sopravvivenza post-trapianto
Punteggio di equilibrio del rischio associato - Indice completo di complicanze per la previsione della sopravvivenza a lungo termine dopo il trapianto di fegato
Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi sistemi di punteggio volti a prevedere la funzione precoce dell'innesto post-LT. Tuttavia, molti di loro hanno mostrato scarsa efficacia quando sono state testate le sopravvivenze a lungo termine. Inoltre, la necessità di trovare uno spartito facile da usare rappresenta un altro ostacolo, con diversi spartiti composti da numerose variabili difficili da trovare. Recentemente sono stati creati il Balance of Risk (BAR) pre-LT e il Comprehensive Complication Index (CCI) post-LT, ma la loro validazione esterna e integrazione in questo contesto è carente.
Questo studio mira a costruire un sistema di punteggio di facile utilizzo basato sulla combinazione di un piccolo numero di variabili indipendenti pre e immediatamente post-trapianto di fegato (LT), al fine di prevedere con precisione la sopravvivenza a lungo termine dell'innesto dopo LT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono stati sviluppati diversi sistemi di punteggio con l'intento di prevedere la mortalità in lista d'attesa o la disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD) dopo il trapianto di fegato (LT). Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) è riconosciuto come il modello di allocazione del trapianto di fegato più accurato assegnando la priorità ai pazienti in base alla gravità della loro malattia. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che la MELD da sola non è riuscita a prevedere il decorso clinico post-trapianto precoce e tardivo. Di conseguenza, sono stati sviluppati altri sistemi di punteggio basati su variabili pre-LT o post-LT, con l'intento di identificare i casi ad alto rischio di morte, perdita del trapianto o re-trapianto (re-LT). Tra questi, due punteggi pre-LT, vale a dire il D-MELD e il Balance of Risk (BAR), hanno dimostrato di prevedere bene la sopravvivenza post-LT. Allo stesso modo, alcuni punteggi post-LT sono stati in grado di stimare l'EAD e, quindi, di prevedere le probabilità di ri-LT precoce e morte del paziente. È interessante notare che tutti questi punteggi, in particolare quelli basati su variabili pre-LT, hanno portato a una scarsa previsione delle sopravvivenze a lungo termine (cinque anni).
Recentemente, il Comprehensive Complication Index (CCI) è stato sviluppato per catturare meglio i tassi di complicanze dopo l'intervento chirurgico. Alcuni rapporti hanno riportato la sua eccellente capacità prognostica in diversi campi. Tuttavia, fino ad ora, nessuno studio ha indagato il ruolo del CCI riguardo alla prognosi a lungo termine della perdita del trapianto in LT.
Questo studio mira a costruire un sistema di punteggio di facile utilizzo basato sulla combinazione di un piccolo numero di variabili indipendenti pre e immediatamente post-LT, al fine di prevedere con precisione la sopravvivenza dell'innesto post-LT a cinque anni. Sono state eseguite convalide sia esterne che interne del punteggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio
- UCL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo trapianto
- adulto (>18 anni)
Criteri di esclusione:
- donazione vivente
- ri-trapianto
- trapianto combinato
- trapianto di domino
- trapianto pediatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Formazione sul trapianto di fegato
Pazienti trapiantati consecutivamente in quattro Centri LT collaborativi europei (Ancona, Bruxelles, Roma Sapienza e Padova) (N=1.262)
|
Primo trapianto di fegato da donatore deceduto
|
|
Convalida trapianto di fegato
Pazienti trapiantati consecutivamente nel Karolinska Institute (N=520)
|
Primo trapianto di fegato da donatore deceduto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza dell'innesto post-trapianto a cinque anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di partecipanti che hanno subito una perdita dell'innesto per qualsiasi motivo
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ritrapianto
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di partecipanti che hanno subito un nuovo trapianto per qualsiasi motivo
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #0003
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