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ACH471-205 試験に登録された C3 糸球体症 (C3G) または免疫複合体膜増殖性糸球体腎炎 (IC-MPGN) 患者における非造影 MRI

2021年11月24日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research

臨床プロトコル ACH471-205 のサブプロジェクト「ACH-0144471 で治療された C3 糸球体症 (C3G) または免疫複合体膜増殖性糸球体腎炎 (IC-MPGN) 患者を対象とした非盲検第 2 相概念実証試験」

機能的および定量的腎磁気共鳴画像法 (MRI) は最近多くの進歩を遂げており、腎臓病の管理を改善する可能性のある定量的画像バイオマーカーを生成できる技術が現在利用可能です。

ただし、腎 MRI 法が臨床研究でより広く採用され、最終的に臨床診療に移行される前に対処しなければならない知識のギャップがあります。これには、さまざまな MRI バイオマーカーの生物学的基礎、およびこれらのバイオマーカーの適用が患者ケアをどのように改善するかが含まれます。 .

腎 MRI 技術の中で、腎拡散強調 MRI (DWI) は過去 10 年間でますます使用されており、慢性腎臓病 (CKD) における間質性線維症の代理バイオマーカーおよび監視バイオマーカー、ならびに炎症の代理バイオマーカーとして高い可能性を示しています。急性移植片拒絶反応における腎生検の患者選択に影響を与える可能性のある急性腎疾患において。

すぐに開始できる ACH471-205 臨床試験の中で、ACH-0144471 で治療された C3 糸球体症 (C3G) または免疫複合体膜増殖性糸球体腎炎 (IC-MPGN) 患者を対象とした非盲検第 2 相概念実証試験、 C3GまたはIC-MPGN患者における12か月の経口ACH-0144471の有効性を評価することを目的として、患者はベースラインおよび12か月のフォローアップ腎生検を受け、腎機能は推定または測定によって経時的に評価されます（利用可能) 糸球体濾過率 (GFR)。 ACH471-205研究プロトコルの下でマルチパラメトリックNCE-MRIを検査に追加することで、明確に定義された患者コホートにおいて、腎微細構造および機能変化のバイオマーカーとしてのNCE-MRIの可能性を解明する機会が得られます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • BG
      • Ranica、BG、イタリア、24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C3GまたはIC-MPGNの診断;
  • ベルガモセンターでのACH471-205研究に登録された患者。
  • MRI を実行するための禁忌はありません。

除外基準:

-強磁性プロテーゼ、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症、またはMRI評価を妨げるその他の禁忌または除外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ全体
デバイス：非造影磁気共鳴画像法
非造影磁気共鳴画像法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎臓、腎皮質および髄質における拡散率の中央値 (D)。
時間枠：ベースライン時（ベースライン生検前）。
ベースライン時（ベースライン生検前）。
腎臓、腎皮質および髄質における拡散率の中央値 (D)。
時間枠：12か月時（フォローアップ生検前）。
12か月時（フォローアップ生検前）。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎動脈の血流と腎血漿の流れ。
時間枠：ベースライン時（ベースライン生検前）。
ベースライン時（ベースライン生検前）。
腎動脈の血流と腎血漿の流れ。
時間枠：12か月時（フォローアップ生検前）。
12か月時（フォローアップ生検前）。
ACH-0144471 による 12 か月の治療後の腎臓、腎皮質、および髄質における中央値拡散率の変化。
時間枠：12か月のフォローアップ時。
12か月のフォローアップ時。
ACH-0144471 による 12 か月の治療後の腎動脈血流と腎血漿流量の変化。
時間枠：12か月のフォローアップ時。
12か月のフォローアップ時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mario Negri Institute for Pharmacological Research

協力者

Alexion Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月6日

一次修了 (実際)

2021年2月17日

研究の完了 (実際)

2021年2月17日

試験登録日

最初に提出

2018年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月25日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Subproject MRI ACH471-205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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