MRI bez wzmocnienia kontrastowego u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem kłębuszków nerkowych C3 (C3G) lub kompleksami immunologicznymi (IC-MPGN) włączonych do badania ACH471-205
Podprojekt Protokołu Klinicznego ACH471-205 „Otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek typu C3 (C3G) lub kompleksem immunologicznym z błoniastym rozplemowym kłębuszkowym zapaleniem nerek (IC-MPGN) leczonych ACH-0144471”
Funkcjonalne i ilościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego nerek (MRI) odnotowało ostatnio wiele postępów, a obecnie dostępne są techniki, które mogą generować ilościowe biomarkery obrazowania, które mogą poprawić leczenie chorób nerek.
Istnieją jednak luki w wiedzy, którymi należy się zająć, zanim metody MRI nerek będą mogły być szerzej stosowane w badaniach klinicznych i ostatecznie przeniesione do praktyki klinicznej, w tym biologiczne podstawy różnych biomarkerów MRI oraz tego, w jaki sposób zastosowanie tych biomarkerów poprawi opiekę nad pacjentem .
Wśród technik rezonansu magnetycznego nerek, w ostatniej dekadzie coraz częściej stosowano MRI ważony dyfuzją nerek (DWI), wykazując duży potencjał jako zastępczy i monitorujący biomarker zwłóknienia śródmiąższowego w przewlekłej chorobie nerek (CKD), a także zastępczy biomarker zapalenia w ostrych chorobach nerek, które mogą mieć wpływ na wybór pacjentów do biopsji nerki w ostrym odrzuceniu przeszczepu.
W ramach gotowego do rozpoczęcia badania klinicznego ACH471-205, otwartego badania potwierdzającego koncepcję fazy 2 u pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek typu C3 (C3G) lub kompleksem immunologicznym z błoniastym rozplemowym kłębuszkowym zapaleniem nerek (IC-MPGN) leczonych ACH-0144471, mające na celu ocenę skuteczności 12-miesięcznego doustnego podawania ACH-0144471 pacjentom z C3G lub IC-MPGN, pacjenci zostaną poddani wyjściowym i kontrolnym biopsjom nerki po 12 miesiącach, a czynność nerek zostanie oceniona w czasie poprzez oszacowanie lub zmierzenie (kiedy dostępny) wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR). Dodanie wieloparametrycznego NCE-MRI do badań w ramach protokołu badania ACH471-205 da możliwość wyjaśnienia, w dobrze zdefiniowanej kohorcie pacjentów, potencjału NCE-MRI jako biomarkera mikrostruktury nerek i zmian czynnościowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BG
-
Ranica, BG, Włochy, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza C3G lub IC-MPGN;
- Pacjenci włączeni do badania ACH471-205 w ośrodku w Bergamo;
- Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Protezy ferromagnetyczne, klipsy do tętniaków, ciężka klaustrofobia lub inne przeciwwskazania lub wykluczenia utrudniające ocenę MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cała grupa
|
Rezonans magnetyczny bez wzmocnienia kontrastowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana dyfuzyjności (D) w nerkach, korze nerkowej i rdzeniu.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed wyjściową biopsją).
|
Na linii podstawowej (przed wyjściową biopsją).
|
|
Mediana dyfuzyjności (D) w nerkach, korze nerkowej i rdzeniu.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy (przed biopsją kontrolną).
|
W wieku 12 miesięcy (przed biopsją kontrolną).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przepływ krwi w tętnicy nerkowej i przepływ osocza nerkowego.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed wyjściową biopsją).
|
Na linii podstawowej (przed wyjściową biopsją).
|
|
Przepływ krwi w tętnicy nerkowej i przepływ osocza nerkowego.
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy (przed biopsją kontrolną).
|
W wieku 12 miesięcy (przed biopsją kontrolną).
|
|
Zmiana mediany dyfuzyjności w nerce, korze nerkowej i rdzeniu po 12-miesięcznym leczeniu ACH-0144471.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji.
|
Po 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Zmiana przepływu krwi w tętnicy nerkowej i przepływu osocza nerkowego po 12-miesięcznym leczeniu ACH-0144471.
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach obserwacji.
|
Po 12 miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Schneider M, Friedli I, Ljimani A, De Seigneux S, Boor P, Gullapudi L, Kazmi I, Mendichovszky IA, Notohamiprodjo M, Selby NM, Thoeny HC, Grenier N, Vallee JP. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging to assess diffuse renal pathology: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii29-ii40. doi: 10.1093/ndt/gfy163.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Subproject MRI ACH471-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .