- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03723512
Ikke-kontrastforbedret MR hos pasienter med C3 glomerulopati (C3G) eller immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritt (IC-MPGN) registrert i ACH471-205-studien
Delprosjekt av den kliniske protokollen ACH471-205 "En åpen fase 2 bevis-of-konseptstudie i pasienter med C3 glomerulopati (C3G) eller immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritt (IC-MPGN) behandlet med ACH-0144471"
Funksjonell og kvantitativ nyremagnetisk resonansavbildning (MRI) har sett en rekke nyere fremskritt, og teknikker er nå tilgjengelige som kan generere kvantitative avbildningsbiomarkører med potensial til å forbedre behandlingen av nyresykdom.
Imidlertid er det kunnskapshull som må adresseres før nyre-MR-metoder kan bli mer utbredt tatt i bruk i klinisk forskning og til slutt overføres til klinisk praksis, inkludert det biologiske grunnlaget for forskjellige MR-biomarkører, og hvordan bruken av disse biomarkørene vil forbedre pasientbehandlingen .
Blant nyre-MR-teknikker, har nyrediffusjonsvektet MR (DWI) blitt brukt i økende grad det siste tiåret, og viser høyt potensial som et surrogat og overvåkingsbiomarkør for interstitiell fibrose ved kronisk nyresykdom (CKD), så vel som en surrogatbiomarkør for betennelsen. ved akutte nyresykdommer som kan påvirke pasientvalg for nyrebiopsi ved akutt graftavstøtning.
Innenfor den klare til start ACH471-205 kliniske studien, en åpen fase 2 Proof-of-Concept-studie i pasienter med C3 glomerulopati (C3G) eller immunkompleks membranoproliferativ glomerulonefritt (IC-MPGN) behandlet med ACH-0144471, rettet mot å evaluere effekten av 12 måneders oral ACH-0144471 hos pasienter med C3G eller IC-MPGN, vil pasienter gjennomgå baseline og 12 måneders oppfølging av nyrebiopsier, og nyrefunksjonen vil bli vurdert over tid ved å estimere eller måle (når tilgjengelig) glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Å legge til multiparametrisk NCE-MRI til undersøkelsene under ACH471-205 studieprotokollen vil gi muligheten til å belyse, i en veldefinert kohort av pasienter, potensialet til NCE-MR som biomarkør for nyremikrostruktur og funksjonell endring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BG
-
Ranica, BG, Italia, 24020
- Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av C3G eller IC-MPGN;
- Pasienter som er registrert i ACH471-205-studien ved Bergamo-senteret;
- Ingen kontraindikasjoner for å utføre MR.
Ekskluderingskriterier:
- Ferromagnetisk protese, aneurismeklemmer, alvorlig klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner eller utelukkelser som forstyrrer MR-vurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hele gruppen
|
Ikke kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median diffusivitet (D) i nyre, nyrebark og medulla.
Tidsramme: Ved baseline (før baseline biopsi).
|
Ved baseline (før baseline biopsi).
|
|
Median diffusivitet (D) i nyre, nyrebark og medulla.
Tidsramme: Ved 12 måneder (før oppfølgingsbiopsi).
|
Ved 12 måneder (før oppfølgingsbiopsi).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrearterieblodstrøm og renal plasmastrøm.
Tidsramme: Ved baseline (før baseline biopsi).
|
Ved baseline (før baseline biopsi).
|
|
Nyrearterieblodstrøm og renal plasmastrøm.
Tidsramme: Ved 12 måneder (før oppfølgingsbiopsi).
|
Ved 12 måneder (før oppfølgingsbiopsi).
|
|
Endring i median diffusivitet i nyre, nyrebark og medulla etter 12 måneders behandling med ACH-0144471.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging.
|
Ved 12 måneders oppfølging.
|
|
Endring i nyrearterieblodstrøm og renal plasmastrøm etter 12 måneders behandling med ACH-0144471.
Tidsramme: Ved 12 måneders oppfølging.
|
Ved 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Selby NM, Blankestijn PJ, Boor P, Combe C, Eckardt KU, Eikefjord E, Garcia-Fernandez N, Golay X, Gordon I, Grenier N, Hockings PD, Jensen JD, Joles JA, Kalra PA, Kramer BK, Mark PB, Mendichovszky IA, Nikolic O, Odudu A, Ong ACM, Ortiz A, Pruijm M, Remuzzi G, Rorvik J, de Seigneux S, Simms RJ, Slatinska J, Summers P, Taal MW, Thoeny HC, Vallee JP, Wolf M, Caroli A, Sourbron S. Magnetic resonance imaging biomarkers for chronic kidney disease: a position paper from the European Cooperation in Science and Technology Action PARENCHIMA. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii4-ii14. doi: 10.1093/ndt/gfy152.
- Caroli A, Schneider M, Friedli I, Ljimani A, De Seigneux S, Boor P, Gullapudi L, Kazmi I, Mendichovszky IA, Notohamiprodjo M, Selby NM, Thoeny HC, Grenier N, Vallee JP. Diffusion-weighted magnetic resonance imaging to assess diffuse renal pathology: a systematic review and statement paper. Nephrol Dial Transplant. 2018 Sep 1;33(suppl_2):ii29-ii40. doi: 10.1093/ndt/gfy163.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Subproject MRI ACH471-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .