MRT ohne Kontrastmittelverstärkung bei Patienten mit C3-Glomerulopathie (C3G) oder immunkomplexer membranoproliferativer Glomerulonephritis (IC-MPGN), die in die ACH471-205-Studie aufgenommen wurden
Teilprojekt des Clinical Protocol ACH471-205 „An Open-Label Phase 2 Proof-of-Concept Study in Patients With C3 Glomerulopathy (C3G) or Immune-Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis (IC-MPGN) Treated With ACH-0144471“
Die funktionelle und quantitative renale Magnetresonanztomographie (MRT) hat in letzter Zeit eine Reihe von Fortschritten erfahren, und es sind jetzt Techniken verfügbar, die quantitative bildgebende Biomarker erzeugen können, die das Potenzial haben, die Behandlung von Nierenerkrankungen zu verbessern.
Es gibt jedoch Wissenslücken, die geschlossen werden müssen, bevor renale MRT-Methoden in der klinischen Forschung breiter angenommen und schließlich in die klinische Praxis übertragen werden können, einschließlich der biologischen Grundlagen verschiedener MRT-Biomarker und wie die Anwendung dieser Biomarker die Patientenversorgung verbessern wird .
Unter den renalen MRT-Techniken wurde in den letzten zehn Jahren zunehmend die renale diffusionsgewichtete MRT (DWI) eingesetzt, die ein hohes Potenzial als Ersatz- und Überwachungsbiomarker für interstitielle Fibrose bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) sowie als Ersatz-Biomarker für die Entzündung zeigt bei akuten Nierenerkrankungen, die sich auf die Patientenauswahl für eine Nierenbiopsie bei akuter Transplantatabstoßung auswirken können.
Im Rahmen der einsatzbereiten klinischen Studie ACH471-205, einer Open-Label-Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 bei Patienten mit C3-Glomerulopathie (C3G) oder Immunkomplex-membranoproliferativer Glomerulonephritis (IC-MPGN), die mit ACH-0144471 behandelt wurden, mit dem Ziel, die Wirksamkeit von 12 Monaten oralem ACH-0144471 bei Patienten mit C3G oder IC-MPGN zu bewerten, werden die Patienten Ausgangs- und 12-Monats-Follow-up-Nierenbiopsien unterzogen, und die Nierenfunktion wird im Laufe der Zeit anhand geschätzter oder gemessener (wann verfügbar) glomeruläre Filtrationsrate (GFR). Das Hinzufügen der multiparametrischen NCE-MRT zu den Untersuchungen im Rahmen des Studienprotokolls ACH471-205 wird die Möglichkeit bieten, in einer gut definierten Patientenkohorte das Potenzial der NCE-MRT als Biomarker für Nierenmikrostruktur und funktionelle Veränderungen aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BG
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Ranica, BG, Italien, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von C3G oder IC-MPGN;
- Patienten, die in die Studie ACH471-205 im Zentrum von Bergamo aufgenommen wurden;
- Keine Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT.
Ausschlusskriterien:
- Ferromagnetische Prothese, Aneurysma-Clips, schwere Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen oder Ausschlüsse, die die MRT-Beurteilung beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ganze Gruppe
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Nicht kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Diffusivität (D) in Niere, Nierenrinde und Medulla.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Biopsie zu Studienbeginn).
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Zu Studienbeginn (vor der Biopsie zu Studienbeginn).
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Mittlere Diffusivität (D) in Niere, Nierenrinde und Medulla.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten (vor der Folgebiopsie).
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Nach 12 Monaten (vor der Folgebiopsie).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchblutung der Nierenarterien und renaler Plasmafluss.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Biopsie zu Studienbeginn).
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Zu Studienbeginn (vor der Biopsie zu Studienbeginn).
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Durchblutung der Nierenarterien und renaler Plasmafluss.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten (vor der Folgebiopsie).
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Nach 12 Monaten (vor der Folgebiopsie).
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Veränderung der mittleren Diffusivität in Niere, Nierenrinde und Medulla nach 12-monatiger Behandlung mit ACH-0144471.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
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Nach 12 Monaten Follow-up.
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Veränderung des renalen arteriellen Blutflusses und des renalen Plasmaflusses nach 12-monatiger Behandlung mit ACH-0144471.
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
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Nach 12 Monaten Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Schneider M, Friedli I, Ljimani A, De Seigneux S, Boor P, Gullapudi L, Kazmi I, Mendichovszky IA, Notohamiprodjo M, Selby NM, Thoeny HC, Grenier N, Vallee JP. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging to assess diffuse renal pathology: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii29-ii40. doi: 10.1093/ndt/gfy163.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Subproject MRI ACH471-205
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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