Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kontrastforbedret MR hos pasienter med C3 glomerulopati (C3G) eller immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritt (IC-MPGN) registrert i ACH471-205-studien

Delprosjekt av den kliniske protokollen ACH471-205 "En åpen fase 2 bevis-of-konseptstudie i pasienter med C3 glomerulopati (C3G) eller immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritt (IC-MPGN) behandlet med ACH-0144471"

Funksjonell og kvantitativ nyremagnetisk resonansavbildning (MRI) har sett en rekke nyere fremskritt, og teknikker er nå tilgjengelige som kan generere kvantitative avbildningsbiomarkører med potensial til å forbedre behandlingen av nyresykdom.

Imidlertid er det kunnskapshull som må adresseres før nyre-MR-metoder kan bli mer utbredt tatt i bruk i klinisk forskning og til slutt overføres til klinisk praksis, inkludert det biologiske grunnlaget for forskjellige MR-biomarkører, og hvordan bruken av disse biomarkørene vil forbedre pasientbehandlingen .

Blant nyre-MR-teknikker, har nyrediffusjonsvektet MR (DWI) blitt brukt i økende grad det siste tiåret, og viser høyt potensial som et surrogat og overvåkingsbiomarkør for interstitiell fibrose ved kronisk nyresykdom (CKD), så vel som en surrogatbiomarkør for betennelsen. ved akutte nyresykdommer som kan påvirke pasientvalg for nyrebiopsi ved akutt graftavstøtning.

Innenfor den klare til start ACH471-205 kliniske studien, en åpen fase 2 Proof-of-Concept-studie i pasienter med C3 glomerulopati (C3G) eller immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritt (IC-MPGN) behandlet med ACH-0144471, rettet mot å evaluere effekten av 12 måneders oral ACH-0144471 hos pasienter med C3G eller IC-MPGN, vil pasienter gjennomgå baseline og 12 måneders oppfølging av nyrebiopsier, og nyrefunksjonen vil bli vurdert over tid ved å estimere eller måle (når tilgjengelig) glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Å legge til multiparametrisk NCE-MRI til undersøkelsene under ACH471-205 studieprotokollen vil gi muligheten til å belyse, i en veldefinert kohort av pasienter, potensialet til NCE-MR som biomarkør for nyremikrostruktur og funksjonell endring.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BG
      • Ranica, BG, Italia, 24020
        • Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av C3G eller IC-MPGN;
  • Pasienter som er registrert i ACH471-205-studien ved Bergamo-senteret;
  • Ingen kontraindikasjoner for å utføre MR.

Ekskluderingskriterier:

- Ferromagnetisk protese, aneurismeklemmer, alvorlig klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner eller utelukkelser som forstyrrer MR-vurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hele gruppen
Ikke kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median diffusivitet (D) i nyre, nyrebark og medulla.
Tidsramme: Ved baseline (før baseline biopsi).
Ved baseline (før baseline biopsi).
Median diffusivitet (D) i nyre, nyrebark og medulla.
Tidsramme: Ved 12 måneder (før oppfølgingsbiopsi).
Ved 12 måneder (før oppfølgingsbiopsi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyrearterieblodstrøm og renal plasmastrøm.
Tidsramme: Ved baseline (før baseline biopsi).
Ved baseline (før baseline biopsi).
Nyrearterieblodstrøm og renal plasmastrøm.
Tidsramme: Ved 12 måneder (før oppfølgingsbiopsi).
Ved 12 måneder (før oppfølgingsbiopsi).
Endring i median diffusivitet i nyre, nyrebark og medulla etter 12 måneders behandling med ACH-0144471.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging.
Ved 12 måneders oppfølging.
Endring i nyrearterieblodstrøm og renal plasmastrøm etter 12 måneders behandling med ACH-0144471.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging.
Ved 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere