Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-kontrastförstärkt MRT hos patienter med C3-glomerulopati (C3G) eller immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN) inkluderade i ACH471-205-studien

Delprojekt till det kliniska protokollet ACH471-205 "En öppen fas 2-studie med bevis på koncept hos patienter med C3-glomerulopati (C3G) eller immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN) behandlad med ACH-0144471"

Funktionell och kvantitativ njurmagnetisk resonanstomografi (MRI) har sett ett antal framsteg på senare tid, och tekniker finns nu tillgängliga som kan generera kvantitativa avbildningsbiomarkörer med potential att förbättra hanteringen av njursjukdom.

Det finns dock kunskapsluckor som måste åtgärdas innan njur-MR-metoder kan antas mer allmänt i klinisk forskning och i slutändan överföras till klinisk praxis, inklusive den biologiska grunden för olika MR-biomarkörer, och hur tillämpningen av dessa biomarkörer kommer att förbättra patientvården .

Bland njur-MRT-tekniker har njurdiffusionsviktad MRT (DWI) använts alltmer under det senaste decenniet, och visat hög potential som ett surrogat och övervakande biomarkör för interstitiell fibros vid kronisk njursjukdom (CKD), såväl som en surrogatbiomarkör för inflammationen vid akuta njursjukdomar som kan påverka patientval för njurbiopsi vid akut transplantatavstötning.

Inom den startklara kliniska prövningen ACH471-205, en öppen fas 2-studie med bevis på koncept hos patienter med C3-glomerulopati (C3G) eller immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN) behandlade med ACH-0144471, som syftar till att utvärdera effekten av 12 månaders oral ACH-0144471 hos patienter med C3G eller IC-MPGN, kommer patienterna att genomgå baslinje- och 12-månaders uppföljande njurbiopsier, och njurfunktionen kommer att bedömas över tiden genom att uppskatta eller mäta (när tillgänglig) glomerulär filtrationshastighet (GFR). Att lägga till multiparametrisk NCE-MRI till undersökningarna enligt ACH471-205 studieprotokoll kommer att ge möjlighet att belysa, i en väldefinierad kohort av patienter, potentialen hos NCE-MRI som biomarkör för njurens mikrostruktur och funktionsförändring.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BG
      • Ranica, BG, Italien, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av C3G eller IC-MPGN;
  • Patienter inskrivna i ACH471-205-studien vid Bergamo centrum;
  • Inga kontraindikationer för att utföra MRT.

Exklusions kriterier:

- Ferromagnetisk protes, aneurysmklämmor, allvarlig klaustrofobi eller andra kontraindikationer eller uteslutningar som stör MRT-bedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hela gruppen
Icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Median diffusivitet (D) i njure, njurbark och medulla.
Tidsram: Vid baslinjen (före biopsi vid baslinjen).
Vid baslinjen (före biopsi vid baslinjen).
Median diffusivitet (D) i njure, njurbark och medulla.
Tidsram: Vid 12 månader (före uppföljningsbiopsi).
Vid 12 månader (före uppföljningsbiopsi).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Njurartärblodflöde och renalt plasmaflöde.
Tidsram: Vid baslinjen (före biopsi vid baslinjen).
Vid baslinjen (före biopsi vid baslinjen).
Njurartärblodflöde och renalt plasmaflöde.
Tidsram: Vid 12 månader (före uppföljningsbiopsi).
Vid 12 månader (före uppföljningsbiopsi).
Förändring i median diffusivitet i njure, njurbark och medulla efter 12 månaders behandling med ACH-0144471.
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
Vid 12 månaders uppföljning.
Förändring i njurartärens blodflöde och njurplasmaflöde efter 12 månaders behandling med ACH-0144471.
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
Vid 12 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IC-MPGN

Kliniska prövningar på Icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera