Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-contrastversterkte MRI bij patiënten met C3-glomerulopathie (C3G) of immuuncomplex-membranoproliferatieve glomerulonefritis (IC-MPGN) die deelnamen aan de ACH471-205-studie

24 november 2021 bijgewerkt door: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Subproject van het klinische protocol ACH471-205 "Een open-label fase 2 proof-of-concept-onderzoek bij patiënten met C3-glomerulopathie (C3G) of immuuncomplexe membranoproliferatieve glomerulonefritis (IC-MPGN) behandeld met ACH-0144471"

Functionele en kwantitatieve renale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) heeft een aantal recente vorderingen gemaakt en er zijn nu technieken beschikbaar die kwantitatieve beeldvormingsbiomarkers kunnen genereren met het potentieel om de behandeling van nieraandoeningen te verbeteren.

Er zijn echter lacunes in de kennis die moeten worden aangepakt voordat nier-MRI-methoden breder kunnen worden toegepast in klinisch onderzoek en uiteindelijk kunnen worden overgedragen naar de klinische praktijk, inclusief de biologische basis van verschillende MRI-biomarkers, en hoe de toepassing van deze biomarkers de patiëntenzorg zal verbeteren .

Van de nier-MRI-technieken wordt de renale diffusie-gewogen MRI (DWI) de afgelopen tien jaar steeds vaker gebruikt, wat een groot potentieel toont als surrogaat- en monitoringbiomarker voor interstitiële fibrose bij chronische nierziekte (CKD), evenals een surrogaatbiomarker voor de ontsteking bij acute nieraandoeningen die van invloed kunnen zijn op de selectie van patiënten voor nierbiopsie bij acute transplantaatafstoting.

Binnen de kant-en-klare klinische studie ACH471-205, een open-label fase 2 proof-of-concept-studie bij patiënten met C3-glomerulopathie (C3G) of immuuncomplexe membranoproliferatieve glomerulonefritis (IC-MPGN) behandeld met ACH-0144471, gericht op het evalueren van de werkzaamheid van 12 maanden orale ACH-0144471 bij patiënten met C3G of IC-MPGN, patiënten zullen baseline en 12 maanden follow-up nierbiopten ondergaan, en de nierfunctie zal in de loop van de tijd worden beoordeeld door geschatte of gemeten (wanneer beschikbaar) glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Door multi-parametrische NCE-MRI toe te voegen aan de onderzoeken onder het ACH471-205-studieprotocol, wordt het mogelijk om in een goed gedefinieerd cohort van patiënten het potentieel van NCE-MRI als biomarker van niermicrostructuur en functionele verandering op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BG
      • Ranica, BG, Italië, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van C3G of IC-MPGN;
  • Patiënten die deelnamen aan de ACH471-205-studie in het centrum van Bergamo;
  • Er zijn geen contra-indicaties om MRI uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

- Ferromagnetische prothese, aneurysmaclips, ernstige claustrofobie of andere contra-indicaties of uitsluitingen die de MRI-beoordeling verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hele groep
Apparaat: Niet-contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming
Niet-contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane diffusie (D) in de nier, niercortex en medulla.
Tijdsspanne: Bij baseline (voorafgaand aan baseline biopsie).
Bij baseline (voorafgaand aan baseline biopsie).
Mediane diffusie (D) in de nier, niercortex en medulla.
Tijdsspanne: Na 12 maanden (voorafgaand aan vervolgbiopsie).
Na 12 maanden (voorafgaand aan vervolgbiopsie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorbloeding van de nierslagader en nierplasmastroom.
Tijdsspanne: Bij baseline (voorafgaand aan baseline biopsie).
Bij baseline (voorafgaand aan baseline biopsie).
Doorbloeding van de nierslagader en nierplasmastroom.
Tijdsspanne: Na 12 maanden (voorafgaand aan vervolgbiopsie).
Na 12 maanden (voorafgaand aan vervolgbiopsie).
Verandering in mediane diffusie in de nier, renale cortex en medulla na 12 maanden behandeling met ACH-0144471.
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up.
Na 12 maanden follow-up.
Verandering in de doorbloeding van de nierslagader en de nierplasmastroom na een behandeling van 12 maanden met ACH-0144471.
Tijdsspanne: Na 12 maanden follow-up.
Na 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Medewerkers

Alexion Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Subproject MRI ACH471-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IC-MPGN

Klinische onderzoeken op Niet-contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren