- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03723317
Associated Balance of Risk Score – Omfattende komplikasjonsindeks for prediksjon av overlevelse etter transplantasjon
Associated Balance of Risk Score – Omfattende komplikasjonsindeks for prediksjon av langsiktig overlevelse etter levertransplantasjon
De siste årene har det blitt utviklet flere skåringssystemer rettet mot å forutsi tidlig post-LT-graftfunksjon. Imidlertid viste mange av dem dårlig effekt når langtidsoverlevelser ble testet. Dessuten representerer nødvendigheten av å finne en brukervennlig poengsum en annen hindring, med flere poengsum sammensatt av mange, vanskelig å finne, variabler. Nylig har pre-LT Balance of Risk (BAR) og post-LT Comprehensive Complication Index (CCI) blitt opprettet, men deres eksterne validering og integrasjon i denne innstillingen mangler.
Denne studien tar sikte på å konstruere et brukervennlig skåresystem basert på kombinasjonen av et lite antall pre- og umiddelbart post-levertransplantasjon (LT) uavhengige variabler, for å nøyaktig forutsi langsiktig graftoverlevelse etter LT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste årene har flere skåringssystemer blitt utviklet med den hensikt å forutsi ventelistedødelighet eller tidlig allograft dysfunksjon (EAD) etter levertransplantasjon (LT). Modellen for leversykdom i sluttstadiet (MELD) er anerkjent som den mest nøyaktige allograft-allokeringsmodellen ved å prioritere pasienter i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen deres. Imidlertid viste flere studier at MELD alene ikke klarte å forutsi tidlig og sent klinisk forløp etter transplantasjon. Følgelig har andre skåringssystemer basert på pre-LT eller post-LT variabler blitt utviklet, med den hensikt å identifisere høyrisikotilfeller for død, tap av graft eller re-transplantasjon (re-LT). Blant dem viste to pre-LT-skårer, nemlig D-MELD og Balance of Risk (BAR), å godt forutsi tidlig post-LT-overlevelse. På samme måte var noen post-LT-skårer i stand til å estimere EAD, og dermed å forutsi sannsynlighetene for tidlig re-LT og pasientdød. Interessant nok resulterte alle disse skårene, spesielt de basert på pre-LT-variabler, i en knapp prediksjon av langsiktig (fem-års) overlevelse.
Nylig har Comprehensive Complication Index (CCI) blitt utviklet for å bedre fange opp komplikasjonsrater etter operasjon. Noen rapporter rapporterte sin utmerkede prognostiske evne på forskjellige felt. Men til nå har ingen studier undersøkt rollen til CCI angående langsiktig prognose av graft tap i LT.
Denne studien tar sikte på å konstruere et brukervennlig skåresystem basert på kombinasjonen av et lite antall pre- og umiddelbart post-LT-uavhengige variabler, for å nøyaktig forutsi fem-års post-LT-transplantatoverlevelse. Både eksterne og interne valideringer av poengsummen ble utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første transplantasjon
- voksen (>18 år)
Ekskluderingskriterier:
- levende donasjon
- re-transplantasjon
- kombinert transplantasjon
- domino transplantasjon
- pediatrisk transplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trening av levertransplantasjon
Pasienter transplantert fortløpende i fire europeiske samarbeidende LT-sentre (Ancona, Brussel, Roma Sapienza og Padua) (N=1 262)
|
Første avdøde-donor levertransplantasjon
|
|
Validering av levertransplantasjon
Pasienter fortløpende transplantert i Karolinska Institutet (N=520)
|
Første avdøde-donor levertransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem års overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere som opplever transplantattap uansett årsak
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-transplantasjonsrate
Tidsramme: 5 år
|
Antall deltakere som opplever en re-transplantasjon uansett årsak
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .