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Pontuação de equilíbrio de risco associada - Índice abrangente de complicações para a previsão de sobrevida pós-transplante

26 de outubro de 2018 atualizado por: European Hepatocellular Cancer Liver Transplant Group

Pontuação de equilíbrio de risco associado - Índice abrangente de complicações para a previsão de sobrevida a longo prazo após transplante de fígado

Nos últimos anos, vários sistemas de pontuação foram desenvolvidos com o objetivo de prever a função precoce do enxerto pós-LT. No entanto, muitos deles mostraram baixa eficácia quando as sobrevidas de longo prazo foram testadas. Além disso, a necessidade de encontrar um escore fácil de usar representa outro obstáculo, com vários escores compostos por inúmeras variáveis ​​difíceis de encontrar. Recentemente, foram criados o Balanço de Risco (BAR) pré-LT e o Índice de Complicação Abrangente (CCI) pós-LT, mas falta a sua validação externa e integração neste cenário.

Este estudo visa construir um sistema de pontuação fácil de usar baseado na combinação de um pequeno número de variáveis ​​independentes pré e imediatamente pós-transplante de fígado (LT), a fim de prever com precisão a sobrevida do enxerto a longo prazo após TH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, vários sistemas de pontuação foram desenvolvidos com a intenção de prever a mortalidade em lista de espera ou a disfunção precoce do aloenxerto (EAD) após o transplante hepático (LT). O Model for End-stage Liver Disease (MELD) é reconhecido como o modelo de alocação de aloenxerto de fígado mais preciso, priorizando os pacientes de acordo com a gravidade de sua doença. No entanto, vários estudos mostraram que o MELD sozinho falhou em prever o curso clínico pós-transplante precoce e tardio. Consequentemente, outros sistemas de pontuação baseados em variáveis ​​pré-TH ou pós-TH foram desenvolvidos, com a intenção de identificar casos de alto risco para morte, perda do enxerto ou retransplante (re-TH). Entre eles, dois escores pré-LT, a saber, o D-MELD e o Balance of Risk (BAR), demonstraram prever bem a sobrevida precoce pós-LT. Da mesma forma, alguns escores pós-TH foram capazes de estimar a EAD e, assim, prever as probabilidades de re-TH precoce e morte do paciente. Curiosamente, todos esses escores, especialmente aqueles baseados em variáveis ​​pré-LT, resultaram em uma predição escassa de sobrevivência a longo prazo (cinco anos).

Recentemente, o Índice de Complicação Abrangente (CCI) foi desenvolvido para capturar melhor as taxas de complicações após a cirurgia. Alguns relatos relataram sua excelente capacidade prognóstica em diferentes campos. No entanto, até o momento, nenhum estudo investigou o papel do CCI no prognóstico a longo prazo da perda do enxerto no TH.

Este estudo visa construir um sistema de pontuação fácil de usar, baseado na combinação de um pequeno número de variáveis ​​independentes pré e imediatamente pós-TH, a fim de prever com precisão a sobrevida do enxerto pós-TH em cinco anos. Foram realizadas validações externas e internas do escore.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1782

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos transplantados por qualquer patologia hepática submetidos a um primeiro transplante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiro transplante
  • adulto (>18 anos)

Critério de exclusão:

  • doação em vida
  • retransplante
  • transplante combinado
  • transplante de dominó
  • transplante pediátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transplante de fígado de treinamento
Pacientes transplantados consecutivamente em quatro centros LT colaborativos europeus (Ancona, Bruxelas, Roma Sapienza e Pádua) (N=1.262)
Primeiro transplante de fígado de doador falecido
Transplante de fígado de validação
Pacientes transplantados consecutivamente no Instituto Karolinska (N=520)
Primeiro transplante de fígado de doador falecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida do enxerto em cinco anos pós-transplante
Prazo: 5 anos
Número de participantes com perda de enxerto por qualquer motivo
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retransplante
Prazo: 5 anos
Número de participantes submetidos a um retransplante por qualquer motivo
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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