- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03723317
Powiązany wynik bilansu ryzyka — kompleksowy wskaźnik komplikacji do przewidywania przeżycia po przeszczepie
Powiązany wynik bilansu ryzyka — kompleksowy wskaźnik powikłań do przewidywania długoterminowego przeżycia po przeszczepieniu wątroby
W ostatnich latach opracowano kilka systemów punktacji, których celem jest przewidywanie funkcji przeszczepu we wczesnym okresie po LT. Jednak wiele z nich wykazało słabą skuteczność podczas testowania długoterminowych przeżyć. Co więcej, konieczność znalezienia łatwego w użyciu wyniku stanowi kolejną przeszkodę, ponieważ kilka wyników składa się z wielu, trudnych do znalezienia zmiennych. Niedawno stworzono bilans ryzyka (BAR) sprzed LT i kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI) po LT, ale brakuje ich zewnętrznej walidacji i integracji w tym ustawieniu.
Niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie łatwego w użyciu systemu punktacji opartego na kombinacji niewielkiej liczby niezależnych zmiennych przed i bezpośrednio po przeszczepie wątroby (LT), w celu dokładnego przewidywania długoterminowego przeżycia przeszczepu po LT.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach opracowano kilka systemów punktacji z zamiarem przewidywania śmiertelności na liście oczekujących lub wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu (EAD) po przeszczepieniu wątroby (LT). Model dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) jest uznawany za najdokładniejszy model alokacji alloprzeszczepów wątroby dzięki priorytetyzacji pacjentów zgodnie z ciężkością ich choroby. Jednak kilka badań wykazało, że sam MELD nie był w stanie przewidzieć wczesnego i późnego przebiegu klinicznego po przeszczepie. W związku z tym opracowano inne systemy punktacji oparte na zmiennych przed LT lub po LT, z zamiarem zidentyfikowania przypadków wysokiego ryzyka zgonu, utraty przeszczepu lub ponownego przeszczepienia (re-LT). Wśród nich dwa wyniki przed LT, a mianowicie D-MELD i Balance of Risk (BAR), okazały się dobrze przewidywać przeżycie wczesne po LT. Podobnie, niektóre wyniki po LT były w stanie oszacować EAD, a tym samym przewidzieć prawdopodobieństwo wczesnego ponownego LT i śmierci pacjenta. Co ciekawe, wszystkie te wyniki, zwłaszcza te oparte na zmiennych sprzed LT, skutkowały skąpą prognozą długoterminowych (pięcioletnich) przeżyć.
Niedawno opracowano Comprehensive Complication Index (CCI) w celu lepszego uchwycenia częstości powikłań po operacji. Niektóre raporty donosiły o jego doskonałej zdolności prognostycznej w różnych dziedzinach. Jednak do tej pory żadne badania nie oceniały roli CCI w długoterminowym prognozowaniu utraty przeszczepu w LT.
Niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie łatwego w użyciu systemu punktacji opartego na kombinacji niewielkiej liczby zmiennych niezależnych przed i bezpośrednio po LT, w celu dokładnego przewidywania pięcioletniego przeżycia przeszczepu po LT. Przeprowadzono zarówno zewnętrzną, jak i wewnętrzną walidację wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- UCL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy przeszczep
- dorosły (>18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- żywa darowizna
- ponownie przeszczepić
- przeszczep łączony
- przeszczep domina
- przeszczep pediatryczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Trening transplantacji wątroby
Pacjenci po kolejnych przeszczepach w czterech europejskich współpracujących ośrodkach LT (Ancona, Bruksela, Rzym Sapienza i Padwa) (N=1262)
|
Pierwszy przeszczep wątroby od zmarłego dawcy
|
Walidacja przeszczepu wątroby
Pacjenci po kolejnych przeszczepach w Instytucie Karolinska (N=520)
|
Pierwszy przeszczep wątroby od zmarłego dawcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pięcioletnie przeżycie przeszczepu po przeszczepie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników, u których z jakiegokolwiek powodu doszło do utraty przeszczepu
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ponownego przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników doświadczających ponownego przeszczepu z jakiegokolwiek powodu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumJeszcze nie rekrutacja