RM sem contraste em pacientes com glomerulopatia C3 (C3G) ou glomerulonefrite membranoproliferativa imunocomplexa (IC-MPGN) inscritos no estudo ACH471-205
Subprojeto do Protocolo Clínico ACH471-205 "Um estudo de prova de conceito aberto de fase 2 em pacientes com glomerulopatia C3 (C3G) ou glomerulonefrite membranoproliferativa de complexo imune (IC-MPGN) tratados com ACH-0144471"
A ressonância magnética (MRI) renal funcional e quantitativa teve vários avanços recentes, e agora estão disponíveis técnicas que podem gerar biomarcadores de imagem quantitativos com o potencial de melhorar o manejo da doença renal.
No entanto, existem lacunas de conhecimento que devem ser abordadas antes que os métodos de ressonância magnética renal possam ser amplamente adotados na pesquisa clínica e, finalmente, transferidos para a prática clínica, incluindo a base biológica de diferentes biomarcadores de ressonância magnética e como a aplicação desses biomarcadores melhorará o atendimento ao paciente .
Entre as técnicas de ressonância magnética renal, a ressonância magnética ponderada por difusão renal (DWI) tem sido cada vez mais utilizada na última década, mostrando alto potencial como substituto e biomarcador de monitoramento para fibrose intersticial na doença renal crônica (DRC), bem como um biomarcador substituto para a inflamação em doenças renais agudas que podem afetar a seleção de pacientes para biópsia renal na rejeição aguda do enxerto.
Dentro do ensaio clínico ACH471-205 pronto para começar, um estudo de prova de conceito aberto de fase 2 em pacientes com glomerulopatia C3 (C3G) ou glomerulonefrite membranoproliferativa de complexo imunológico (IC-MPGN) tratados com ACH-0144471, com o objetivo de avaliar a eficácia de 12 meses de ACH-0144471 oral em pacientes com C3G ou IC-MPGN, os pacientes serão submetidos a biópsias renais basais e de acompanhamento de 12 meses, e a função renal será avaliada ao longo do tempo por estimativa ou medida (quando disponível) taxa de filtração glomerular (TFG). A adição de NCE-MRI multiparamétrica aos exames do protocolo de estudo ACH471-205 dará a oportunidade de elucidar, em uma coorte bem definida de pacientes, o potencial da NCE-MRI como biomarcador de microestrutura renal e alteração funcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BG
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Ranica, BG, Itália, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de C3G ou IC-MPGN;
- Pacientes inscritos no estudo ACH471-205 no centro de Bergamo;
- Não há contra-indicações para realizar ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Prótese ferromagnética, clipes de aneurisma, claustrofobia grave ou outras contra-indicações ou exclusões que interfiram na avaliação por RM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todo grupo
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Ressonância magnética sem contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Difusividade mediana (D) no rim, córtex renal e medula.
Prazo: Na linha de base (antes da biópsia de linha de base).
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Na linha de base (antes da biópsia de linha de base).
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Difusividade mediana (D) no rim, córtex renal e medula.
Prazo: Aos 12 meses (antes da biópsia de acompanhamento).
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Aos 12 meses (antes da biópsia de acompanhamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluxo sanguíneo da artéria renal e fluxo plasmático renal.
Prazo: Na linha de base (antes da biópsia de linha de base).
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Na linha de base (antes da biópsia de linha de base).
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Fluxo sanguíneo da artéria renal e fluxo plasmático renal.
Prazo: Aos 12 meses (antes da biópsia de acompanhamento).
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Aos 12 meses (antes da biópsia de acompanhamento).
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Alteração na difusividade mediana no rim, córtex renal e medula após 12 meses de tratamento com ACH-0144471.
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
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Aos 12 meses de seguimento.
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Alteração no fluxo sanguíneo da artéria renal e no fluxo plasmático renal após 12 meses de tratamento com ACH-0144471.
Prazo: Aos 12 meses de seguimento.
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Aos 12 meses de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Schneider M, Friedli I, Ljimani A, De Seigneux S, Boor P, Gullapudi L, Kazmi I, Mendichovszky IA, Notohamiprodjo M, Selby NM, Thoeny HC, Grenier N, Vallee JP. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging to assess diffuse renal pathology: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii29-ii40. doi: 10.1093/ndt/gfy163.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Subproject MRI ACH471-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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