МРТ без контрастного усиления у пациентов с гломерулопатией C3 (C3G) или иммунокомплексным мембранопролиферативным гломерулонефритом (IC-MPGN), включенных в исследование ACH471-205
Подпроект клинического протокола ACH471-205 «Открытое экспериментальное исследование фазы 2 у пациентов с гломерулопатией C3 (C3G) или иммунокомплексным мембранопролиферативным гломерулонефритом (IC-MPGN), получавших лечение ACH-0144471»
Функциональная и количественная магнитно-резонансная томография почек (МРТ) претерпела ряд недавних достижений, и в настоящее время доступны методы, которые могут генерировать биомаркеры количественной визуализации с потенциалом улучшения лечения заболеваний почек.
Тем не менее, существуют пробелы в знаниях, которые необходимо устранить, прежде чем методы МРТ почек можно будет более широко применять в клинических исследованиях и, в конечном итоге, перенести в клиническую практику, включая биологическую основу различных биомаркеров МРТ и то, как применение этих биомаркеров улучшит уход за пациентами. .
Среди методов МРТ почек в последнее десятилетие все чаще используется диффузионно-взвешенная МРТ почек (DWI), демонстрирующая высокий потенциал в качестве суррогатного и мониторингового биомаркера интерстициального фиброза при хронической болезни почек (ХБП), а также суррогатного биомаркера воспаления. при острых заболеваниях почек, что может повлиять на выбор пациента для биопсии почки при остром отторжении трансплантата.
В рамках готового к началу клинического исследования ACH471-205 открытое экспериментальное исследование фазы 2 у пациентов с гломерулопатией C3 (C3G) или иммунокомплексным мембранопролиферативным гломерулонефритом (IC-MPGN), получавших лечение ACH-0144471, направленной на оценку эффективности 12-месячного перорального приема ACH-0144471 у пациентов с C3G или IC-MPGN, пациентам будет проведена исходная и 12-месячная последующая биопсия почки, а почечная функция будет оцениваться с течением времени путем оценки или измерения (когда доступна) скорость клубочковой фильтрации (СКФ). Добавление многопараметрической NCE-MRI к исследованиям в соответствии с протоколом исследования ACH471-205 даст возможность выяснить в четко определенной группе пациентов потенциал NCE-MRI в качестве биомаркера почечной микроструктуры и функциональных изменений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BG
-
Ranica, BG, Италия, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика C3G или IC-MPGN;
- Пациенты, включенные в исследование ACH471-205 в центре Бергамо;
- Нет противопоказаний к проведению МРТ.
Критерий исключения:
- Ферромагнитный протез, зажимы аневризмы, выраженная клаустрофобия или другие противопоказания или исключения, препятствующие оценке МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вся группа
|
Магнитно-резонансная томография без контрастного усиления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиана диффузии (D) в почках, корковом и мозговом веществе почек.
Временное ограничение: Исходно (до исходной биопсии).
|
Исходно (до исходной биопсии).
|
|
Медиана диффузии (D) в почках, корковом и мозговом веществе почек.
Временное ограничение: Через 12 месяцев (до контрольной биопсии).
|
Через 12 месяцев (до контрольной биопсии).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Почечный кровоток и почечный плазмоток.
Временное ограничение: Исходно (до исходной биопсии).
|
Исходно (до исходной биопсии).
|
|
Почечный кровоток и почечный плазмоток.
Временное ограничение: Через 12 месяцев (до контрольной биопсии).
|
Через 12 месяцев (до контрольной биопсии).
|
|
Изменение медианного коэффициента диффузии в почках, корковом и мозговом веществе почек после 12-месячного лечения ACH-0144471.
Временное ограничение: Через 12 мес наблюдения.
|
Через 12 мес наблюдения.
|
|
Изменение кровотока в почечной артерии и почечного плазмотока после 12-месячного лечения ACH-0144471.
Временное ограничение: Через 12 мес наблюдения.
|
Через 12 мес наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Schneider M, Friedli I, Ljimani A, De Seigneux S, Boor P, Gullapudi L, Kazmi I, Mendichovszky IA, Notohamiprodjo M, Selby NM, Thoeny HC, Grenier N, Vallee JP. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging to assess diffuse renal pathology: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii29-ii40. doi: 10.1093/ndt/gfy163.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Subproject MRI ACH471-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .