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Risonanza magnetica potenziata senza mezzo di contrasto in pazienti con glomerulopatia C3 (C3G) o glomerulonefrite membranoproliferativa da immunocomplessi (IC-MPGN) arruolati nello studio ACH471-205

24 novembre 2021 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Sottoprogetto del protocollo clinico ACH471-205 "Uno studio in aperto di fase 2 Proof-of-Concept in pazienti con glomerulopatia C3 (C3G) o glomerulonefrite membranoproliferativa da immunocomplessi (IC-MPGN) trattati con ACH-0144471"

La risonanza magnetica renale funzionale e quantitativa (MRI) ha visto una serie di recenti progressi e sono ora disponibili tecniche in grado di generare biomarcatori di imaging quantitativo con il potenziale per migliorare la gestione della malattia renale.

Tuttavia, ci sono lacune nelle conoscenze che devono essere affrontate prima che i metodi di risonanza magnetica renale possano essere adottati più ampiamente nella ricerca clinica e, infine, essere trasferiti alla pratica clinica, comprese le basi biologiche dei diversi biomarcatori della risonanza magnetica e come l'applicazione di questi biomarcatori migliorerà la cura del paziente .

Tra le tecniche di risonanza magnetica renale, la risonanza magnetica pesata in diffusione renale (DWI) è stata sempre più utilizzata nell'ultimo decennio, mostrando un alto potenziale come biomarcatore surrogato e di monitoraggio per la fibrosi interstiziale nella malattia renale cronica (CKD), nonché come biomarcatore surrogato per l'infiammazione nelle malattie renali acute che possono influire sulla selezione del paziente per la biopsia renale nel rigetto acuto del trapianto.

Nell'ambito della sperimentazione clinica ACH471-205 pronta per l'avvio, uno studio di prova di concetto di fase 2 in aperto in pazienti con glomerulopatia C3 (C3G) o glomerulonefrite membranoproliferativa da complesso immunitario (IC-MPGN) trattati con ACH-0144471, finalizzato a valutare l'efficacia di 12 mesi di ACH-0144471 orale in pazienti con C3G o IC-MPGN, i pazienti saranno sottoposti a biopsie renali al basale e a 12 mesi di follow-up e la funzione renale sarà valutata nel tempo mediante stima o misurazione (quando disponibili) velocità di filtrazione glomerulare (GFR). L'aggiunta di NCE-MRI multiparametrica agli esami nell'ambito del protocollo di studio ACH471-205 darà l'opportunità di chiarire, in una coorte ben definita di pazienti, il potenziale di NCE-MRI come biomarcatore della microstruttura renale e del cambiamento funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di C3G o IC-MPGN;
  • Pazienti arruolati nello studio ACH471-205 presso il centro di Bergamo;
  • Nessuna controindicazione per eseguire la risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

- Protesi ferromagnetiche, clip per aneurisma, grave claustrofobia o altre controindicazioni o esclusioni che interferiscono con la valutazione MRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intero gruppo
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto
Imaging a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diffusività mediana (D) nel rene, nella corteccia renale e nel midollo.
Lasso di tempo: Al basale (prima della biopsia basale).
Al basale (prima della biopsia basale).
Diffusività mediana (D) nel rene, nella corteccia renale e nel midollo.
Lasso di tempo: A 12 mesi (prima della biopsia di follow-up).
A 12 mesi (prima della biopsia di follow-up).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso arterioso renale e flusso plasmatico renale.
Lasso di tempo: Al basale (prima della biopsia basale).
Al basale (prima della biopsia basale).
Flusso arterioso renale e flusso plasmatico renale.
Lasso di tempo: A 12 mesi (prima della biopsia di follow-up).
A 12 mesi (prima della biopsia di follow-up).
Variazione della diffusività mediana nel rene, nella corteccia renale e nel midollo dopo 12 mesi di trattamento con ACH-0144471.
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up.
A 12 mesi di follow-up.
Variazione del flusso sanguigno dell'arteria renale e del flusso plasmatico renale dopo 12 mesi di trattamento con ACH-0144471.
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up.
A 12 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaboratori

Alexion Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Subproject MRI ACH471-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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