Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązany wynik bilansu ryzyka — kompleksowy wskaźnik komplikacji do przewidywania przeżycia po przeszczepie

26 października 2018 zaktualizowane przez: European Hepatocellular Cancer Liver Transplant Group

Powiązany wynik bilansu ryzyka — kompleksowy wskaźnik powikłań do przewidywania długoterminowego przeżycia po przeszczepieniu wątroby

W ostatnich latach opracowano kilka systemów punktacji, których celem jest przewidywanie funkcji przeszczepu we wczesnym okresie po LT. Jednak wiele z nich wykazało słabą skuteczność podczas testowania długoterminowych przeżyć. Co więcej, konieczność znalezienia łatwego w użyciu wyniku stanowi kolejną przeszkodę, ponieważ kilka wyników składa się z wielu, trudnych do znalezienia zmiennych. Niedawno stworzono bilans ryzyka (BAR) sprzed LT i kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI) po LT, ale brakuje ich zewnętrznej walidacji i integracji w tym ustawieniu.

Niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie łatwego w użyciu systemu punktacji opartego na kombinacji niewielkiej liczby niezależnych zmiennych przed i bezpośrednio po przeszczepie wątroby (LT), w celu dokładnego przewidywania długoterminowego przeżycia przeszczepu po LT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach opracowano kilka systemów punktacji z zamiarem przewidywania śmiertelności na liście oczekujących lub wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu (EAD) po przeszczepieniu wątroby (LT). Model dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) jest uznawany za najdokładniejszy model alokacji alloprzeszczepów wątroby dzięki priorytetyzacji pacjentów zgodnie z ciężkością ich choroby. Jednak kilka badań wykazało, że sam MELD nie był w stanie przewidzieć wczesnego i późnego przebiegu klinicznego po przeszczepie. W związku z tym opracowano inne systemy punktacji oparte na zmiennych przed LT lub po LT, z zamiarem zidentyfikowania przypadków wysokiego ryzyka zgonu, utraty przeszczepu lub ponownego przeszczepienia (re-LT). Wśród nich dwa wyniki przed LT, a mianowicie D-MELD i Balance of Risk (BAR), okazały się dobrze przewidywać przeżycie wczesne po LT. Podobnie, niektóre wyniki po LT były w stanie oszacować EAD, a tym samym przewidzieć prawdopodobieństwo wczesnego ponownego LT i śmierci pacjenta. Co ciekawe, wszystkie te wyniki, zwłaszcza te oparte na zmiennych sprzed LT, skutkowały skąpą prognozą długoterminowych (pięcioletnich) przeżyć.

Niedawno opracowano Comprehensive Complication Index (CCI) w celu lepszego uchwycenia częstości powikłań po operacji. Niektóre raporty donosiły o jego doskonałej zdolności prognostycznej w różnych dziedzinach. Jednak do tej pory żadne badania nie oceniały roli CCI w długoterminowym prognozowaniu utraty przeszczepu w LT.

Niniejsze badanie ma na celu skonstruowanie łatwego w użyciu systemu punktacji opartego na kombinacji niewielkiej liczby zmiennych niezależnych przed i bezpośrednio po LT, w celu dokładnego przewidywania pięcioletniego przeżycia przeszczepu po LT. Przeprowadzono zarówno zewnętrzną, jak i wewnętrzną walidację wyniku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1782

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci po przeszczepie z powodu jakiejkolwiek patologii wątroby poddawani pierwszemu przeszczepowi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy przeszczep
  • dorosły (>18 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • żywa darowizna
  • ponownie przeszczepić
  • przeszczep łączony
  • przeszczep domina
  • przeszczep pediatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trening transplantacji wątroby
Pacjenci po kolejnych przeszczepach w czterech europejskich współpracujących ośrodkach LT (Ancona, Bruksela, Rzym Sapienza i Padwa) (N=1262)
Pierwszy przeszczep wątroby od zmarłego dawcy
Walidacja przeszczepu wątroby
Pacjenci po kolejnych przeszczepach w Instytucie Karolinska (N=520)
Pierwszy przeszczep wątroby od zmarłego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięcioletnie przeżycie przeszczepu po przeszczepie
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, u których z jakiegokolwiek powodu doszło do utraty przeszczepu
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownego przeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników doświadczających ponownego przeszczepu z jakiegokolwiek powodu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Quirino Lai, MD PhD, UCL Brussels

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

3
Subskrybuj