Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kontrastforstærket MR hos patienter med C3-glomerulopati (C3G) eller immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritis (IC-MPGN) indskrevet i ACH471-205-undersøgelsen

24. november 2021 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Delprojekt af den kliniske protokol ACH471-205 "An Open-Label Fase 2 Proof-of-Concept undersøgelse i patienter med C3 glomerulopati (C3G) eller immun-kompleks membranoproliferativ glomerulonephritis (IC-MPGN) behandlet med ACH-0144471"

Funktionel og kvantitativ nyremagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) har set en række nyere fremskridt, og der er nu tilgængelige teknikker, der kan generere kvantitative billeddannende biomarkører med potentiale til at forbedre håndteringen af ​​nyresygdom.

Der er imidlertid videnshuller, som skal løses, før nyre-MR-metoder kan blive mere udbredt i klinisk forskning og i sidste ende overføres til klinisk praksis, herunder det biologiske grundlag for forskellige MR-biomarkører, og hvordan anvendelsen af ​​disse biomarkører vil forbedre patientbehandlingen .

Blandt nyre-MR-teknikker er nyre-diffusionsvægtet MR (DWI) blevet brugt i stigende grad i det sidste årti, hvilket viser et højt potentiale som et surrogat og monitorerende biomarkør for interstitiel fibrose ved kronisk nyresygdom (CKD) såvel som en surrogatbiomarkør for inflammationen ved akutte nyresygdomme, der kan påvirke patientvalg til nyrebiopsi ved akut graftafstødning.

Inden for det klar-til-start kliniske forsøg med ACH471-205, et åbent fase 2 Proof-of-Concept-studie i patienter med C3-glomerulopati (C3G) eller immun-kompleks membranoproliferativ glomerulonefritis (IC-MPGN) behandlet med ACH-0144471, rettet mod at evaluere effektiviteten af ​​12 måneders oral ACH-0144471 hos patienter med C3G eller IC-MPGN, vil patienter gennemgå baseline- og 12-måneders opfølgende nyrebiopsier, og nyrefunktionen vil blive vurderet over tid ved at estimere eller måle (når tilgængelig) glomerulær filtrationshastighed (GFR). Tilføjelse af multiparametrisk NCE-MRI til undersøgelserne under ACH471-205 studieprotokollen vil give mulighed for i en veldefineret kohorte af patienter at belyse potentialet af NCE-MRI som biomarkør for renal mikrostruktur og funktionel forandring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af C3G eller IC-MPGN;
  • Patienter indskrevet i ACH471-205-undersøgelsen på Bergamo-centret;
  • Ingen kontraindikationer for at udføre MR.

Ekskluderingskriterier:

- Ferromagnetisk protese, aneurismeklemmer, svær klaustrofobi eller andre kontraindikationer eller udelukkelser, der forstyrrer MR-vurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hele gruppen
Enhed: Ikke kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse
Ikke kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median diffusivitet (D) i nyre, nyrebark og medulla.
Tidsramme: Ved baseline (før baseline biopsi).
Ved baseline (før baseline biopsi).
Median diffusivitet (D) i nyre, nyrebark og medulla.
Tidsramme: Ved 12 måneder (før opfølgende biopsi).
Ved 12 måneder (før opfølgende biopsi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Renal arterie blodgennemstrømning og renal plasma flow.
Tidsramme: Ved baseline (før baseline biopsi).
Ved baseline (før baseline biopsi).
Renal arterie blodgennemstrømning og renal plasma flow.
Tidsramme: Ved 12 måneder (før opfølgende biopsi).
Ved 12 måneder (før opfølgende biopsi).
Ændring i median diffusivitet i nyre, renal cortex og medulla efter 12 måneders behandling med ACH-0144471.
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning.
Ved 12 måneders opfølgning.
Ændring i nyrearteriens blodgennemstrømning og renal plasmastrøm efter 12 måneders behandling med ACH-0144471.
Tidsramme: Ved 12 måneders opfølgning.
Ved 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

Alexion Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Subproject MRI ACH471-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IC-MPGN

Kliniske forsøg med Ikke kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner