IRM sin contraste en pacientes con glomerulopatía C3 (C3G) o glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunitarios (IC-MPGN) inscritos en el estudio ACH471-205
Subproyecto del Protocolo Clínico ACH471-205 "An Open-Label Phase 2 Proof-of-Concept Study inpatients with C3 Glomerulopathy (C3G) or Immune-Complex Membranoproliferative Glomerulonefritis (IC-MPGN) Treated with ACH-0144471"
La resonancia magnética (RM) renal funcional y cuantitativa ha visto una serie de avances recientes, y ahora hay técnicas disponibles que pueden generar biomarcadores de imágenes cuantitativas con el potencial de mejorar el tratamiento de la enfermedad renal.
Sin embargo, existen brechas de conocimiento que deben abordarse antes de que los métodos de resonancia magnética renal puedan adoptarse más ampliamente en la investigación clínica y, en última instancia, transferirse a la práctica clínica, incluida la base biológica de diferentes biomarcadores de resonancia magnética y cómo la aplicación de estos biomarcadores mejorará la atención del paciente. .
Entre las técnicas de resonancia magnética renal, la resonancia magnética ponderada por difusión renal (DWI) se ha utilizado cada vez más en la última década, mostrando un alto potencial como biomarcador sustituto y de seguimiento de la fibrosis intersticial en la enfermedad renal crónica (ERC), así como un biomarcador sustituto de la inflamación. en enfermedades renales agudas que pueden afectar la selección de pacientes para la biopsia renal en el rechazo agudo del injerto.
Dentro del ensayo clínico ACH471-205 listo para comenzar, un estudio abierto de prueba de concepto de fase 2 en pacientes con glomerulopatía C3 (C3G) o glomerulonefritis membranoproliferativa por complejos inmunitarios (IC-MPGN) tratados con ACH-0144471, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de ACH-0144471 oral durante 12 meses en pacientes con C3G o IC-MPGN, los pacientes se someterán a biopsias renales iniciales y de seguimiento a los 12 meses, y la función renal se evaluará a lo largo del tiempo mediante estimaciones o medidas (cuando disponible) tasa de filtración glomerular (TFG). Agregar NCE-MRI multiparamétrica a los exámenes bajo el protocolo de estudio ACH471-205 brindará la oportunidad de dilucidar, en una cohorte bien definida de pacientes, el potencial de NCE-MRI como biomarcador de microestructura renal y cambio funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BG
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Ranica, BG, Italia, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de C3G o IC-MPGN;
- Pacientes inscritos en el estudio ACH471-205 en el centro de Bérgamo;
- Sin contraindicaciones para realizar resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Prótesis ferromagnéticas, clips de aneurisma, claustrofobia severa u otras contraindicaciones o exclusiones que interfieren con la evaluación de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo entero
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Resonancia magnética sin contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Difusividad mediana (D) en el riñón, la corteza renal y la médula.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la biopsia inicial).
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Al inicio (antes de la biopsia inicial).
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Difusividad mediana (D) en el riñón, la corteza renal y la médula.
Periodo de tiempo: A los 12 meses (antes de la biopsia de seguimiento).
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A los 12 meses (antes de la biopsia de seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo de la arteria renal y flujo plasmático renal.
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la biopsia inicial).
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Al inicio (antes de la biopsia inicial).
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Flujo sanguíneo de la arteria renal y flujo plasmático renal.
Periodo de tiempo: A los 12 meses (antes de la biopsia de seguimiento).
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A los 12 meses (antes de la biopsia de seguimiento).
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Cambio en la difusividad mediana en el riñón, la corteza renal y la médula después de 12 meses de tratamiento con ACH-0144471.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento.
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A los 12 meses de seguimiento.
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria renal y el flujo plasmático renal después de 12 meses de tratamiento con ACH-0144471.
Periodo de tiempo: A los 12 meses de seguimiento.
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A los 12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Schneider M, Friedli I, Ljimani A, De Seigneux S, Boor P, Gullapudi L, Kazmi I, Mendichovszky IA, Notohamiprodjo M, Selby NM, Thoeny HC, Grenier N, Vallee JP. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging to assess diffuse renal pathology: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii29-ii40. doi: 10.1093/ndt/gfy163.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Subproject MRI ACH471-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre IC-MPGN
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.DisponibleC3G | IC-MPGN | Glomerulopatía C3 | C3 Glomerulonefritis | Complemento 3 Glomerulopatía | Complemento 3 Glomerulopatía (C3G) | Complemento 3 Glomerulonefritis | Enfermedad por depósitos densos | DDD | Glomerulonefritis membranoproliferativa | Glomerulonefritis membranoproliferativa (MPGN) | Glomerulonefritis...Estados Unidos
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Apellis Pharmaceuticals, Inc.Activo, no reclutandoTrasplante Renal | C3G | IC-MPGN | Glomerulopatía C3 | C3 Glomerulonefritis | Complemento 3 Glomerulopatía | Complemento 3 Glomerulopatía (C3G) | Complemento 3 Glomerulonefritis | Glomerulonefritis membranoproliferativa | Glomerulonefritis membranoproliferativa (MPGN) | Glomerulonefritis membranoproliferativa... y otras condicionesEstados Unidos, Australia, Austria, Reino Unido, Brasil, Argentina, Francia, Italia, Países Bajos, España, Suiza
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Novartis PharmaceuticalsReclutamientoIC-MPGNFrancia, Alemania, España, Suiza, Japón, Reino Unido, Israel, Brasil, Pavo, Italia, Estados Unidos, Chequia, Polonia
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Michele BrignoleTerminado
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Aventusoft, LLC.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cleveland Clinic FloridaReclutamientoInsuficiencia cardíaca (IC)Estados Unidos
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Centro Cardiologico MonzinoFederico II University; Fondazione Toscana Gabriele Monasterio; The Mediterranean...ReclutamientoIC - Insuficiencia cardíacaItalia