Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Associated Balance of Risk Score – Omfattende komplikasjonsindeks for prediksjon av overlevelse etter transplantasjon

Associated Balance of Risk Score – Omfattende komplikasjonsindeks for prediksjon av langsiktig overlevelse etter levertransplantasjon

De siste årene har det blitt utviklet flere skåringssystemer rettet mot å forutsi tidlig post-LT-graftfunksjon. Imidlertid viste mange av dem dårlig effekt når langtidsoverlevelser ble testet. Dessuten representerer nødvendigheten av å finne en brukervennlig poengsum en annen hindring, med flere poengsum sammensatt av mange, vanskelig å finne, variabler. Nylig har pre-LT Balance of Risk (BAR) og post-LT Comprehensive Complication Index (CCI) blitt opprettet, men deres eksterne validering og integrasjon i denne innstillingen mangler.

Denne studien tar sikte på å konstruere et brukervennlig skåresystem basert på kombinasjonen av et lite antall pre- og umiddelbart post-levertransplantasjon (LT) uavhengige variabler, for å nøyaktig forutsi langsiktig graftoverlevelse etter LT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste årene har flere skåringssystemer blitt utviklet med den hensikt å forutsi ventelistedødelighet eller tidlig allograft dysfunksjon (EAD) etter levertransplantasjon (LT). Modellen for leversykdom i sluttstadiet (MELD) er anerkjent som den mest nøyaktige allograft-allokeringsmodellen ved å prioritere pasienter i henhold til alvorlighetsgraden av sykdommen deres. Imidlertid viste flere studier at MELD alene ikke klarte å forutsi tidlig og sent klinisk forløp etter transplantasjon. Følgelig har andre skåringssystemer basert på pre-LT eller post-LT variabler blitt utviklet, med den hensikt å identifisere høyrisikotilfeller for død, tap av graft eller re-transplantasjon (re-LT). Blant dem viste to pre-LT-skårer, nemlig D-MELD og Balance of Risk (BAR), å godt forutsi tidlig post-LT-overlevelse. På samme måte var noen post-LT-skårer i stand til å estimere EAD, og ​​dermed å forutsi sannsynlighetene for tidlig re-LT og pasientdød. Interessant nok resulterte alle disse skårene, spesielt de basert på pre-LT-variabler, i en knapp prediksjon av langsiktig (fem-års) overlevelse.

Nylig har Comprehensive Complication Index (CCI) blitt utviklet for å bedre fange opp komplikasjonsrater etter operasjon. Noen rapporter rapporterte sin utmerkede prognostiske evne på forskjellige felt. Men til nå har ingen studier undersøkt rollen til CCI angående langsiktig prognose av graft tap i LT.

Denne studien tar sikte på å konstruere et brukervennlig skåresystem basert på kombinasjonen av et lite antall pre- og umiddelbart post-LT-uavhengige variabler, for å nøyaktig forutsi fem-års post-LT-transplantatoverlevelse. Både eksterne og interne valideringer av poengsummen ble utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1782

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter transplantert for enhver leverpatologi som gjennomgår en første transplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første transplantasjon
  • voksen (>18 år)

Ekskluderingskriterier:

  • levende donasjon
  • re-transplantasjon
  • kombinert transplantasjon
  • domino transplantasjon
  • pediatrisk transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trening av levertransplantasjon
Pasienter transplantert fortløpende i fire europeiske samarbeidende LT-sentre (Ancona, Brussel, Roma Sapienza og Padua) (N=1 262)
Første avdøde-donor levertransplantasjon
Validering av levertransplantasjon
Pasienter fortløpende transplantert i Karolinska Institutet (N=520)
Første avdøde-donor levertransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fem års overlevelse etter transplantasjon
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere som opplever transplantattap uansett årsak
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-transplantasjonsrate
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere som opplever en re-transplantasjon uansett årsak
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere