ACH471-205 연구에 등록된 C3 사구체병증(C3G) 또는 면역복합체 막증식성 사구체신염(IC-MPGN) 환자의 비조영 증강 MRI
임상 프로토콜 ACH471-205의 하위 프로젝트 "ACH-0144471로 치료한 C3 사구체병증(C3G) 또는 면역복합체 막증식성 사구체신염(IC-MPGN) 환자의 공개 라벨 2상 개념 증명 연구"
기능적 및 정량적 신장 자기 공명 영상(MRI)은 최근 많은 발전을 보였으며 현재 신장 질환 관리를 개선할 수 있는 정량적 영상 바이오마커를 생성할 수 있는 기술을 사용할 수 있습니다.
그러나 다양한 MRI 바이오마커의 생물학적 기반과 이러한 바이오마커의 적용이 환자 치료를 어떻게 개선할 것인지를 포함하여 신장 MRI 방법이 임상 연구에서 보다 광범위하게 채택되고 궁극적으로 임상 실습으로 이전되기 전에 해결해야 할 지식 격차가 있습니다. .
신장 MRI 기술 중 신장 확산 가중 MRI(DWI)는 지난 10년 동안 점점 더 많이 사용되어 만성 신장 질환(CKD)의 간질 섬유증에 대한 대리 및 모니터링 바이오마커 및 염증에 대한 대리 바이오마커로서 높은 가능성을 보여줍니다. 급성 이식 거부에서 신장 생검을 위한 환자 선택에 영향을 미칠 수 있는 급성 신장 질환에서.
바로 시작할 수 있는 ACH471-205 임상 시험 내에서 ACH-0144471로 치료받은 C3 사구체병증(C3G) 또는 면역복합체 막증식성 사구체신염(IC-MPGN) 환자에 대한 공개 라벨 2상 개념 증명 연구, C3G 또는 IC-MPGN 환자에서 12개월간 경구용 ACH-0144471의 효능을 평가하기 위해 환자는 베이스라인 및 12개월 추적 신장 생검을 받게 되며, 신기능은 추정 또는 측정(언제 사용 가능) 사구체여과율(GFR). ACH471-205 연구 프로토콜에 따라 검사에 다중 매개변수 NCE-MRI를 추가하면 잘 정의된 환자 집단에서 NCE-MRI가 신장 미세 구조 및 기능 변화의 바이오마커로서의 잠재력을 설명할 수 있는 기회가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BG
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Ranica, BG, 이탈리아, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- C3G 또는 IC-MPGN의 진단;
- Bergamo 센터에서 ACH471-205 연구에 등록한 환자;
- MRI를 수행하는 데 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 강자성 보철물, 동맥류 클립, 심각한 밀실 공포증 또는 MRI 평가를 방해하는 기타 금기 사항 또는 제외 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 그룹
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비조영증강 자기공명영상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장, 신장 피질 및 수질의 중간 확산도(D).
기간: 기준선에서(기준선 생검 전).
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기준선에서(기준선 생검 전).
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신장, 신장 피질 및 수질의 중간 확산도(D).
기간: 12개월에(추적 생검 전).
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12개월에(추적 생검 전).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 동맥 혈류 및 신장 혈장 흐름.
기간: 기준선에서(기준선 생검 전).
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기준선에서(기준선 생검 전).
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신장 동맥 혈류 및 신장 혈장 흐름.
기간: 12개월에(추적 생검 전).
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12개월에(추적 생검 전).
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ACH-0144471로 12개월 치료 후 신장, 신장 피질 및 수질의 중간 확산도 변화.
기간: 12개월 추적.
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12개월 추적.
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ACH-0144471로 12개월 치료 후 신장 동맥 혈류 및 신장 혈장 흐름의 변화.
기간: 12개월 추적.
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12개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Schneider M, Friedli I, Ljimani A, De Seigneux S, Boor P, Gullapudi L, Kazmi I, Mendichovszky IA, Notohamiprodjo M, Selby NM, Thoeny HC, Grenier N, Vallee JP. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging to assess diffuse renal pathology: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii29-ii40. doi: 10.1093/ndt/gfy163.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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