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风险评分的相关平衡 - 用于预测移植后生存的综合并发症指数

风险评分相关平衡-预测肝移植后长期生存的综合并发症指数

近年来,已经开发了几种评分系统,旨在预测 LT 后移植物的早期功能。 然而,当测试长期存活率时,其中许多显示出较差的疗效。 此外,找到一个易于使用的分数的必要性是另一个障碍,因为几个分数由许多难以找到的变量组成。 最近,已经创建了 LT 前的风险平衡 (BAR) 和 LT 后的综合并发症指数 (CCI),但缺乏在这种情况下的外部验证和整合。

本研究旨在基于少量肝移植前和肝移植后 (LT) 自变量的组合构建易于使用的评分系统,以准确预测 LT 后移植物的长期存活率。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

在过去的几年中,已经开发了几种评分系统,用于预测肝移植 (LT) 后等待名单死亡率或早期同种异体移植物功能障碍 (EAD)。 终末期肝病模型 (MELD) 被认为是最准确的肝脏同种异体移植物分配模型,它根据疾病的严重程度对患者进行优先排序。 然而,几项研究表明,单独使用 MELD 无法预测早期和晚期移植后临床过程。 因此,开发了其他基于 LT 前或 LT 后变量的评分系统,旨在识别死亡、移植物丢失或再移植 (re-LT) 的高风险病例。 其中,两项 LT 前评分,即 D-MELD 和风险平衡 (BAR),显示可以很好地预测 LT 后早期生存。 同样,一些 LT 后评分能够估计 EAD,从而预测早期再 LT 和患者死亡的概率。 有趣的是,所有这些分数,尤其是那些基于 LT 前变量的分数,导致对长期(五年)生存的预测很少。

最近,为了更好地捕捉手术后的并发症发生率,开发了综合并发症指数 (CCI)。 一些报告报道了其在不同领域的出色预后能力。 然而,到目前为止,还没有研究调查 CCI 在长期预测 LT 移植物丢失方面的作用。

本研究旨在基于少量 LT 前和 LT 后自变量的组合构建易于使用的评分系统,以准确预测 LT 移植物的五年存活率。 对分数进行了外部和内部验证。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1782

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受第一次移植的任何肝脏病理移植的成年患者。

描述

纳入标准:

  • 第一次移植
  • 成人(>18 岁)

排除标准:

  • 活体捐赠
  • 再移植
  • 联合移植
  • 骨牌移植
  • 儿科移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
培训肝移植
在四个欧洲合作 LT 中心(安科纳、布鲁塞尔、罗马 Sapienza 和帕多瓦)连续移植的患者 (N=1,262)
首例死者肝移植
验证肝移植
连续移植到卡罗林斯卡研究所的患者 (N=520)
首例死者肝移植

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植后五年移植物存活率
大体时间:5年
因任何原因经历移植物丢失的参与者人数
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
再移植率
大体时间:5年
因任何原因再次移植的参与者人数
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Quirino Lai, MD PhD、UCL Brussels

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (实际的)

2018年10月15日

研究完成 (实际的)

2018年10月15日

研究注册日期

首次提交

2018年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月26日

首次发布 (实际的)

2018年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月26日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • #0003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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