Nekontrastní zesílená MRI u pacientů s C3 glomerulopatií (C3G) nebo imunitním komplexem Membranoproliferativní glomerulonefritida (IC-MPGN) zařazených do studie ACH471-205
Dílčí projekt klinického protokolu ACH471-205 „Otevřená studie Fáze 2 Proof-of-Concept u pacientů s C3 glomerulopatií (C3G) nebo imunokomplexní membránovou glomerulonefritidou (IC-MPGN) léčených ACH-0144471“
Funkční a kvantitativní zobrazování ledvin magnetickou rezonancí (MRI) zaznamenalo v poslední době řadu pokroků a nyní jsou k dispozici techniky, které mohou vytvářet kvantitativní zobrazovací biomarkery s potenciálem zlepšit léčbu onemocnění ledvin.
Existují však mezery ve znalostech, které je třeba vyřešit dříve, než budou metody MRI ledvin v širším měřítku přijaty v klinickém výzkumu a nakonec převedeny do klinické praxe, včetně biologického základu různých biomarkerů MRI a jak aplikace těchto biomarkerů zlepší péči o pacienty .
Mezi technikami renální MRI se v posledním desetiletí stále více používá renální difúzně vážená MRI (DWI), která vykazuje vysoký potenciál jako náhradní a monitorovací biomarker pro intersticiální fibrózu u chronického onemocnění ledvin (CKD) a také jako náhradní biomarker pro zánět. u akutních onemocnění ledvin, která mohou ovlivnit výběr pacienta pro renální biopsii při akutní rejekci štěpu.
V rámci klinické studie ACH471-205 připravené k zahájení byla otevřená studie fáze 2 Proof-of-Concept u pacientů s C3 glomerulopatií (C3G) nebo imunokomplexní membránovou glomerulonefritidou (IC-MPGN) léčených ACH-0144471, zaměřené na hodnocení účinnosti 12měsíčního perorálního ACH-0144471 u pacientů s C3G nebo IC-MPGN, pacienti podstoupí základní a 12měsíční následnou renální biopsii a renální funkce bude hodnocena v průběhu času odhadem nebo měřením (když dostupné) glomerulární filtrace (GFR). Přidání multiparametrické NCE-MRI k vyšetřením podle protokolu studie ACH471-205 poskytne příležitost objasnit na dobře definovaném souboru pacientů potenciál NCE-MRI jako biomarkeru renální mikrostruktury a funkční změny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BG
-
Ranica, BG, Itálie, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza C3G nebo IC-MPGN;
- Pacienti zařazení do studie ACH471-205 v centru Bergamo;
- Žádné kontraindikace k provedení MRI.
Kritéria vyloučení:
- Feromagnetická protéza, klipy aneuryzmatu, těžká klaustrofobie nebo jiné kontraindikace nebo vyloučení rušící hodnocení MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celá skupina
|
Magnetická rezonance bez kontrastu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední difuzivita (D) v ledvinách, kůře ledvin a dřeni.
Časové okno: Na začátku (před výchozí biopsií).
|
Na začátku (před výchozí biopsií).
|
|
Střední difuzivita (D) v ledvinách, kůře ledvin a dřeni.
Časové okno: Ve 12 měsících (před kontrolní biopsií).
|
Ve 12 měsících (před kontrolní biopsií).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální arteriální průtok krve a renální průtok plazmy.
Časové okno: Na začátku (před výchozí biopsií).
|
Na začátku (před výchozí biopsií).
|
|
Renální arteriální průtok krve a renální průtok plazmy.
Časové okno: Ve 12 měsících (před kontrolní biopsií).
|
Ve 12 měsících (před kontrolní biopsií).
|
|
Změna mediánu difuzivity v ledvinách, kůře ledvin a dřeni po 12měsíční léčbě ACH-0144471.
Časové okno: Po 12 měsících sledování.
|
Po 12 měsících sledování.
|
|
Změna průtoku krve renální tepnou a průtoku renální plazmy po 12měsíční léčbě ACH-0144471.
Časové okno: Po 12 měsících sledování.
|
Po 12 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Schneider M, Friedli I, Ljimani A, De Seigneux S, Boor P, Gullapudi L, Kazmi I, Mendichovszky IA, Notohamiprodjo M, Selby NM, Thoeny HC, Grenier N, Vallee JP. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging to assess diffuse renal pathology: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii29-ii40. doi: 10.1093/ndt/gfy163.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Subproject MRI ACH471-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .