- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03723317
Associated Balance of Risk Score — комплексный индекс осложнений для прогнозирования выживаемости после трансплантации
Associated Balance of Risk Score — комплексный индекс осложнений для прогнозирования долгосрочной выживаемости после трансплантации печени
В последние годы было разработано несколько систем оценки, направленных на прогнозирование ранней функции трансплантата после ТП. Однако многие из них показали низкую эффективность при тестировании долгосрочной выживаемости. Более того, необходимость найти простую в использовании оценку представляет собой еще одно препятствие, когда несколько оценок составляются из множества переменных, которые трудно найти. Недавно были созданы баланс рисков до LT (BAR) и комплексный индекс осложнений (CCI) после LT, но их внешняя проверка и интеграция в эту настройку отсутствуют.
Это исследование направлено на построение простой в использовании системы оценки, основанной на сочетании небольшого числа независимых переменных до и сразу после трансплантации печени (ТП), чтобы точно предсказать долгосрочную выживаемость трансплантата после ТП.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы было разработано несколько систем оценки с целью прогнозирования смертности в листе ожидания или ранней дисфункции аллотрансплантата (EAD) после трансплантации печени (LT). Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) признана наиболее точной моделью распределения аллотрансплантатов печени благодаря ранжированию пациентов в соответствии с тяжестью их заболевания. Однако несколько исследований показали, что только MELD не может предсказать раннее и позднее клиническое течение после трансплантации. Следовательно, были разработаны другие системы оценки, основанные на переменных до или после ТП, с целью выявления случаев высокого риска смерти, потери трансплантата или повторной трансплантации (повторной ТП). Среди них две оценки до ТП, а именно D-MELD и Баланс риска (BAR), показали, что они хорошо предсказывают раннюю выживаемость после ТП. Точно так же некоторые баллы после ТП позволили оценить РДТ и, таким образом, предсказать вероятность ранней повторной ТП и смерти пациента. Интересно, что все эти оценки, особенно те, которые основаны на переменных до ТП, привели к скудному прогнозу долгосрочной (пятилетней) выживаемости.
Недавно был разработан комплексный индекс осложнений (CCI), чтобы лучше фиксировать частоту осложнений после операции. В некоторых отчетах сообщается о его превосходной прогностической способности в различных областях. Однако до сих пор ни одно исследование не изучало роль CCI в отношении долгосрочного прогнозирования потери трансплантата при ТП.
Это исследование направлено на построение простой в использовании системы оценки, основанной на сочетании небольшого числа независимых переменных до и сразу после ТП, чтобы точно предсказать пятилетнюю выживаемость трансплантата после ТП. Были проведены как внешняя, так и внутренняя валидации оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- UCL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первая пересадка
- взрослый (>18 лет)
Критерий исключения:
- живое пожертвование
- повторная трансплантация
- комбинированная трансплантация
- пересадка домино
- педиатрическая трансплантация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обучение трансплантации печени
Пациенты, последовательно трансплантированные в четырех европейских совместных центрах ТП (Анкона, Брюссель, Рим Сапиенца и Падуя) (N = 1262)
|
Первая трансплантация печени умершего донора
|
|
Валидация трансплантации печени
Пациенты, последовательно трансплантированные в Каролинском институте (N=520)
|
Первая трансплантация печени умершего донора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятилетняя выживаемость трансплантата после трансплантации
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников, переживших потерю трансплантата по любой причине
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторной трансплантации
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество участников, перенесших повторную трансплантацию по любой причине
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .