Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijbehorende risicobalansscore - Uitgebreide complicatie-index voor de voorspelling van overleving na transplantatie

Geassocieerde risicobalansscore - uitgebreide complicatie-index voor de voorspelling van langetermijnoverleving na levertransplantatie

In de afgelopen jaren zijn er verschillende scoresystemen ontwikkeld die gericht zijn op het voorspellen van de vroege post-LT-transplantaatfunctie. Velen van hen vertoonden echter een slechte werkzaamheid wanneer overleving op lange termijn werd getest. Bovendien vormt de noodzaak om een ​​gebruiksvriendelijke score te vinden een ander obstakel, met verschillende scores samengesteld uit talrijke, moeilijk te vinden variabelen. Onlangs zijn de pre-LT Balance of Risk (BAR) en de post-LT Comprehensive Complication Index (CCI) gemaakt, maar hun externe validatie en integratie in deze setting ontbreekt.

Deze studie heeft tot doel een eenvoudig te gebruiken scoresysteem te construeren op basis van de combinatie van een klein aantal onafhankelijke variabelen vóór en onmiddellijk na levertransplantatie (LT), om de overleving van het transplantaat na LT op lange termijn nauwkeurig te voorspellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren zijn er verschillende scoresystemen ontwikkeld met de bedoeling om wachtlijststerfte of vroege transplantaatdisfunctie (EAD) na levertransplantatie (LT) te voorspellen. Het Model for End-stage Liver Disease (MELD) wordt erkend als het meest nauwkeurige toewijzingsmodel voor levertransplantaten door patiënten te prioriteren op basis van de ernst van hun ziekte. Verschillende onderzoeken toonden echter aan dat MELD alleen het vroege en late klinische beloop na de transplantatie niet kon voorspellen. Bijgevolg zijn er andere scoresystemen ontwikkeld op basis van pre-LT- of post-LT-variabelen, met de bedoeling om gevallen met een hoog risico op overlijden, transplantaatverlies of hertransplantatie (re-LT) te identificeren. Onder hen bleken twee pre-LT-scores, namelijk de D-MELD en Balance of Risk (BAR), de vroege post-LT-overleving goed te voorspellen. Evenzo waren sommige post-LT-scores in staat EAD te schatten en daarmee de waarschijnlijkheid van vroege her-LT en overlijden van de patiënt te voorspellen. Interessant is dat al deze scores, vooral die gebaseerd op pre-LT-variabelen, resulteerden in een schaarse voorspelling van overleving op lange termijn (vijf jaar).

Onlangs is de Comprehensive Complication Index (CCI) ontwikkeld om complicaties na een operatie beter vast te leggen. Sommige rapporten meldden het uitstekende voorspellende vermogen op verschillende gebieden. Tot nu toe hebben echter geen studies de rol van CCI onderzocht met betrekking tot langetermijnprognosticatie van transplantaatverlies bij LT.

Deze studie heeft tot doel een gebruiksvriendelijk scoresysteem te construeren op basis van de combinatie van een klein aantal onafhankelijke variabelen vóór en direct na LT, om de vijfjaars post-LT transplantaatoverleving nauwkeurig te voorspellen. Er werden zowel externe als interne validaties van de score uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1782

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten getransplanteerd voor een leverpathologie die een eerste transplantatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste transplantatie
  • volwassene (>18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • levende donatie
  • opnieuw transplanteren
  • gecombineerde transplantatie
  • domino transplantatie
  • pediatrische transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Levertransplantatie trainen
Patiënten die achtereenvolgens zijn getransplanteerd in vier Europese samenwerkende LT-centra (Ancona, Brussel, Rome Sapienza en Padua) (N=1.262)
Eerste levertransplantatie met overleden donor
Validatie levertransplantatie
Patiënten achtereenvolgens getransplanteerd in het Karolinska Instituut (N=520)
Eerste levertransplantatie met overleden donor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijf jaar na transplantatie transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook een transplantaat verliest
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hertransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook een hertransplantatie doormaakt
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever Ziekten

Klinische onderzoeken op Lever transplantatie

3
Abonneren