- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03723317
Pontuação de equilíbrio de risco associada - Índice abrangente de complicações para a previsão de sobrevida pós-transplante
Pontuação de equilíbrio de risco associado - Índice abrangente de complicações para a previsão de sobrevida a longo prazo após transplante de fígado
Nos últimos anos, vários sistemas de pontuação foram desenvolvidos com o objetivo de prever a função precoce do enxerto pós-LT. No entanto, muitos deles mostraram baixa eficácia quando as sobrevidas de longo prazo foram testadas. Além disso, a necessidade de encontrar um escore fácil de usar representa outro obstáculo, com vários escores compostos por inúmeras variáveis difíceis de encontrar. Recentemente, foram criados o Balanço de Risco (BAR) pré-LT e o Índice de Complicação Abrangente (CCI) pós-LT, mas falta a sua validação externa e integração neste cenário.
Este estudo visa construir um sistema de pontuação fácil de usar baseado na combinação de um pequeno número de variáveis independentes pré e imediatamente pós-transplante de fígado (LT), a fim de prever com precisão a sobrevida do enxerto a longo prazo após TH.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, vários sistemas de pontuação foram desenvolvidos com a intenção de prever a mortalidade em lista de espera ou a disfunção precoce do aloenxerto (EAD) após o transplante hepático (LT). O Model for End-stage Liver Disease (MELD) é reconhecido como o modelo de alocação de aloenxerto de fígado mais preciso, priorizando os pacientes de acordo com a gravidade de sua doença. No entanto, vários estudos mostraram que o MELD sozinho falhou em prever o curso clínico pós-transplante precoce e tardio. Consequentemente, outros sistemas de pontuação baseados em variáveis pré-TH ou pós-TH foram desenvolvidos, com a intenção de identificar casos de alto risco para morte, perda do enxerto ou retransplante (re-TH). Entre eles, dois escores pré-LT, a saber, o D-MELD e o Balance of Risk (BAR), demonstraram prever bem a sobrevida precoce pós-LT. Da mesma forma, alguns escores pós-TH foram capazes de estimar a EAD e, assim, prever as probabilidades de re-TH precoce e morte do paciente. Curiosamente, todos esses escores, especialmente aqueles baseados em variáveis pré-LT, resultaram em uma predição escassa de sobrevivência a longo prazo (cinco anos).
Recentemente, o Índice de Complicação Abrangente (CCI) foi desenvolvido para capturar melhor as taxas de complicações após a cirurgia. Alguns relatos relataram sua excelente capacidade prognóstica em diferentes campos. No entanto, até o momento, nenhum estudo investigou o papel do CCI no prognóstico a longo prazo da perda do enxerto no TH.
Este estudo visa construir um sistema de pontuação fácil de usar, baseado na combinação de um pequeno número de variáveis independentes pré e imediatamente pós-TH, a fim de prever com precisão a sobrevida do enxerto pós-TH em cinco anos. Foram realizadas validações externas e internas do escore.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica
- UCL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro transplante
- adulto (>18 anos)
Critério de exclusão:
- doação em vida
- retransplante
- transplante combinado
- transplante de dominó
- transplante pediátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Transplante de fígado de treinamento
Pacientes transplantados consecutivamente em quatro centros LT colaborativos europeus (Ancona, Bruxelas, Roma Sapienza e Pádua) (N=1.262)
|
Primeiro transplante de fígado de doador falecido
|
|
Transplante de fígado de validação
Pacientes transplantados consecutivamente no Instituto Karolinska (N=520)
|
Primeiro transplante de fígado de doador falecido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida do enxerto em cinco anos pós-transplante
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes com perda de enxerto por qualquer motivo
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de retransplante
Prazo: 5 anos
|
Número de participantes submetidos a um retransplante por qualquer motivo
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .