- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03723512
Icke-kontrastförstärkt MRT hos patienter med C3-glomerulopati (C3G) eller immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN) inkluderade i ACH471-205-studien
Delprojekt till det kliniska protokollet ACH471-205 "En öppen fas 2-studie med bevis på koncept hos patienter med C3-glomerulopati (C3G) eller immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN) behandlad med ACH-0144471"
Funktionell och kvantitativ njurmagnetisk resonanstomografi (MRI) har sett ett antal framsteg på senare tid, och tekniker finns nu tillgängliga som kan generera kvantitativa avbildningsbiomarkörer med potential att förbättra hanteringen av njursjukdom.
Det finns dock kunskapsluckor som måste åtgärdas innan njur-MR-metoder kan antas mer allmänt i klinisk forskning och i slutändan överföras till klinisk praxis, inklusive den biologiska grunden för olika MR-biomarkörer, och hur tillämpningen av dessa biomarkörer kommer att förbättra patientvården .
Bland njur-MRT-tekniker har njurdiffusionsviktad MRT (DWI) använts alltmer under det senaste decenniet, och visat hög potential som ett surrogat och övervakande biomarkör för interstitiell fibros vid kronisk njursjukdom (CKD), såväl som en surrogatbiomarkör för inflammationen vid akuta njursjukdomar som kan påverka patientval för njurbiopsi vid akut transplantatavstötning.
Inom den startklara kliniska prövningen ACH471-205, en öppen fas 2-studie med bevis på koncept hos patienter med C3-glomerulopati (C3G) eller immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN) behandlade med ACH-0144471, som syftar till att utvärdera effekten av 12 månaders oral ACH-0144471 hos patienter med C3G eller IC-MPGN, kommer patienterna att genomgå baslinje- och 12-månaders uppföljande njurbiopsier, och njurfunktionen kommer att bedömas över tiden genom att uppskatta eller mäta (när tillgänglig) glomerulär filtrationshastighet (GFR). Att lägga till multiparametrisk NCE-MRI till undersökningarna enligt ACH471-205 studieprotokoll kommer att ge möjlighet att belysa, i en väldefinierad kohort av patienter, potentialen hos NCE-MRI som biomarkör för njurens mikrostruktur och funktionsförändring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italien, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av C3G eller IC-MPGN;
- Patienter inskrivna i ACH471-205-studien vid Bergamo centrum;
- Inga kontraindikationer för att utföra MRT.
Exklusions kriterier:
- Ferromagnetisk protes, aneurysmklämmor, allvarlig klaustrofobi eller andra kontraindikationer eller uteslutningar som stör MRT-bedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hela gruppen
|
Icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Median diffusivitet (D) i njure, njurbark och medulla.
Tidsram: Vid baslinjen (före biopsi vid baslinjen).
|
Vid baslinjen (före biopsi vid baslinjen).
|
Median diffusivitet (D) i njure, njurbark och medulla.
Tidsram: Vid 12 månader (före uppföljningsbiopsi).
|
Vid 12 månader (före uppföljningsbiopsi).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Njurartärblodflöde och renalt plasmaflöde.
Tidsram: Vid baslinjen (före biopsi vid baslinjen).
|
Vid baslinjen (före biopsi vid baslinjen).
|
Njurartärblodflöde och renalt plasmaflöde.
Tidsram: Vid 12 månader (före uppföljningsbiopsi).
|
Vid 12 månader (före uppföljningsbiopsi).
|
Förändring i median diffusivitet i njure, njurbark och medulla efter 12 månaders behandling med ACH-0144471.
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
|
Vid 12 månaders uppföljning.
|
Förändring i njurartärens blodflöde och njurplasmaflöde efter 12 månaders behandling med ACH-0144471.
Tidsram: Vid 12 månaders uppföljning.
|
Vid 12 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Schneider M, Friedli I, Ljimani A, De Seigneux S, Boor P, Gullapudi L, Kazmi I, Mendichovszky IA, Notohamiprodjo M, Selby NM, Thoeny HC, Grenier N, Vallee JP. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging to assess diffuse renal pathology: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii29-ii40. doi: 10.1093/ndt/gfy163.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Subproject MRI ACH471-205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IC-MPGN
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeC3G | IC-MPGN | C3 Glomerulopati | C3 Glomerulonefrit | Komplement 3 Glomerulopati | Komplement 3 glomerulopati (C3G) | Komplement 3 Glomerulonefrit | Sjukdom med tät avlagring | DDD | Membranoproliferativ glomerulonefrit | Membranoproliferativ glomerulonefrit (MPGN) | Immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit...Förenta staterna, Spanien, Frankrike, Tyskland, Storbritannien, Nederländerna, Brasilien, Israel, Japan, Australien, Österrike, Italien, Schweiz, Korea, Republiken av, Tjeckien, Belgien, Argentina, Kanada, Polen
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeC3G | IC-MPGN | C3 Glomerulopati | C3 Glomerulonefrit | Komplement 3 Glomerulopati | Komplement 3 glomerulopati (C3G) | Komplement 3 Glomerulonefrit | Sjukdom med tät avlagring | DDD | Membranoproliferativ glomerulonefrit | Membranoproliferativ glomerulonefrit (MPGN) | Immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit...Förenta staterna, Australien, Brasilien, Tjeckien, Frankrike, Italien, Korea, Republiken av, Nederländerna, Spanien, Schweiz, Storbritannien
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.TillgängligtC3G | IC-MPGN | C3 Glomerulopati | C3 Glomerulonefrit | Komplement 3 Glomerulopati | Komplement 3 glomerulopati (C3G) | Komplement 3 Glomerulonefrit | Sjukdom med tät avlagring | DDD | Membranoproliferativ glomerulonefrit | Membranoproliferativ glomerulonefrit (MPGN) | Immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit...Förenta staterna
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNjurtransplantation | C3G | IC-MPGN | C3 Glomerulopati | C3 Glomerulonefrit | Komplement 3 Glomerulopati | Komplement 3 glomerulopati (C3G) | Komplement 3 Glomerulonefrit | Membranoproliferativ glomerulonefrit | Membranoproliferativ glomerulonefrit (MPGN) | Immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefrit (IC-MPGN) och andra villkorFörenta staterna, Australien, Österrike, Storbritannien, Brasilien, Argentina, Frankrike, Italien, Nederländerna, Spanien, Schweiz
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringIC-MPGNFrankrike, Tyskland, Spanien, Schweiz, Japan, Storbritannien, Israel, Brasilien, Kalkon, Italien, Förenta staterna, Tjeckien, Polen
-
AlexionAvslutadIC-MPGN | C3 Glomerulopati | C3 Glomerulonefrit | Sjukdom med tät avlagring | Immunkomplex membranoproliferativ glomerulonefritFörenta staterna, Australien, Belgien, Italien, Nederländerna
-
UroGen Pharma Ltd.AvslutadInterstitiell cystit | ICIsrael
-
Ruijin HospitalRekryteringGlomerulonefrit | IgA nefropati | FSGS | Bortezomib | MN | MPGNKina
-
Christopher J Chermansky, MDNational Institutes of Health (NIH); Lipella Pharmaceuticals, Inc.RekryteringIC - Interstitiell cystitFörenta staterna
-
AllerganRekryteringInterstitiell cystit/blåsmärtsyndrom (IC/BPS)Förenta staterna, Kanada
Kliniska prövningar på Icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Trippel negativ bröstcancerFörenta staterna
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthAvslutadKolorektal neoplasma | Hepatisk neoplasmFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaAvslutadLymfatiska sjukdomar | Gorhams sjukdom | LymfangiomatosFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd