- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03723317
Bijbehorende risicobalansscore - Uitgebreide complicatie-index voor de voorspelling van overleving na transplantatie
Geassocieerde risicobalansscore - uitgebreide complicatie-index voor de voorspelling van langetermijnoverleving na levertransplantatie
In de afgelopen jaren zijn er verschillende scoresystemen ontwikkeld die gericht zijn op het voorspellen van de vroege post-LT-transplantaatfunctie. Velen van hen vertoonden echter een slechte werkzaamheid wanneer overleving op lange termijn werd getest. Bovendien vormt de noodzaak om een gebruiksvriendelijke score te vinden een ander obstakel, met verschillende scores samengesteld uit talrijke, moeilijk te vinden variabelen. Onlangs zijn de pre-LT Balance of Risk (BAR) en de post-LT Comprehensive Complication Index (CCI) gemaakt, maar hun externe validatie en integratie in deze setting ontbreekt.
Deze studie heeft tot doel een eenvoudig te gebruiken scoresysteem te construeren op basis van de combinatie van een klein aantal onafhankelijke variabelen vóór en onmiddellijk na levertransplantatie (LT), om de overleving van het transplantaat na LT op lange termijn nauwkeurig te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren zijn er verschillende scoresystemen ontwikkeld met de bedoeling om wachtlijststerfte of vroege transplantaatdisfunctie (EAD) na levertransplantatie (LT) te voorspellen. Het Model for End-stage Liver Disease (MELD) wordt erkend als het meest nauwkeurige toewijzingsmodel voor levertransplantaten door patiënten te prioriteren op basis van de ernst van hun ziekte. Verschillende onderzoeken toonden echter aan dat MELD alleen het vroege en late klinische beloop na de transplantatie niet kon voorspellen. Bijgevolg zijn er andere scoresystemen ontwikkeld op basis van pre-LT- of post-LT-variabelen, met de bedoeling om gevallen met een hoog risico op overlijden, transplantaatverlies of hertransplantatie (re-LT) te identificeren. Onder hen bleken twee pre-LT-scores, namelijk de D-MELD en Balance of Risk (BAR), de vroege post-LT-overleving goed te voorspellen. Evenzo waren sommige post-LT-scores in staat EAD te schatten en daarmee de waarschijnlijkheid van vroege her-LT en overlijden van de patiënt te voorspellen. Interessant is dat al deze scores, vooral die gebaseerd op pre-LT-variabelen, resulteerden in een schaarse voorspelling van overleving op lange termijn (vijf jaar).
Onlangs is de Comprehensive Complication Index (CCI) ontwikkeld om complicaties na een operatie beter vast te leggen. Sommige rapporten meldden het uitstekende voorspellende vermogen op verschillende gebieden. Tot nu toe hebben echter geen studies de rol van CCI onderzocht met betrekking tot langetermijnprognosticatie van transplantaatverlies bij LT.
Deze studie heeft tot doel een gebruiksvriendelijk scoresysteem te construeren op basis van de combinatie van een klein aantal onafhankelijke variabelen vóór en direct na LT, om de vijfjaars post-LT transplantaatoverleving nauwkeurig te voorspellen. Er werden zowel externe als interne validaties van de score uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- UCL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste transplantatie
- volwassene (>18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- levende donatie
- opnieuw transplanteren
- gecombineerde transplantatie
- domino transplantatie
- pediatrische transplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Levertransplantatie trainen
Patiënten die achtereenvolgens zijn getransplanteerd in vier Europese samenwerkende LT-centra (Ancona, Brussel, Rome Sapienza en Padua) (N=1.262)
|
Eerste levertransplantatie met overleden donor
|
Validatie levertransplantatie
Patiënten achtereenvolgens getransplanteerd in het Karolinska Instituut (N=520)
|
Eerste levertransplantatie met overleden donor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vijf jaar na transplantatie transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook een transplantaat verliest
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage hertransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook een hertransplantatie doormaakt
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lever Ziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Lever transplantatie
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendLevertransplantatieVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
Northwestern UniversityWervingKwetsbaarheid | Cirrose | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada